Pagkakapit ng Enso 13485 Pamantayan sa Mekanikal na Disenyo Para sa mga Pamantayang Medikal

Tinitiyak ng pag - aayos sa NT ISO 13485 pamantayan sa mekanikal na disenyo na ang mga kagamitang pangmedisina ay nakatutugon sa mga kahilingan sa kalidad at kaligtasan.

Pag - unawa sa NT ISO 13485 Pamantayan

Ang NT ISO 13485 ay isang internasyonal na pamantayan na espesipikong nagtatakda sa mga kahilingan para sa isang sistema ng pangangasiwa sa kalidad ng kalidad na siyang industriya ng kagamitang pangmedisina.

Mga Simulain sa Mekanikal na Disenyo

Kasama sa paggamit ng mga pamantayang ito sa mekanikal na disenyo ang pag - uugnay ng mga simulain sa pangangasiwa sa kalidad sa bawat yugto ng panahon.

Pagkontrol at Dokumento ng Disenyo

Ang pagkontrol sa disenyo ay isang pangunahing aspekto ng NT ISO 13485 na pagsunod.[kailangan ng masusing dokumentasyon ng mga input sa disenyo, output, beripikasyon, at mga gawaing pang-produksiyon.Ang mga property dokumentasyon ay nagpapadali sa pagpasa at pag-aayos ng mga audit.

Mga Estratehiya sa Pag - aasawa

Upang mabisang ipatupad ang NT ISO 1385 pamantayan, ang mga organisasyon ay dapat magtatag ng malinaw na mga pamamaraan, mga kawani sa tren, at mga pag - uugaling regular na ginagamit sa pag - aayos ng mga ari - arian.