2553 เป็นมาตรฐานที่ระบุถึงความต้องการระบบการจัดการคุณภาพในวงการอุปกรณ์การแพทย์ การส่งเสริมการปฏิบัติตามเป็นความจําเป็นสําหรับตลาดและความปลอดภัยอดทน อย่างไรก็ตาม องค์กรหลายองค์กรต่าง ๆ ก็ทําผิดพลาดไปโดยทั่วไป ซึ่งสามารถขัดขวางกระบวนการจัดตั้งและปฏิบัติตาม
ความ ผิด พลาด ทั่ว ไป ใน ISO 13485
ความ ผิด พลาด ที่ เกิด ขึ้น บ่อย ๆ อย่าง หนึ่ง คือ เอกสาร ที่ ไม่ มี เหตุ ผล องค์การ ต่าง ๆ มัก จะ ไม่ รักษา บันทึก เกี่ยว กับ กระบวนการ กระบวนการ และ การ ทํา ผิด ซึ่ง จําเป็น ใน ระหว่าง การ ตรวจ สอบ ความ ผิด พลาด ส่วน ใหญ่ ก็ คือ การ มี ความ สัมพันธ์ ที่ ไม่ มี ความ สามารถ พอ จะ ทํา ให้ ไม่ มี ทรัพยากร และ การ ดู แล ที่ จําเป็น สําหรับ การ ทํา ตาม ความ ต้องการ ของ ผู้ คน
วิธี แก้ไข ข้อ ผิด พลาด เหล่า นี้
เพื่อจัดการปัญหาเอกสาร, ให้ทําขั้นตอนการเก็บบันทึกและทบทวนเอกสารอย่างรัดกุม เพื่อความสมบูรณ์. การจัดการควรจะแสดงการมีส่วนร่วมอย่างแข็งขันโดย การรวมทรัพยากร, การเข้าร่วมการตรวจสอบ, และส่งเสริมวัฒนธรรมคุณภาพภายในองค์กร.
ข้อ แนะ เพิ่ม เติม สําหรับ ความ ร่วม มือ
- นํา การ ตรวจ สอบ ภาย ใน เป็น ประจํา เพื่อ ระบุ ช่อง ว่าง ก่อน เวลา.
- จัด ให้ มี การ ฝึก อบรม ต่อ ไป สําหรับ พนักงาน ใน ข้อ เรียก ร้อง ISO 13485.
- เติมเต็มระบบแก้ไขและป้องกันการถูกแก้ไขอย่างเข้มงวด (CAPA)
- ติดต่อกันอย่างชัดเจนตลอดทั้งแผนก เกี่ยวกับนโยบายคุณภาพ