21 Ang CFR Part 11 ay isang regulasyon na itinatag ng mga industriya ng compilation and Drug Administration ng Estados Unidos (FDA) na nagtatakda ng mga kahilingan para sa mga elektronikong rekord at elektronikong lagda sa parmasya, biyotech, at aparatong medikal. Ang kompyuter na ito ay mahalaga sa pagtiyak ng integridad at seguridad ng data sa mga proseso ng medikal na aparatong pang-kompyuter na professionation.

Overview of 21 Bahagi ng CFR 11

Ang regulasyon na nagtatakda sa mga batayan kung saan ang elektronikong mga rekord at mga lagda ay itinuturing na mapagkakatiwalaan, maaasahan, at katumbas ng mga rekord ng papel. Ito ay sumasaklaw sa mga lugar na gaya ng mga landas ng audit, mga adficial, at mga lagda. Ang pag - i - compilation ay tumutulong sa mga organisasyon na ipakita ang katapatan sa impormasyon at matugunan ang mga inaasahan sa pag - aayos.

Mga Pangunahing Kahilingan Para sa Medikal na Devace Software

Ang medikal na device software ay dapat sumunod sa ilang pangunahing simulain ng 21 CFR Part 11, kasama ang:

  • [Validation: Ang software ay dapat tiyakin upang matiyak ang katumpakan at pagkamaaasahan.
  • Audit Trails: Ang mga sistema ay dapat na panatilihin ang matatag, kompyuter-generated na mga troso ng lahat ng mga gawain.
  • User Respetification: Ang pagkuha ay dapat na takdaan sa awtorisadong mga tauhan.
  • Data Integridad: Ang mga elektronikong rekord ay dapat protektahan mula sa pagbabago o pagkawala.

Pag - aalis ng Katapat na Pamantayan sa Gawain

Ang mga organisasyon ay dapat magtatag ng pamantayang pamamaraan sa pagpapatakbo (SOPs) para sa software na adficiation at pamamahala ng datos. ang mga regular na audit at review ay tumutulong upang matiyak ang patuloy na pagsunod. Ang paggamit ng mga standitive software na kasangkapan at pagpapanatili ng detalyadong dokumentasyon ay mga kritikal na hakbang din.