การ ตรวจ สอบ ความ ปลอด ภัย และ ประสิทธิภาพ ของ อุปกรณ์ ทาง การ แพทย์ เช่น องค์การ สาธารณสุข และ เภสัชกรรม (องค์การ อนามัย โลก) และ เอ็ม ดี อาร์ (เครื่อง มือ อิเล็กทรอนิกส์) เป็น สิ่ง จําเป็น เพื่อ ทํา ให้ แน่ ใจ ว่า อุปกรณ์ ทาง การ แพทย์ จะ ปลอด ภัย และ มี ประสิทธิภาพ.
การ พิจารณา ดู ผล ดี ดี ดี ดี ดี วี ดี และ การ ตั้ง โปรแกรม ใหม่
องค์การ อนามัย โลก ดู แล อุปกรณ์ ทาง การ แพทย์ ใน สหรัฐ โดย มุ่ง ความ สนใจ ไป ที่ ความ ปลอด ภัย, ประสิทธิภาพ, และ คุณภาพ.
ข้อกําหนดกุญแจสําหรับกลไก
นัก วิศวกร ต้อง รวม เอา การ จัด การ เรื่อง ความ เสี่ยง, การ ควบคุม การ ออก แบบ, และ กระบวนการ ที่ ใช้ ได้ ผล เพื่อ บรรลุ มาตรฐาน การ จัด ระเบียบ.
การ นํา มาตรฐาน การ ปกครอง ไป ใช้ ใน การ ออก แบบ
ทีม ออก แบบ ควร รวม เอา ข้อ เรียก ร้อง ที่ กําหนด ไว้ ก่อน ใน วัฏจักร ของ การ พัฒนา.
มาตรฐาน ที่ สําคัญ
- ISO 13485: ระบบการจัดการคุณภาพสําหรับอุปกรณ์การแพทย์ พ.ศ.
- IEC 60601: มาตรฐานความปลอดภัยไฟฟ้า (อังกฤษ: ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇
- ISO 14971: ความเสี่ยงการจัดการอุปกรณ์การแพทย์ พ.ศ.
- 21 CFR ตอน 820: กฎระบบคุณภาพ (FDA)