ISO standartlarını otomatik olarak uygulamak ve sertifikasyon için uygulama yapmak, kabul edilen uluslararası değerlere karşı titiz bir şekilde geçerli olan bir organizasyon için temel bir gerekliliktir, hatta iyi bakımlı otomatik sonuçlar elde edebilir. ISO 17665'te, farmasötik üretim, laboratuvar araştırmaları ve biyoteknoloji üretimi, otomatik ısıtımı işlemleri için kritik öneme sahiptir, ISO 15883 kapaklı uygulama ilkelerine karşı uygulanan temel ilkelere karşı standartlarda destekle birlikte, diğer yasal iyileştirmelere karşı dasteklenmektedir.
ISO Standartları Autoclave Validation ile İlgili
ISO 17665: Moist Heat Sterilizasyon ve Routine Control of Moist Heat Sterilizasyon
ISO 17665, sağlık ve endüstride moist ısı sterilizasyonuna adanmış birincil uluslararası standarttır. Standart birkaç bölümde yayımlanır: ISO 17665-1, gelişim için genel gereksinimleri kapsar, geçerlilik ve tıbbi cihazlar için rutin kontrol; ISO 17665-2, temel sterilizasyon parametrelerine rehberlik eder - sıcaklık, basınç, zaman ve buhar kalitesi - ve otomatik olarak gerekli hizmetleri otomatik olarak doğrulamaktadır.
ISO 15883: Yıkamacı-Disinfekler ve Sterilizerler
ISO 15883, sağlık ve laboratuvar ayarlarında kullanılan enfektörler için geçerlidir. Sadece otoklavlar hakkında değil, bu standart taslakların genel gereksinimlerinin 1'i ISO 17665 altındayken, bu iki standart arasındaki etkileşimin anlaşılması önemlidir, çünkü tamamlanmamış temizlik programları her iki önlemi de ele almalıdır.
ISO 13485 ve ISO 9001: Kalite Yönetim Sistemleri
ISO 13485 ve ISO 9001, yüksek kaliteli yönetim sistemi (QMS) gereksinimlerinin belirlenmesi, sırasıyla, sterilizasyon işleminin kontrol edildiği ve sürekli olarak geliştirildiğini garanti eder.Birçok düzenleyici vücut, kuruluşların belgelenmiş süreçleri, risk yönetimi ve geçerlilik faaliyetleri için kayıtları yerine getirmelerini sağlar. ISO 13485 veya ISO 9001 kriterleriyle karşılaştırıldığında daha geniş bir denetim programına sahip olmak için otomatikleştirme işlemine izin verir.
ISO 11133 ve ISO 11138: Kültür Medya ve Biyolojik Göstergeler
ISO 11133, mikrobiyoloji testlerinde kullanılan kültürün hazırlanması ve kalitesi kontrolü için gereksinimleri belirtirken, ISO 11138, sterilizasyon süreçlerinin biyolojik göstergeleri kapsar. Doğru doğrulama, doğru seçime, işlemeye ve BID'nin uygun şekilde seçilmesine bağlıdır.
Geçerlilik için Core components
Kurulum Yeterlilikleri (IQ)
Kurulum yeterlilikleri ISO uyumluluğuna yönelik ilk resmi adımdır. Otomatikklavajın, üreticinin özelliklerine göre kurulduğunu ve tüm gerekli tüm hizmetlerin - elektrik tedariki, buhar kaynağı, su kalitesi, sıkıştırılmış hava ve drenaj - ekipman elleri gibi belge, sabitleyici ve araç diyagramları (P&ID) için belgeleneceğini ve yazılım sürüm kayıtlarının toplandığını onaylar. IQ ayrıca otomatik olarak fiziksel konumdaki görüntüyü veya diğer çevresel faktörlere maruz kaldığını onaylar.
Operasyonel Yeterlilik (OQ)
Operasyonel nitelik, otoklavun performansını amaçlanan işletim aralıklarında değerlendirmektedir. OQ her programlı döngüyü (örneğin, yerçekimi yerinden edilmeleri, prevacuum, sıvılar, atıklar) boş ve sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık, kapı ve ısı, vakum seviyesi, buhar zamanlaması ve soğutma oranı - önceden belirlenmiş kabul kriterlerine karşı ölçülür.OQ ayrıca buhar kalitesi değerlendirmeleri içerir.
Performans Kazanılan Derece (PQ)
Performans yeterlilikleri, üretim sırasında, PQ, sıcaklık haritalama işleminin, en zorlu yerlerde gerekli sterilite güvencesi seviyesine sürekli olarak ulaşabileceğini kanıtlamaktadır. Tipik olarak, üç tane başarılı koşu, belirli aralıktaki tüm sıcaklık okumaları ile gereklidir (örneğin, 12 °C-124°C'de 12 °C döngüsü boyunca) ve tüm biyolojik göstergeler büyümediğinde, otomatik olarak yükleme işlemine izin verilen tüm sıcaklık kontrolleri ile yapılır.
Yenidenleme ve Değişim Kontrol
Geçerlilik bir tek zaman olayı değildir. ISO standartları, otomatik olarak yükleme işleminin (malzeme materyali, yeni araç tasarımları, yığınlama yoğunlukları) tarafından oluşturulan bir işlemden sonra, büyük onarımlar (bir oda buharı, kontrol kurulu veya kapı gazı) için zaman çizelgesi gerektirir. Otomatikklavuza veya yükleme işlemine bağlı olarak, ISO 9001 döngüsüne göre, ISO 9001 işlemlerine bağlı olarak, standart olarak yeniden ayarlanan bir sistemle birlikte, otomatik olarak tekrarlanabilir.Revalidasyon, geçerlilik süresiz bir şekilde, bir işlem süresine bağlı olarak, ISO 9001 işlemine bağlı olarak, bir işlem süresine bağlı olarak, bir kez daha uygulanabilir.
ISO Standartlarını Step Tarafından Uygulama
Gap Analizi ve Risk Değerlendirme
Tam geçerli bir projeye başlamadan önce, mevcut uygulamaları ISO 17665'in gereksinimlerine karşı karşılaştırarak ve ilgili destek standartları belirlemektedir. Eksik belge, erişemeyen cihazlar, mevcut olmayan eğitim programları ile ilgili boşluk analizinden sonra, sadece kritik olmayan laboratuvar atıklarının değerlendirilmesine yönelik bir risk değerlendirmesini yerine getirmek.
Yazma Protokolleri
Her geçerlilik aktivitesi - IQ, OQ, PQ - yetkili personel tarafından onaylanmış yazılı bir protokole sahip olmalıdır (kalite güvencesi, mikrobiyoloji, mühendislik). Protokol hedefleri, kapsamı, sorumlulukları, test yöntemleri, kabul kriterleri ve belge gereksinimleri için açık talimatlar içerir. PQ için, protokol yalnızca üç tane değil, iyi yazılmış bir protokole sahiptir, ancak aynı zamanda biyolojik göstergelerin tipi ve yerleştirmesi ve sapmalar için geçerli olup olmadığını da kabul eder.
Eğitim ve Yetki
Otomatikkklavuz işlemine katılan personel, geçerli olan ISO standartları ve kurumsal SOP'lar üzerinde eğitim almış olmalıdır. Eğitim programları buhar sterilizasyon bilimi, döngü parametreleri, yükleme uygulamaları, biyolojik gösterge kullanımı, veri kaydı ve doğrulayıcı eylemler için eğitim belgelerinin geçerliliği raporlarının en sık belirtilen boşluklardan biri olduğunu vurgular.
Execution and Data Collection
Onaylanmış protokolleri ve eğitimli personeli ile, geçerliliği tanımlamak için çalışır: Her iki köşede (parçalı, kuru raflar ve tüm yüklerde baskı sistemleri, her bir alarm veya sapmalar toplamak için, ve PQ için, ısıl haritalama çalışması sırasında belirlenen yerde termo çiftleri uygulayın: her iki köşede (parça, kurutulmuş sıcaklık sensörleri ve arka planlayıcılar dahil) ve tüm kağıtları otomatik olarak kullanarak, dijital kayıt işlemleri ve görüntüleme araçlarına göre optimize eder.
Dokümantasyon ve Kayıtlar
ISO standartları titiz belge talep eder. Her otoklav için, geçerlilik master planı, protokolleri, test verileri, özet raporları ve herhangi bir anormallik veya kontrol kayıtları ek olarak, rutin üretim döngülerinin kayıt tarihi, operatör, döngü kimlik, yük açıklaması, sterilizasyon parametreleri (kıtlama, baskı, zaman), kimyasal göstergeleri, biyolojik göstergeler (eğer kullanılmışsa), ve herhangi bir olağandışı olay için kritik olması gerekir.Bu rutin belge farmasötik ortamlardaki halka açık işlem için geçerlilik süresi ile belgelenmiştir.
İzleme ve Bakım
Çevrim Parası Takip
İlk doğrulamadan sonra, devam eden izleme, otoklavun nitelikli durumda kalmasını sağlar. Modern otoklavlar, her döngü için dijital kontrollerle, basınç ve zaman ile donatılmıştır. Bu kayıtları düzenli olarak gözden geçirilmelidir (örneğin, haftalık veya aylık) ve sapmalar için eğilim gösterir.Herhangi bir değişiklik, yavaş yavaş yavaş yavaş yavaş yavaş yavaş yavaş yavaş artan bir oda sıcaklığı veya daha uzun ısıtılmış zamanlar gibi - ölçeklendirme, buhar tedarik sorunları veya sensör gibi sorunlar gelişmektedir.
Biyolojik ve Kimyasal Göstergeler
Biyolojik göstergeler, sterillik güvencesi için altın standardı olarak kalır, çünkü sürecin kesin bir parametresini doğrudan ölçerler (örneğin, sıcaklık) ancak kimyasal göstergeler için sınıflandırmaları kanıtlayamazlar. Yüksek riskli yükler için, örneğin implant edilebilir cihazlar, kimyasal ve biyolojik izlemenin bir kombinasyonunun onaylanması gerekir. Tüm BI sonuçları belgelenmiş ve herhangi bir olumlu büyüme (örneğin, herhangi bir olumlu büyüme).
Önleyici Bakım ve Kalibrasyon
Otomatikklavuzlar giymek için konu - kapı mühürleri, vakum pompaları, buhar tuzakları, filtreler, valfler ve güvenlik yardım cihazları - planlanan önleyici bakım gerektirir. ISO 17665 açıkça bakım aralıkları dikmiyor, ancak düzenleyici kurallar (örneğin, FDA, cGMP) ve üretici önerileri takip edilmelidir. Sıcaklık sensörleri, basınç ölçüm cihazları, zamanlayıcılar ve diğer ölçüm cihazları ulusal veya uluslararası standartlarda (örneğin, NIST). Kalibrasyon sertifikaları, otomatik olarak ele alınmalıdır.
Düzenleme ve Küresel Uyum
ISO standartları, birçok yargıda sterilleştirmenin teknik temelini oluşturur, ancak genellikle ulusal düzenleyiciler tarafından referanslanır veya uyarılırlar. ABD Gıda ve İlaç Yönetimi (FDA) ISO 17665'i, sağlık hizmetleri için uygun bir standart olarak kabul eder. Avrupa Birliği'nde, Avrupa Birliği'nde, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nde kullanılan otoklavuzlar için uygun kurumlara uygun olarak uygun olarak uygun hale getirir.
Ortak Pitfalls ve Them'dan Nasıl Kaçırmak
- [0] Tamamlanan kurulum yeterlilikleri:[Dönetici:[Dönetici:0) IQ'yu takip etmek veya buhar kalitesini doğrulamadan bir kontrol listesi olarak tedavi etmek, su saflığı ve elektrik istikrarı, OQ/PQ başarısızlıklarını azaltmak için her zaman kalifiye bir teknisyeni içerir ve tüm faydalı parametreleri belgelemektedir.
- [FONT:0]Üye Olmayan yük yapılandırmalarını kısaltmak: [Döntilmişler: Operatörler yük yoğunluklarını değiştirebilir, sarmalama veya yeniden kodlama olmadan kümeleme kalıpları oluşturabilirler, önceki PQ sonuçları geçersiz kılar.
- [FONT:0)Inadequate biyolojik gösterge yerleştirme: BEDEN BEDEN BECERİLERİN yerine, belirlenen soğuk noktalar yerine sadece kolay erişim yerlerine sahip olmak için, her yükteki en zorlu konumlarda BI'ları kullanmak için yanlış bir duygu sunar.
- [FONT:0]Yapılan onarımlardan sonra tekrar tekrar değerlendirmeyi tercih edin: Bir sıcaklık sensörü veya buhar tuzağı otomatikklavun termal performansını değiştirebilir.Demek için bir değişiklik kontrol eşini tanımlar ve revize eder.
- [FONT=0)Poor kalibrasyon izlenebilirliği: Doğrulanmış sensörler veya kalibrasyon sertifikalarını standartlarda doğrulama olmadan kabul etmek, tüm ölçüm cihazlarının envanterini ve tarihleri nedeniyle kalibrasyonlarını zayıflatır.
- [FONT:0] Yeterli eğitimli personel: [Dönetici: [Dönetici: 0,4] Standartların arkasındaki bilimleri anlamayan personel tarafından yapılan doğrulama ve günlük izleme, devam eden eğitim ve rekabet değerlendirmelerine yol açabilir.
Uyumun Ötesinde Faydaları
ISO sertifikasyonu veya düzenleyici uyum sağlama birincil bir sürücü olsa da, kapsamlı bir otoklavun geçerliliği programının yararları toplantı denetim gerekliliklerinin ötesine uzatılır.Dene göre, ürünlerinde enfeksiyon riskini azaltır ve pahalı hatırlama veya kapatmalar. Standartlaştırma işlemi operasyonel verimliliği artırır, çünkü aynı doğrulama döngüsü, birçok otomatikklavuz ve dönüşümler boyunca kullanılabilir ve tekrarlama işlemlerini ortadan kaldırır. Ek olarak, otomatik olarak otomatik olarak optimize edilen bir işlemden elde edilen bir şekilde optimize etmek için sürekli olarak optimize edilir.
Sonuç Sonuç Sonuç Sonuç Sonuç Sonuç Sonuç Sonuç
ISO standartlarını otomatik olarak doğrulama ve sertifikasyon için uygulama, dikkatli planlama, titiz yürütme ve sürekli taahhüt gerektiren bir sistemdir. Kurulum yeterlilik, operasyonel yeterlilik ve performans yeterliliklerini ISO 15883 tarafından tanımlandırarak ISO 11138 ve kalite yönetim sistemi standartları tarafından desteklenen ISO 15883 tarafından desteklenen ISO 11138, ve kuruluşlar, otomatik güvenlik standartlarının ötesindeki bir kontrol sistemini sürekli olarak garanti altına almak için sistemdeki güvenli güvenlik önlemlerinin ve uygulama süresini garanti eder.