Kailangang matagalan ng mga aparatong pangmedisina ang mekanikal na mga kaigtingan sa panahon ng paggamit upang matiyak ang kaligtasan at pagsunod sa mga pamantayan ng pag - aayos.

Pag - unawa sa Mekanikal na Kaigtingan sa mga Paraan ng Medisina

Ang mekanikang stress ay tumutukoy sa panloob na puwersang nararanasan ng isang aparato kapag napasailalim sa panlabas na mga karga.Ang mga stress na ito ay maaaring magdulot ng depormasyon o pagkabigo kung hindi wastong napangangasiwaan. regulatory agencys ay humihiling sa mga tagagawa na ipakita na ang mga aparato ay maaaring magbata ng inaasahang mga stress nang hindi ikinokompromiso ang kaligtasan.

Mga Paraan sa Pagkalkula sa mga Hangganan ng Kaigtingan

Ang mga kalkulasyon ay karaniwan nang nagsasangkot ng pagsusuri sa materyal na mga katangian, heometriya, at inaasahang mga kalagayan ng karga. Ang Finite elemento analysis (FEA) ay isang karaniwang paraan ng pagkalkula na ginagamit upang gayahin ang pamamahagi ng stress.

Mga Pamantayang Pangkaligtasan sa Regulatoryo

Ang mga pamantayan gaya ng ISO 13485 at FDA regulasyon magtakda ng mga kahilingan para sa mekanikal na pagsubok at mga limitasyon sa stress. Ang mga aparato ay dapat pumasa ng mga pagsubok na gumagaya sa mga real-world na kondisyon, kabilang ang static at dynamic na mga karga.[kailangan ng dokumento ng mga pagsubok na ito ay para sa regulatory pagsang-ayon.

  • Pagsusuri sa pisikal na lakas
  • Finite elemento analysis
  • Pagsusuri sa pagkapagod ng mga Mekaniko
  • Pagsusuri sa kaigtingang pangkapaligiran