การ พ่น ยา ออก มา เป็น ขั้น ตอน สําคัญ ใน การ พัฒนา ยา และ ยา รักษา โรค

พื้น ฐาน ของ การ พ่น พ่น ยา ใน การ พ่น ยา

มี การ ใช้ สาร ที่ มี ประสิทธิภาพ ใน การ ทํา ละลาย ของ อนุภาค ที่ มี ประสิทธิภาพ มาก ที่ สุด ใน การ ผลิต และ ผลิต สาร ที่ มี ประสิทธิภาพ มาก ที่ สุด ใน โลก

ส่วนประกอบที่สําคัญคือ: - [FLT: 0] ห้องส่งน้ํา:[FLT: 1) พ่นแรงดัน (FLT: 1) พ่นน้ํา 2 ฟลูดัชซ็อกซเรย์ (FT) หรือใบพัดหมุนหมุนวัดอุณหภูมิต่ํา (202 –0). โครงสร้างท่อย่อย: เรขาคณิตและรูปแบบลมลมลม ส่งสัญญาณบ้านและเวลาลมไหลของบ้านที่แห้งลง และระบบควบคุม [FTTTT:[FLLFLFFFFFFIFFFFFE] ระบบแก๊สแห้ง (ELLLTFELELTSE].

พารามิเตอร์ของโพรเซส (CPP) เช่น อุณหภูมิในท่อ, อุณหภูมิของท่อส่ง, อัตราการเลี้ยง, ความดันการให้พลังงานอะตอม, และอัตราการไหลของก๊าซแห้งควบคุมลักษณะอนุภาค: ขนาด, ความหนาแน่น, ความชื้นที่ไม่แน่นอน, และภาวะสมดุลย์ การเข้าใจความสัมพันธ์เหล่านี้จําเป็นสําหรับการผลิตผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องกันที่ตรงกับความต้องการผลิตภัณฑ์คุณภาพคุณภาพของเป้าหมาย (QTPP)

โปรแกรม ที่ ใช้ ใน การ สร้าง สรรค์ ขยาย บทบาท ของ การ ทํา ให้ พ่น น้ํา ระเหย

การ แตก แยก อย่าง รุนแรง เพื่อ เพิ่ม ความ สามารถ ใน การ ย่อย สลาย ทาง ชีวภาพ

การ พ่น สาร เคมี ใหม่ ๆ หลาย ชนิด ทน ทุกข์ จาก การ ตาก แห้ง ที่ ยาก จน การ พ่น สาร พ่น ออก มา ทํา ให้ เกิด การ กระจาย ของ สาร แอมไฟ ฟลูซ์ (ASD) โดย ทํา ให้ สาร นี้ แข็ง ตัว อย่าง รวด เร็ว ใน แบบ โพลิเมอร์ รัฐ แอมฟ อร์ เทน มี พลังงาน ที่ ไม่ เสีย ค่า และ มี ความ สามารถ มาก กว่า จึง ทํา ให้ มี การ เปรียบ เทียบ สาร สังเคราะห์ นี้ กับ การ สังเคราะห์ สาร ที่ ใช้ ใน การ เก็บ รักษา โรค และ การ อุด ตัน การ ค้า นี้ ได้ ผล สําเร็จ ใน การ ใช้ ยา เช่น ตอร์ า โม โทส, และ โพ ซา สําหรับ การ ตรวจ สอบ เทคโนโลยี ที่ ซับ สาร สังเคราะห์ ที่ ทํา ให้ ดี ขึ้น และ มี การ ปรับ ปรุง ให้ ดี ขึ้น สําหรับ การ ตรวจ สอบ เทคโนโลยี ที่ ดี ขึ้น ใน สวน ฟอน เด อร์ ใน เมือง แวน เด อร์ [1]: 20122 (1).

ข้อดีสําคัญของการใช้สเปรย์เอเอสดีมากกว่าวิธีการอื่น ๆ (เช่น การดูดสารละลายความร้อน) มีความเครียดที่ต่ํา และความสามารถในการประมวลผลอาหารที่มีคุณภาพสูง ผงที่มีผลให้เติมลงในแคปซูลหรือผสมกับสารกระตุ้นการบีบอัดของแท็บเล็ต

ระบบส่งที่ควบคุมได้และกําหนดเป้าหมาย

การตากแห้งแบบสเปรย์เป็นวิธีการที่มีประสิทธิภาพ สําหรับการสกัดเอาจุลินทรีย์ออก โดยการแยกสารประกอบที่ใช้งานอยู่หรือกระจายสารประกอบที่ใช้งานในสารประกอบโพลีเมอร์ (เช่น เอธิล เซลลูโลส, ยูดรากิต, พีแอลจีเอ) และสเปรย์แห้ง, ฟิล์มหลัก หรืออนุภาคอื่น ๆ ที่สร้างมา อนุภาคเหล่านี้ปล่อยสารนี้ขยายเวลาการกระจายหรือกระจายสาร ไมโครสารสังเคราะห์ ถูกใช้สําหรับการฉีดสารที่ทนทานได้, การฝังท่อ, และสูตรปาก

การฉีดสารประกอบที่หายใจได้มีประโยชน์ จากการพ่นน้ําให้แห้ง เพื่อผลิตอนุภาคที่มีเส้นผ่านศูนย์กลางที่ควบคุมได้อย่างแม่นยํา (1-1.5 ⁇ มม.) สําหรับการให้การผ่านปอดลึก อนุภาคแบบ texpoid สามารถเป็นสารผสมที่ช่วยเพิ่มการไหลและกระจายได้ คําแนะนําของ FDA ในเรื่องผงพ่นฝุ่นที่แห้ง

ประมวลผลจากจุฬาลงกรณ์และสารกระตุ้น

การแห้งของสารสนเทศใช้อุณหภูมิสูงที่ลดอุณหภูมิได้ทั้งโปรตีน กล้ามเนื้อและวัคซีน นวัตกรรมล่าสุดนี้เกี่ยวข้องกับการพ่นสารละลายน้ําต่ํา

การ ทดแทน และ กระบวนการ ที่ เพิ่ม ขึ้น เรื่อย ๆ

การฉีดสเปรย์แห้งนั้น มักจะเป็นกระบวนการต่อเนื่อง ทําให้เป็นผู้สมัครที่เหมาะสมที่สุด สําหรับการผนวกความชื้นและขนาดของอนุภาคเข้าด้วยกัน การติดตามเวลาจริง สามารถปรับอัตราการรับอาหารหรืออุณหภูมิของผลิตภัณฑ์ได้โดยมีกระบวนการวิเคราะห์เทคโนโลยี (PAT) -- เช่น การฉายแบบใกล้ ๆ (NR) และการกระจายแสงเลเซอร์ (NR) อนุญาตให้มีการวัดค่าเฉพาะของคุณสมบัติสําคัญต่างๆ เช่น ความชื้นและขนาดของอนุภาค การลดความชื้น ระบบควบคุมการดูดซึมสามารถปรับอัตราการรับพลังงานหรืออุณหภูมิของผลิตภัณฑ์ได้โดยง่าย ระบบฟีดเฟซ' สามารถเน้นการผลิตต่อเนื่อง (ดูการจําหน่ายต่อเนื่องของ enterviewal [interal interforation) ได้เร่งการฉีดน้ําแบบแห้งในการผลิตแบบทันที

พารามิเตอร์ของโพรเซสและวิธีการทําโอปติเมชัน

การปรับค่าความเข้มของสเปรย์นั้น เกี่ยวข้องกับสมดุลของ CPP เพื่อบรรลุคุณสมบัติพิเศษที่ต้องการ (CQA) โดยใช้วิธีอย่างเป็นระบบโดยใช้โปรเซส (DoE) โดยปกติ จะมีการวิจัยรวมเข้าไปด้วย:

  • [FLT: 0] ความเข้มข้นของอาหารและความว่องไว: เนื้อหาที่สูงขึ้นเพิ่มผลผลิต แต่อาจส่งผลกระทบต่ออะตอม
  • [FLT: 0] เงื่อนไขการขยาย: ความดัน หรืออัตราการไหลของแก๊ส ควบคุมขนาดหยด
  • [FLT: 0] การดูดอุณหภูมิก๊าซและไหล : อุณหภูมิในเทอร์โมต กําหนดอัตราการแห้ง อุณหภูมิการระบายออกควบคุมความชื้นสุดท้าย
  • [FLT: 0] อัตราอาหาร: สูงกว่า นําไปสู่อนุภาคเปียก; ต่ําเกินไปลดการผ่านท่อ

การใช้วิธีการตรวจผิวแบบตอบสนองสามารถระบุขอบเขตที่เหมาะสม และทนทานกับหน้าต่างได้ คุณภาพโดยการออกแบบ (QBD) ตามหลักการกํากับใน ICH Q8 การประเมินความเสี่ยงในการดําเนินการและกระบวนการเข้าใจ เพื่อรับประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องกัน

การพิจารณาแบบปรับขนาดและ GMP

การ พ่น พ่น พ่น พ่น ออก มา เป็น ตัว แห้ง ๆ จาก ห้อง ปฏิบัติ การ (แกรม) เพื่อ ผลิต (การ ฉาย ภาพ หรือ ตัน) เป็น เรื่อง ท้าทาย เนื่อง จาก การ เปลี่ยน แปลง ของ การ ทํา ให้ เป็น อะตอม, รูป แบบ การ ไหล ของ ก๊าซ, และ การ จําหน่าย เวลา อาศัย.

  • [FLT: 0]. สัดส่วนเรขาคณิต: รักษาสัดส่วนของเส้นผ่านศูนย์กลางห้องต่อความสูงและตําแหน่งหัวฉีด (FLT:1).
  • [FLT: 0] พลังงานเร่งอนุภาค: รักษาขนาดหยดเดียวกัน โดยปรับความดันหรือแบบหัวฉีด
  • [FLT: 0] Hate and mass transfer: ใช้ตัวเลขไร้มิติ (Nulet, Sherwood) เพื่อทํานายพฤติกรรมแห้ง.
  • [FLT: 0] ปรับปรุงการหายใจ: ประสิทธิภาพไซโคลนลดลงที่เกล็ดที่มีขนาดเล็ก; ใช้ตัวกรองถุงหรือการดูดซับไฟฟ้าเพิ่มสูงขึ้น

GMP จําเป็นต้องรวมไปถึงการตรวจสอบการทําความสะอาด (เครื่องอบผ้าแก้วมีส่วนประกอบภายในที่ซับซ้อน), การแยกองค์ประกอบที่มีประสิทธิภาพ และการตรวจสอบสิ่งแวดล้อม ผู้ผลิตการตกแต่งปัจจุบันเสนอการออกแบบพร้อมระบบการทําความสะอาดภายใน (CIP) และบรรจุตัวเลือกสําหรับ API ที่มีประสิทธิภาพสูง

การ ปรับ ปรุง คุณภาพ และ คุณภาพ

เครื่อง มือ วิเคราะห์ รวม ถึง:

  • การกระจายผงฟิล์ม X-ray (XRPD) และดิฟเฟอเรนเชียล สแกนแคลอรี่ (DSC) สําหรับตรวจข้อมูลข้อมูลการกระตุ้น
  • สแกนสแกนสแกนสแกนด้วยกล้องสแกนอิเล็กตรอน (SEM) สําหรับกระดูกอนุภาค
  • เจียระไนปลาฟิชเชอร์เพื่อความชื้น
  • ไอน้ําที่ละลายได้ hyrogracoticity (DVS)

การศึกษาด้านความจุต้องกําหนดความเสี่ยงของการถอดรหัสซ้ําตลอดเวลา แนวทางการปรับสมดุลต้องการแสดงว่ารูปแบบการหลั่งของสารที่ยังคงเสถียรตลอดชีวิตชั้นวาง คําแนะนําของ FDA เรื่องการแพร่กระจายของแข็ง [ส่วนเชื่อมโยงเชิงรุก] ให้พิจารณาสําหรับการทดสอบการตั้งชื่อและการทดสอบที่ไม่ชัดเจน

โพรเซสเทคโนโลยีการวิเคราะห์ (PAT) เปิดใช้งานการทดสอบปล่อยอัตโนมัติ ตัวอย่างเช่น NRIR สามารถติดตามความกลมกลืนและความชื้นได้ โดยลดความจําเป็นต้องทดสอบแบบออฟไลน์ โดยวิธีการดังกล่าวจะเรียงตามระยะที่อุตสาหกรรมได้เปลี่ยนไป สู่การผลิตอย่างต่อเนื่อง และคุณภาพโดยการออกแบบ

อนาคต อัน ใกล้ และ การ ปรับ ปรุง เทคโนโลยี

เทคโนโลยี ที่ ก้าว หน้า หลาย อย่าง สัญญา ว่า จะ ขยาย ความ สามารถ ของ มัน ต่อ ไป:

  • [FLT: 0] สืบค้นเมื่อ: ใช้สนามไฟฟ้าเพื่อสร้างหยดน้ํามูกมูกมูก นาโนขนาดแคบมาก ส่งผลให้กระจายอนุภาคได้แคบมาก ผมจัดการในการสูดยาและฉีดแบบสม่ําเสมอ
  • [FLT: 0] การแห้งของของเหลวแบบไวเปอร์ดรอลิก : แทนก๊าซร้อนที่มี CO2 ที่อันตรายมากๆ เปิดใช้งานอุณหภูมิต่ํามาก และอนุภาคที่มีรูพรุนสําหรับการกระดอนอย่างรวดเร็ว
  • [FLT: 0] 3D พิมพ์ด้วยผงพ่นพ่น: การผสมยาผสมกันด้วยยาเคลือบเคลือบเคลือบด้วยยาเคลือบกระดาษ หรือคอมเพลย์คอมมอนเซอร์คอมมอนส์ รุ่นเปิดช่องทางสําหรับรูปแบบยาเฉพาะตัว
  • [FLT: 0] กระบวนการ Hybrad: การพ่นสเปรย์ที่แห้งด้วยการพ่นสี หรือการเคลือบเตียงของเหลว สร้างอนุภาคที่ประกอบไปด้วยโปรไฟล์การถอดชุด

ฝาแฝดและการคํานวณของเหลว (CFD) ถูกใช้มากขึ้น เพื่อจําลองกระบวนการการแห้งของสเปรย์ ลดภาระการทดลองและลดความอ้วนของขนาด

รูปแบบการวน

การตากแห้งของสเปรย์ได้เติบโตขึ้นเป็นแพลตฟอร์มที่มีประโยชน์และจําเป็นสําหรับการผลิตยา ความสามารถในการเพิ่มความทนทานทางชีวภาพ สามารถทําได้ และรักษาการปล่อยสารชีวภาพที่มีความสําคัญ