การ พัฒนา อุปกรณ์ ทาง การ แพทย์ ที่ มี ความ สามารถ ใหม่ ๆ เกี่ยว ข้อง กับ การ ใช้ วิธี การ ที่ ซับ ซ้อน เพื่อ รับ ประกัน ความ ปลอด ภัย และ ประสิทธิภาพ.

ภาพ มาก กว่า ของ ทาง เดิน ที่ เปลี่ยน แปลง

เส้นทางแก้ไขค่าต่าง ๆ ขึ้นอยู่กับการจัดหมวดหมู่ความเสี่ยงของอุปกรณ์ วัตถุประสงค์การใช้งาน และเทคโนโลยี ทางเดินทั่วไปรวมถึงการอนุมัติก่อนตลาดด้วย การอนุมัติ 510 (k) และ de novolution ทางเดินแต่ละเส้นทางมีความต้องการเฉพาะสําหรับเอกสาร, การตรวจสอบ และทบทวน

ขั้น ตอน ใน กระบวนการ ปรับ ปรุง ใหม่

กระบวนการนี้ปกติจะเริ่มจากการกําหนดประเภทและระบุข้อกําหนดการใช้งานของอุปกรณ์ ผู้จัดการต้องประเมินความเสี่ยง, รวบรวมข้อมูลทางการแพทย์ และเตรียมเอกสารเชิงเทคนิค การย่อยของหน่วยงานควบคุมงานต่อไปนี้ จะทําการตรวจสอบและอนุมัติ

การ พิจารณา วิธี สําคัญ สําหรับ ผู้ ทํา งาน

  • [FLT: 0]. ความร่วมมือ : Ad มาที่นี่เพื่อมาตรฐานและข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง.
  • [FLT: 0]. การเขียนเอกสาร : รักษาสถิติการออกแบบ,การทดสอบ และความถูกต้อง.
  • [FLT: 0] หลักฐานทางคลี สืบค้นเมื่อ: ให้ข้อมูลเพียงพอเพื่อแสดงความปลอดภัยและประสิทธิภาพ
  • [FLT: 0]. กรมควบคุมการทูต : วางแผนล่วงหน้าเลือกเส้นทางและเวลาที่เหมาะสม.