21 CFR Bölüm 11, ABD Gıda ve İlaç Yönetimi (FDA) tarafından kurulan bir düzenlemedir ve bu düzenleme ile ilaç, biyoteknoloji ve tıbbi cihaz endüstrilerinde elektronik kayıtlar ve elektronik imzalar için gereksinimlerini belirler.Bu düzenleme ile uygunluk, tıbbi cihaz yazılım doğrulama süreçlerinde veri bütünlüğü ve güvenliği sağlamak için gereklidir.
21 CFR Bölüm 11
Yönetmelik, elektronik kayıtların ve imzaların güvenilir, güvenilir ve kağıt kayıtlarına eşdeğer olarak değerlendirildiğini belirtir. denetim izlerini, sistem doğrulamalarını ve kullanıcı kimlik doğrulamasını sağlar.
Tıbbi Cihaz Yazılım için Anahtar Gereksinimler
Tıbbi cihaz yazılımı, dahil olmak üzere 21 CFR Bölüm'nin birkaç temel prensibine uymalıdır:
- [FONT=0]Validation[[[Dönetici: Yazılım doğruluk ve güvenilirlik sağlamak için doğrulanmalıdır.
- [FONT:0]Süresel Yollar[[Dönem: Sistem güvenli, bilgisayar tarafından üretilen tüm aktivitelerin günlüklerini korumalıdır.
- [[Kategori:0) Kullanıcı Kimlik Doğrulama[[Dönetici: Access must belalalı personelle sınırlı olmalıdır.
- [FONT:0)Data Integrity[[DÜT:1): Elektronik kayıtlar değişiklik veya kayıptan korunmalıdır.
Uygulamada Uyumu Uygulamada Uygulama
Organizasyonlar, yazılım geçerliliği ve veri yönetimi için standart işletim prosedürleri (SOPs) oluşturmalı. Düzenli denetimler ve incelemeler devam eden uyum sağlamada yardımcı olur. doğrulanan yazılım araçları kullanarak ve detaylı belgeleri sürdürmenin de kritik adımlardır.