การ ตรวจ สอบ ความ สามารถ ทาง ชีวภาพ เป็น สิ่ง จําเป็น เพื่อ จะ แน่ ใจ ว่า อุปกรณ์ ทาง การ แพทย์ ปลอด ภัย สําหรับ การ ใช้ ใน ทาง ที่ เป็น ประโยชน์ ต่อ มนุษย์ การ คํานวณ ตัวแปร ที่ เหมาะ สม ช่วย ผู้ ผลิต ให้ ทํา ตาม มาตรฐาน การ จัด ระเบียบ และ ความ เสี่ยง ที่ ลด น้อย ลง บทความ นี้ จะ อธิบาย ขั้น ตอน สําคัญ ที่ เกี่ยว ข้อง กับ การ กําหนด พารามิเตอร์ เหล่า นี้

การ เข้าใจ ข้อ เรียก ร้อง ใน การ ปรับ ปรุง

ตัวช่วยในการปรับปรุงข้อมูล เช่น STD และ ISO จัดหาแนวทางสําหรับการทดสอบความเข้ากันได้กับระบบย่อยทางชีวภาพ มาตรฐานเหล่านี้ระบุชนิดของการทดสอบที่ต้องใช้ โดยอิงจากระยะเวลาการติดต่อของอุปกรณ์ และชนิดการติดต่อของเนื้อเยื่อ การยอมรับกับข้อบังคับเหล่านี้มีความสําคัญมากสําหรับการคํานวณพารามิเตอร์ที่ถูกต้อง

รองรับการเชื่อมต่ออุปกรณ์และระยะเวลา

ขั้นแรกเกี่ยวกับการกําหนดว่าอุปกรณ์เชื่อมต่อร่างกายและระยะเวลาในการติดต่อ โดยอุปกรณ์ต่าง ๆ จะถูกจัดเป็นหมวดหมู่ต่างๆ เช่น [FLT: 0] การติดต่อ [FLT: 1]]]] การจัดหมวดหมู่นี้มีผลต่อตัวแปรการทดสอบ

การ กําหนด พารามิเตอร์ ของ การ ทดสอบ

ตัวแปรการทดสอบนี้รวมเงื่อนไขการสกัดเอาวัสดุ, เวลาการสอดท่อ, และวิธีการทดสอบ ตัวอย่างเช่น เงื่อนไขการสกัดกั้น ขึ้นอยู่กับชนิดของการติดต่อของอุปกรณ์ และอาจเกี่ยวข้องกับอุณหภูมิและตัวเลือกที่ละลาย ซึ่งตัวแปรเหล่านี้ถูกคํานวณให้จําลองสถานการณ์จริงได้อย่างถูกต้อง

ตัวอย่างการคํานวณตัวอย่าง

สมมติว่าอุปกรณ์มี [FLT: 0] เชื่อมต่อช่วงสั้น ๆ [FLT: 1) กับเนื้อเยื่อ การสกัดอาจเกี่ยวข้องกับการเอาอุปกรณ์ไปละลายที่ 37/0 เป็น 24 ชั่วโมง โดยปริมาตรต่อหน้า-ผิว คือ 6 mL/L (FT:2]2 ถ้าพื้นที่ของอุปกรณ์คือ 10 ซมื [FT][FT] [FT] [4] [2] [2]] ปริมาตรที่สกัดโดยสมบูรณ์จะเป็น 60 ปริมาตรทั้งหมด

  • ชนิดของที่อยู่ติดต่อ
  • การค้นหาเงื่อนไขการสกัดจากมาตรฐาน
  • คํานวณสัดส่วนปริมาตรต่อหัว
  • ปรับค่าพารามิเตอร์สําหรับเงื่อนไขการใช้จริง