Yüksek bölmeler Değişim ve Kalitenin Birleksiyonu
Mühendislik örgütleri, ürün karmaşıklığı, düzenleyici inceleme ve pazar baskılarının bir araya gelmesi talep eden ortamlarda çalışır. Tek bir kontrollanmamış mühendislik değişikliği, üretim gecikmelerine, üretime yönelik gecikmelere, üretime elverişli olmayan olaylara kadar. Aligning change management systems with Engineering quality Standards such asurFLT:0)ISO 9001:2015) veya AS9100 sadece bir uyum egzersizi oluşturmak için güvenli ve operasyonel verimliliği koruyan stratejik bir yetenektir.
Bu farklı ama yakından ilgili yönetim sistemlerini etkili bir şekilde entegre eden örgütler, sürekli operasyonel mükemmeliyet için hataları büyük ölçüde azaltabilir ve müşteri memnuniyetini artırmak için, değişim yönetimi ve kalite güvencesini ayrı bir silolar olarak tedavi etmek yerine, lider şirketler, birleşik bir yaklaşımın en aza indirgediğini, iyileştirmeler için zaman pazarlamayı hızlandırır ve sürekli operasyonel mükemmeliyet için güçlü bir temel inşa edebilir.Bu makale temel ilkeleri, eylemlenebilir stratejileri ve teknolojik olanaklara uygun olarak, uyumlu ve etkili bir şekilde kontrol ortamının mühendislik kalitesi standartları ile uyumlu olduğunu kabul eder.
Core Concepts'ı tanımlamak: Mühendislik Değişimi ve Kalite Yönetimi
Mühendislik Değişim Yönetimi Anlamak
Mühendislik Değişim Yönetimi (ECM), bir mühendislik Değişimi İstek (ECR) ve Mühendislik Değişimi Siparişi (ECO) ile ilgili olarak yapılandırılan, inceleme, uygulama planlama ve doğrulama için yapılandırılabilir bir süreçtir. ECM karmaşık ürün yaşam döngüsündeki kaosu önlemek için temel kontrol mekanizmasıdır.
Güçlü bir ECM sistemi olmadan, kuruluşlar, yetkisiz değişiklikler, konfigürasyon sürüklenme ve pahalı yeniden çalışma riski altında. Hedef, her değişimin kasıtlı, iyi düşünülmüş ve disiplinli bir şekilde yürütülmesini sağlamak değildir. Bu disiplin, özellikle de havacılık, tıbbi cihazlar, otomotiv ve savunma gibi organize endüstrilerde kritiktir.
Kalite Yönetimi Standartları Mandate
Kalite yönetim standartları:0)ISO 9001:2015[Dönetici:2015[Dönetici) Uygulamaya dayalı risk tabanlı bir düşünceye dayanan (Clause 6.1), tasarım ve geliştirme kontrolleri (Clause 8.3) ve titiz belge kontrolü (Clause 7.5) Bu standartlar, ürün uygunluk ve süreç istikrarına ilişkin potansiyel etkisinin uygulanmasından önce değerlendirilmesi gerekir. Endüstriye özgü standartlar, planlanmamış denetim ve kontroller (Clause 8.3).
Kalite yönetim sistemleri (QMS) bu inceleme ve uygulama değişiklikleri için kriterleri tanımlaması ve bu incelemelerden sorumlu olanları tanımlamaları ve bu değerlendirmelere uygun bilgileri sunmaları gerekir. ECM süreçleri bu kalite standartları ile uyumlu olduğunda, doğal olarak Plan-Do-Check-Act (PDCA) döngüsüne dahil olmak üzere, her değişiklik inisiyatifine sürekli olarak gelişmeyi içerir.
Yüksek Kötülüğün Yüksek Maliyeti
ECM ve QMS parçalandığında, sonuçlar somut ve pahalı. Ortak sonuçlar, sık sık planlanmamış, başarısız müşteri veya düzenleyici denetimler ve en kötü senaryolarda, ürün hatırlamıyor veya güvenlik olayları. Otomotiv genellikle bir tedarikçinin üretim sürecindeki farka geri dönüyor. Tıbbi cihaz alanı düzeltmeleri genellikle tasarım değişiklikleri sırasındaki yetersiz müşteri veya düzenleyici denetimlerden kaynaklanan bir kesintiye neden oluyor: değişim süreci ve kalite sistemi arasındaki bağlantıdaki bir kesinti.
Finansal maliyetler sadece resmin bir parçasıdır. Yanlışlık aynı zamanda pay sahipleri güven, zarar marka itibarı ve yangınla mücadelede önemli mühendislik ve kaliteli kaynakları tüketmektedir.Birleşmiş, uyumlu sistem, uzun vadede maaş ödeyen bir yatırımdır.
Değişim ve Kaliteyi Bütünleştirmek için Stratejik Piller
Birleşik Yönetişim ve Clear Policy kurmak
Bu, politika seviyesinde başlar. Organizasyonlar, her iki değişiklik yönetimi ve kalite güvencesini yöneten tek, entegre bir dizi politika geliştirmelidir. Bu, değişikliklerin kalite çerçevesinde nasıl yönetildiğini açıkça tanımlayan belgelenmiş bir prosedür yaratmak, uygulanabilir standartın ilgili koşullarını belirtmek gerekir (örneğin ISO 9001 Clause 8.3.6.
Yönetimin kritik bir bileşeni, risk, maliyet, program etkisi ve kalite göz önünde bulundurularak, sorumlu, danışan ve her aşamada açık bir sözleşmeye sahip olmalıdır.CCB, risk altındaki değişiklikleri onaylayarak veya reddetme yetkisine sahiptir.
- [FONT:0)Policy Deployment:[Dönetici: 1) Connect yüksek seviyeli hedefler doğrudan kontrol prosedürlerini değiştirmek için doğrudan. Hata oranlarının azaltılması veya ilk geçiş veriminin iyileştirilmesi gibi stratejik hedefler açıkça değişim analizi sırasında kabul edilir.
- [FONT:0)Belgeli Bilgi:[Dönemli Belgeler:[Dönetici:0)[Dönetici:[Dönetici: pdf) Kontrol planı ve doğrulama sonuçları ile doğrudan ilişkili risk değerlendirmesine bağlı olmalıdır.
- [FONT:0]Escalation Paths:[Dönetici: 0D)Ürün güvenliğini veya düzenleyici uyumluluğu etkileyen kararları desteklemek için üst düzey yönetime ihtiyaç duyulmasını sağlayın.
Risk bazlı Değişim Sınıflandırmasını Uygulamayın
Tüm değişiklikler aynı risk seviyesini taşımaz. Maliyet etkin bir uyum stratejisi, yüksek riskli değişikliklerin tam kaliteli kapı tedavisini sağladığında risk bazlı sınıflandırma sistemi gerektirir.
- [FONT:0)Minor Değişiklikleri:[Dönetici:[Dönetici:0) Form, uygun, işlev veya düzenleyici uyumluluk üzerinde hiçbir etkisi olmayan değişiklikler (örneğin, bir belge hatası düzeltme) Bu, daha kolay bir süreçten onaylanabilir.
- [FONT:0]Major Değişiklikleri:[Dönetici:[Dönetici:0)[Dönetici:0)[Dönetici:[Dönetici:0)[Dönetici:[Dönetici: 0,4][/FONT) Formu etkileyen değişiklikler, uygun veya işlev ancak ürün güvenliğini veya düzenleyici durumu değiştirmez.
- [FONT:0]Critical Changes:[Dönetici:[Dönetici:0)[Dönetici Değişikliği:[Dönetici:0)Ürün güvenliğini etkileyen değişiklikler, düzenleyici uyumluluk veya anahtar müşteri gereksinimleri. Bunlar, yönetici inceleme, kapsamlı risk analizi ve genellikle uygulamadan önce birincil değer gerektirir.
Bu sınıflandırma, tümleşik prosedürde, değişim türüne göre açık kriterler ve otomatik yönlendirme ile tanımlanmalıdır. Bu yaklaşım düşük riskli değişiklikler için gecikmeyi azaltırken, en çok ihtiyaç duyulan yerde.
İş akışları ve Dokümantasyon
Inconsistent iş akışları, yanlışlık için birincil bir sürücüdür. Farklı bölümler veya siteler değişiklikleri yönetmek için farklı süreçler kullanırlarsa, birleşik bir kalite duruşunu korumak neredeyse imkansız hale gelir. Standartizasyon katılık anlamına gelmez; kontrollü esnekliği ile organizasyonda uygulanabilir bir çerçeve kurmak anlamına gelir.
Değişim hayat döngüsü açıkça tanımlanmalı ve haritalanmış olmalıdır:
- [FONT=0)Submission and Triage:[Dönetici:[Dönetici: 1 ) Proponent açık bir açıklama ve gerekçe ile bir ECR gönderir.
- [FONTNT:0]Impact Analysis:[Dönetici: [Dönetici: [Dönetici:0] [FONTNT=FONT=0)Impactactact Analysis:[[Dönetici:[Dönetici: [Dönetici: · 1 ) Tasarım, üretim, kalite, maliyet, program ve düzenleyici durum üzerindeki etkisin resmi bir değerlendirme. Bu analiz, değişim rekoru ile belgelenmiş ve bağlantılı olmalıdır.
- [FONT:0]Cross-Functional Review ve Onay:) Değişim, paydaşlarına yol açıyor (Mühendislik, QA, Manufacturing, Supply Chain, Düzenleme) sınıflandırmaya göre.
- [FONT:0]İmplementasyon ve Doğrulama: Değişiklik onaylanmış plan başına uygulanır. Etkililik doğrulanır (e.g., ilk makale inceleme, süreç yeteneği çalışması).
- [FONT=0)Closure and effectiveness İzleme:) Değişim resmi olarak kapalıdır. Veriler, değişimin yanlış etkiler olmadan amaçlanan sonuçları elde ettiğini doğrulamak için tanımlanmış bir süre üzerinde toplanmıştır.
Standartlaştırılmış şablonlar ve kontrol listeleri, gerekli tüm bilgilerin sürekli olarak ele alınmasını sağlar. Bu şablonlar, risk değerlendirmeleri veya geçerlilik protokollerine ilişkin bağlantılar gibi, doğrudan değişim formuna dahil edilmelidir.
Yetkinlik Geliştirme ve Kültür Binası
Teknoloji ve prosedürler, insanların onları anladığı ve kucakladığı zaman sadece etkilidir. Eğitim programları mühendislik ve kaliteli takımlar arasındaki boşluğu köprülemek, mühendislerin kaliteli sistem gereksinimlerini anlamasını ve bu kaliteli profesyonellerin mühendislik kısıtlamaları ve önceliklerini anlamasını sağlamak.
Organizasyonlar hem değişim prosedürlerini ve uygulanabilir kalite standartlarının temellerini kapsayan çapraz işlevli eğitime yatırım yapmalılar. Bu, bölümler arasında paylaşılan bir dil ve karşılıklı saygıyı inşa ediyor. Herkesin sorumluluğu olduğu bir kültür, sadece QA departmanının başarısı için gerekli değildir.
Overcoming Common Implementation Roadblocks
Organizasyon Direnişi Meydana Çıkıyor
Uyum için en önemli engellerden biri, tasarıma yönelik kültürel direniştir. Mühendislik ekipleri bazen, prosedürlerin geliştirilmesinde ve şablonların mülkiyet artırdığı ve direnişin azaltılması gibi kapılardaki mühendisler olarak algılayabilir.
Tool and Technology Silos
Birçok kuruluş, ürün verileri için bir ürün döngüsü yönetimi (PLM) sistemi ile bağlantılı araçlarla çalışır, ancak geleneksel nokta entegrasyonları ve üretim planlama ve envanter yönetimi için bir ERP. Bu, manuel yeniden tanım gerektiren veri adaları yaratır ve eksik görünürlük sağlar.
Geçerlilik ve Düzenleme
Düzenlenen endüstrilerde (örneğin, farmasötikler, tıbbi cihazlar) herhangi bir dijital sistemin, FDA 21 CFR Bölüm 11 (Electronic Records ve Electronic Signatures) gibi düzenlemelere uygun olarak, bu gereksinimleri yerine getirmesini sağlamak zorundadır.Bu, sistem doğrulama, denetim izlerini ve veri bütünlüğü kontrollerini destekler.
Modern Teknoloji ile Enabling
Kağıt tabanlı ve Miras Sistemlerinin Sınırları
Modern ürün geliştirmenin karmaşıklığıyla hız kazanmak için kağıt tabanlı sistemler ve katı miras yazılım mücadeleleri. Gerçek zamanlı görünürlükten yoksunlar, sürüm kontrolü, cumbersome ve cross-fonksiyon işbirliği engelleniyor. kaliteli yönetimdeki dijital dönüşüme doğru geçiş, hız ve izlenebilirlik ihtiyacı ile yönlendiriliyor. Modern platformlar daha önce imkansız olan şekillerde iletişim kurmanın bir yolunu sunuyor.
Directus, bütünleşik Yönetim Sistemi için bir Vakıf Olarak
[FONT:0]Directus[[DÜDÜT:1), dijital arka kemiği entegre bir değişim ve kalite yönetim sistemi için hizmet edebilecek esnek, uyumlu bir platform sunar.
- [FONT:0)Data Modeling:[Dönetici:[Dönergeler) Direktus, Mühendislik Değişim siparişleri, kaliteli belgeler, risk değerlendirmeleri (FMEA), denetim bulguları ve tüm ilgili bilgilerin bağlantılı olduğu tek bir gerçek kaynağı oluşturmanızı sağlar.
- [FONT=0]Workflow Otomasyonu Akışlarla:[Dönder:[Dönergeler, onay zincirlerinin, bildirimlerin ve alt uç eylemlerinin otomasyonuna olanak sağlar. Örneğin, bir ECO "Critical" olarak sınıflandırıldığında, bir Akış otomatik olarak risk değerlendirme ekibi için bir görev oluşturabilir ve düzenleyici işlere bir bildirim gönderebilir.
- [FONT:0]Granular İzinler ve Access Control:) Direktus, doğru insanların doğru zamanda doğru bilgilere erişmesini sağlayan rol tabanlı erişim kontrolü sağlar. Bu, görevlerin gerekliliklerinin ve onay sürecinin bütünlüğünü destekler.
- [FONT:0]Traceability and Denetim Yolu:) Direktus içindeki her eylem girişli, uyumluluk düzenleyici ve iç soruşturmaları destekleyen tam bir denetim izi sağlar. Versioning, belgelerin takip edilmesini ve önceki sürümlerin kolayca alınabilmesini sağlar.
Consistent Execution için Kalite Gates'i Automating Quality Gates for Consistent Execution
Teknoloji, kuruluşların proaktif kaliteli kapılara kadar reaktif onaylardan hareket etmesini sağlar. Kaliteli kontroller doğrudan iş akışına dahil ederek, organizasyonlar, bunları tespit etmeden önce hataları engelleyebilir ve bireysel vigilance'a güvenerek uygulama yapamazlar. Örneğin, bir değişiklik talebi, etki değerlendirme tamamlandıktan sonra uygulama için hareket edemez ve risk değerlendirmesi onaylanır.
Adaptasyon başarısını ölçmek
Bu uyum çabalarının değer sağlamasını sağlamak için, organizasyonlar önemli olan şeyleri ölçmek zorundadır. "İdelenmiş değişiklikler sayısı" gibi geleneksel metrikler sınırlı bilgi sağlar. Bunun yerine, entegre sistemin sağlığını yansıtan lider ve lagging göstergelerine odaklanır:
- [FONT:0) Değişim Zamanı:[[Dönetici:[Dönetici:0) Farklı değişim sınıflandırmaları için kapatmaya başlamanın zamanı (daha verimli bir süreç olmadan) daha verimli bir süreç gösterir.
- [FONT:0) İlk-Pass Re Change:[Dönler: [Dönler: 1 ) Ürün performansının uygulamadan sonra stabil olup olmadığını ölçüler. Yüksek bir verim etkili etki analizi ve doğrulamayı gösterir.
- [FONT:0] Değişimle İlgili Olmayanlar: [Döneticiler:[Döneticiler) İzleme (örneğin, sapmalar, reddedilmeler) bu, yetersiz kontrol edilen değişiklikler için geri döndü.
- [Üye Olmayanlar İçindekiler: 0) Kalitenin En İyileri (CoQ): ), İzleme İç ve dış başarısızlık maliyetleri, başarısızlık maliyetlerinde azalma, uyum inisiyatifi için güçlü bir iş durumudur.
- [FONT:0) Performans:[Dönetici ve dış denetimler sırasında değişim yönetimi ile ilgili bulguları takip edin.
Bu ölçümler periyodik yönetim incelemelerinde gözden geçirilmesi gerekir (ISO 9001 Clause 9.3) entegre sistemin sürekli iyileştirilmesini sağlamak için.
Disiplinli Agtilit Kültürü Yapın
Mühendislik kalitesi standartları ile yönetim sistemlerinin proaktif bir iş imkanlarına reaktif bir onay süreci dönüştürür. Disiplinli çeviklik kültürü inşa eder, takımların ürün bütünlüğünü koruyan ve yenilenmeyi sağlayan yapılandırılmış bir çerçeve içinde geliştirmesi ve yenilemesi gerekir.Bu uyum bir zaman projesi değildir.
Sağlam yönetişme, standart süreçlere yatırım yapan kuruluşlar ve Directus gibi esnek teknoloji platformları, giderek karmaşık ve yasal talepleri gezinmek için iyi bir şekilde tahsis edilecektir.