2553 เป็นมาตรฐานที่ระบุถึงความต้องการระบบการจัดการคุณภาพในวงการอุปกรณ์การแพทย์ การส่งเสริมการปฏิบัติตามอาจซับซ้อน และความผิดพลาดอาจเกิดขึ้นระหว่างการดําเนินการหรือบํารุงรักษา บทความนี้เน้นประเด็นทั่วไปและให้คําแนะนําในการจัดการปัญหา
ความ ผิด พลาด ทั่ว ไป ใน ISO 13485
หลายองค์กรต้องเผชิญกับความท้าทายที่เกี่ยวข้องกับเอกสาร การควบคุมกระบวนการ และการฝึกพนักงาน
ช่อง เอกสาร ที่ ระบุ ชื่อ และ ที่ อยู่ ของ ที่ อยู่
การ ตรวจ สอบ และ ปรับ ปรุง วิธี การ และ บันทึก ต่าง ๆ เป็น ประจํา ช่วย ให้ แน่ ใจ ว่า การ ทํา ตาม นั้น ถูก ต้อง และ ถูก ต้อง แม่นยํา.
ประเด็น เรื่อง การ ควบคุม โพรเซส ทั่ว ไป
โพรเซสไม่สอดคล้องกัน และการขาดการตรวจสอบ สามารถนําไปสู่ปัญหาคุณภาพผลิตภัณฑ์ การสร้างพารามิเตอร์และการใช้ชาร์ตควบคุม จะช่วยระบุค่าส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐานได้ ควรบันทึกและตรวจสอบ
การ ฝึก อบรม และ ความ ร่วม มือ
การ ฝึก อบรม ที่ ไม่ มี พอ อาจ ยัง ผล ให้ เกิด ความ ผิด พลาด ระหว่าง การ ผลิต หรือ การ ตรวจ สอบ.
- การ ตรวจ สอบ และ การ ทบทวน เป็น ประจํา
- ล้างการควบคุมเอกสาร
- การติดตามการทํางานแบบต่อเนื่อง
- การ ฝึก พนักงาน ที่ ยัง ไม่ ได้ ทํา งาน
- การกระทําให้ถูกต้องอย่างมีประสิทธิภาพ