21 CFR ภาค 11 เป็นกฎเกณฑ์ที่จัดตั้งโดยองค์การอาหารและยาของสหรัฐ (FDA) ซึ่งกําหนดข้อเรียกร้องสําหรับบันทึกอิเล็กทรอนิกส์และลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ในกระบวนการเภสัชกรรม ไบโอเทค และอุปกรณ์การแพทย์ ความร่วมมือกับระเบียบนี้จําเป็นสําหรับการตรวจสอบความถูกต้องของข้อมูลและความปลอดภัยในกระบวนการตรวจสอบซอฟต์แวร์
ภาพ กํากับ ภาพ 21 CFR ตอน 11
กฎ ที่ กําหนด ไว้ ภาย ใต้ การ บันทึก และ ลายเซ็น ที่ ใช้ ใน ระบบ อิเล็กทรอนิกส์ ถือ ว่า ไว้ ใจ ได้, ไว้ ใจ ได้, และ เทียบ ได้ กับ บันทึก ของ กระดาษ.
ข้อกําหนดกุญแจสําหรับซอฟต์แวร์อุปกรณ์การแพทย์
ซอฟต์แวร์การแพทย์ต้องยึดตามหลักเกณฑ์หลักหลายข้อ ของ 21 CFR ตอน 11 รวมทั้ง:
- [FLT: 0] การจําแนก : ซอฟต์แวร์ต้องได้รับการยืนยัน เพื่อตรวจสอบความถูกต้องและน่าเชื่อถือ
- [FLT: 0] Audit Tails: ระบบควรรักษาความปลอดภัย, ระบบคอมพิวเตอร์ที่สร้างขึ้นของกิจกรรมทั้งหมด
- [FLT: 0] การตรวจสอบสิทธิ์ผู้ใช้: การเข้าถึงจะต้องถูกจํากัดให้เจ้าหน้าที่ผ่านราชการ
- [FLT: 0] Datata Grison [FLT: 1]: บันทึกอิเล็กทรอนิกส์ควรได้รับการคุ้มครองจากการเปลี่ยนแปลงหรือการสูญเสีย
การ ทํา ให้ ความ ร่วม มือ มาก ขึ้น
องค์การควรจะจัดตั้งกระบวนการดําเนินการมาตรฐาน (SOP) สําหรับการตรวจสอบและจัดการข้อมูลซอฟต์แวร์ การตรวจสอบและทบทวนข้อมูลตามปกติ จะช่วยให้มีการปฏิบัติตามอย่างต่อเนื่อง การใช้เครื่องมือของซอฟต์แวร์ที่มีการตรวจสอบและการรักษาเอกสารรายละเอียดต่าง ๆ ก็เป็นขั้นตอนที่สําคัญเช่นกัน