การเพิ่มข้อมูลและผลวิเคราะห์ของอุปกรณ์ล้มเหลว (FMEA) เป็นวิธีการอย่างเป็นระบบในการพัฒนาอุปกรณ์อนามัย เพื่อระบุถึงความล้มเหลวของอุปกรณ์และการประเมินผลกระทบของอุปกรณ์นั้น ๆ การชดเชย FMEA ช่วยประกันความปลอดภัย คุณภาพดี และปฏิบัติตามมาตรฐานการกํากับ บทความนี้แสดงตัวอย่างของวิธีการพัฒนาอุปกรณ์ฟีเมนา
ตัว อย่าง 1: อุปกรณ์ เฝ้า ดู อาการ บิด เบี้ยว
ในการพัฒนาอุปกรณ์ติดตามอาการหัวใจล้มเหลว FMEA ถูกใช้ในการระบุโหมดความล้มเหลวที่เกี่ยวข้องกับความแม่นยําของสัญญาณและการเชื่อมต่อของอุปกรณ์ วิศวกรวิเคราะห์สาเหตุของสัญญาณเสียและการอ่านผิด
ตัว อย่าง 2: ระบบ ปั๊ม อินซูลิน
ผู้ผลิตเครื่องปั๊มอินซูลินจ้าง FMEA ให้ประเมินความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความผิดพลาดที่รบกวนและซอฟต์แวร์ทํางานผิดพลาด ทีมระบุถึงโหมดการเสียวดทานที่สําคัญ เช่น การส่งยาผิด และสร้างการป้องกัน เช่น สัญญาณเตือน และการตรวจสอบซ้ําซ้อน มาตรการนี้ลดความเสี่ยงของเหตุการณ์ร้ายและปรับปรุงประสิทธิภาพอุปกรณ์
ตัว อย่าง 3: หุ่น ยนต์
ระหว่างการพัฒนาระบบหุ่นยนต์ผ่าตัด FMEA ใช้ประเมินความล้มเหลวของเครื่องยนต์และซอฟต์แวร์
ประโยชน์ สําคัญ ของ เอฟ เม เอ ใน อุปกรณ์ ดู แล สุขภาพ
- การ ระบุ ตัว ก่อน หน้า นั้น ว่า เป็น อันตราย
- ความปลอดภัยของอุปกรณ์ที่ปรับปรุงแล้ว
- การปฏิบัติตามคําสั่งในการกําหนดเพิ่มเติม
- ค่าใช้จ่ายการพัฒนาที่ลดลง
- เพิ่มความมั่นใจของผู้ใช้