Ang mga stability survival level (SAL) ay kritikal sa paggawa ng gamot upang matiyak ang mga produkto ay walang mga maaaring maging mikroorganismo. tumpak na kalkulasyon ng tulong ng SIL sa pagdidisenyo ng epektibong mga proseso ng isterilisasyon at mga kasangkapang pang-impormasyon. tinatalakay ng artikulong ito ang mga pangunahing kalkulasyon na nasasangkot sa pagtiyak ng SIL para sa mga kagamitang parmasyotiko.

Pag - unawa sa Sterility Assurance Level (SAL)

Ang SIL ay kumakatawan sa probabilidad na ang isang yunit ay nananatiling hindi-sterile pagkatapos ng isterilisasyon. Ito ay ipinapahayag bilang isang angregasyon, tulad ng 10]-6, na nagpapahiwatig ng isa sa isang milyong tsansa na ang isang maaaring mabuhay na mikrobiyologo.[kailangan ang pagtatatag ng isang angkop na SIL para sa pagsunod at kaligtasan ng pasyente.

Pagkalkula sa Pasan ng Mikrobatikal

Ang unang kargang mikrobyo, o biopasan, ay nakaiimpluwensiya sa isterilisasyong parameter. Ito ay karaniwang sinusukat sa mga yunit ng koloniya-pormasyon (CFU). Ang tumpak na pagtasa ng biosupot ay nagpapahintulot ng tamang kalkulasyon ng mga siklo ng isterilisasyon na kinakailangan upang makamit ang ninanais na SIL.

Pagtiyak sa Pagkalipol ng Log

Ang pagbabawas ng likido ay nagpapatunay sa pagiging mabisa ng isterilisasyon.

Log Reduction = log[[(Intitial Microbial Pasan / Final Microbial Pasan)

Halimbawa, ang pagkamit ng isang 6-log na pagbabawas ay nagbabawas ng kargang mikrobyo ng isang salik na isang milyon, na umaayon sa isang SIL na 10-6.

Pangunahing Pagkalkula sa ITAL

Ang pangunahing kalkulasyon ay nagsasangkot ng pagtiyak sa kinakailangang pagbawas ng troso upang maabot ang target na SIL. Ang pormula ay:

Required Log Reduction = log[[(Ingles na Microbial Pasan / DesiredSAL)[

Halimbawa, kung ang paunang biosupot ay 10[ CFU at ang target na SIL ay 10-6, ang kinakailangang pagbawas ng log ay 12.

Sumaryo

Ang pagkalkula sa AL ay nagsasangkot ng pagtatasa sa unang mga mikrobyo, pagtiyak sa kinakailangang pagbawas ng troso, at pagbibigay - matuwid sa proseso ng isterilisasyon ayon dito.