การคํานวณความจุจําเป็นในกระบวนการจัดการความเสี่ยง สําหรับอุปกรณ์การแพทย์ตาม ISO 14971 วิธีนี้ช่วยตัดสินความสามารถของอุปกรณ์ที่จะทนต่อความเครียดและประกันความปลอดภัยระหว่างการใช้งาน การประเมินความจุที่เหมาะสมของน้ําหนักที่มีส่วนช่วยในการลดความเสี่ยงจากการขาดอุปกรณ์

การ เข้าใจ ความ สําคัญ ของ ความ ระมัดระวัง ใน อุปกรณ์ การ แพทย์

การ คํานวณ ที่ ถูก ต้อง แม่นยํา ทํา ให้ แน่ ใจ ว่า จะ ทํา ตาม มาตรฐาน ความ ปลอด ภัย และ ข้อ เรียก ร้อง ใน เรื่อง การ ควบคุม ดู แล.

วิธีการคํานวณทั่วไป

มี การ ใช้ หลาย วิธี เพื่อ คํานวณ ความ จุ ของ น้ํา หนัก ตาม ความ จุ ของ ISO 14971 ซึ่ง รวม ถึง การ คํานวณ ธาตุ ที่ มี จํากัด (FEA), และ การ ทดสอบ ความ สามารถ ใน การ คิด ภาพ แต่ ละ วิธี ให้ ความ แม่นยํา และ ความ สามารถ ใน การ ใช้ กับ อุปกรณ์ ที่ ซับ ซ้อน และ มี จุด มุ่ง หมาย ใน การ ใช้.

การ คํานวณ โดย การ วิเคราะห์

วิธี นี้ เกี่ยว ข้อง กับ สูตร ทาง คณิตศาสตร์ ซึ่ง อาศัย คุณสมบัติ, เรขาคณิต, และ สิ่ง ที่ คาด หมาย ได้ ว่า จะ เกิด ขึ้น.

การวิเคราะห์ธาตุของฟินต์ (FEA)

เอฟ อี เอ เป็น วิธี คํานวณ ที่ เลียน แบบ วิธี ที่ อุปกรณ์ นั้น ตอบ สนอง ต่อ ของ หนัก หลาย อย่าง.

การ ตรวจ สอบ และ การ ตรวจ สอบ

ผล ที่ ได้ ช่วย ใน การ คํานวณ และ การ ตรวจ สอบ ว่า มี ความ ปลอด ภัย เพียง พอ.

  • การ ทดสอบ ความ เครียด ของ เครื่องจักร
  • ทดสอบความอ้วน
  • การทดสอบสิ่งแวดล้อม
  • ตรวจสอบการยอมรับการเกิดขึ้นอีก