Ang pagkalkula sa mga limitasyong pangkaligtasan ay isang mahalagang hakbang sa pagbuo ng mga aparatong pangmedisina, anupat tinitiyak nito na ang mga aparato ay gumagana nang ligtas ayon sa itinakdang limitasyon at sumusunod sa mga pamantayan ng pag - aayos.

Pag - unawa sa Kaligtasan ng mga Margin

Ang isang limitasyong pangkaligtasan ay ang pagkakaiba ng pinakamalaking inaasahang karga o diin sa isang aparato at ang aktuwal na limitasyon kung saan nangyayari ang pagkabigo.

Mga Kahilingan sa Pagrerereporma

Ang mga ahensiya sa pag - aayos ng mga aparato gaya ng FDA at ISO ay nagtakda ng mga pamantayan para sa mga limitasyong pangkaligtasan sa paggawa ng mga aparatong pangmedisina.

Pagkalkula sa mga Margin na Pangkaligtasan

Ang pangunahing pormula para sa hangganang pangkaligtasan ay:

[[Talaksan Margin = (Failure Threshold) / (Expected Operating Limit)[

Halimbawa, kung ang antas ng pagkabigo ng isang aparato ay 150 yunit at ang inaasahang limitasyon ng pagpapatakbo ay 50 yunit, ang limitasyong pangkaligtasan ay 3. Ang mas mataas na limitasyong pangkaligtasan ay nagpapahiwatig ng higit na kaligtasan at pagsunod.

Pinakamabuting Gawain

  • Gumamit ng katamtamang mga tantiya para sa mga kabiguan.
  • Isulat ang lahat ng pamamaraan at resulta ng pagsubok.
  • Regular na repasuhin ang mga limitasyong pangkaligtasan sa panahon ng pagsulong.
  • Ang di - kinakailangang kaligtasan ay makikita sa mga plano ng pangangasiwa sa panganib.