Sterile bileşik Pharmacies'teki Autoclaves'in kritik rolü

Sterilik bileşiklerde, hasta güvenliği, hazır olan her ilacın mutlak sterilitesine bağlıdır. Autoclaves, bu sterillik güvencesinin temel taşıdır, potansiyel olarak tüm mikrobiyal yaşamı ortadan kaldırmak için buharlı buharlar, dayanıklı otoklavajlar olmadan, üreme sağlığı için en iyi uygulamalar, kaliteli ve uygun maliyetli ilaçlar için taahhüt edilen profesyonellere yönelik bir kılavuz vermek.

Autoclave Nedir?

Bir otoklavuz, ısıtılması için kontrollü koşullar altında buhar kullanan bir baskı odasıdır. temel prensip basittir: mikroorganizmaların ısı dezenleri ve mikroorganizmalardaki proteinler, onları etkili bir şekilde yok ederek, yüksek basınç altında suyu yüksek ölçüde azaltarak, otoklavlar hızla sterilizasyon için gerekli sıcaklıklara ulaşabilir -tipik olarak 121°C (250°F)

Autoklavlar çeşitli boyutlarda ve konfigürasyonlarda gelir. Küçük masa üstü modelleri eczane temiz odalarda yaygındır, daha büyük zemin kaplama birimleri hastane merkezi steril tedarik departmanlarında kullanılır. boyut ne olursa olsun, tüm autokklavlar anahtar bileşenleri paylaşır: bir basınç gemisi, bir buhar jeneratörü (ya da dış)

Pharmacies'te Kullanılan Autoklavlar Türleri

  • [FONT:0]Gravity Displacement Autoclaves[[Dönler: 1) Steam, yukarıdan veya taraflarından odadan, aşağı yukarı doğru ve bir drenaj yoluyla dışarı çık. Bunlar basit, güvenilir ve beton, camware ve sarmalı malzemeler için uygundur, ancak tamamen göz ardı edilebilir yüklerden hava çıkarmak için mücadele edebilir.
  • [FONT:0)Öyle İLGİLİ:0)Öylernek:0)Öylernek:))) Önbellekli (Yüksek-Vacuum) Autokklavlar) - Vakumlu pompa buhar enjeksiyondan önce odadan hava kaldırır, göz ardı edilebilir malzemelere daha etkili bir şekilde giriş sağlar.
  • [FONT:0]Steam Flush Basınç Pulse (SFPP) Autoclaves[[Dönem: 1) Bir dizi buharlı kızar ve baskı puls, geleneksel bir vakum pompası olmadan havayı kaldırır ve eczane ayarlarında verimliliğini ve güvenilirliğini artırır.

Buhar Sterilizasyonunun Arkasındaki Bilim

Etkili sterilizasyon, üç ilgili parametreye bağlıdır: zaman, sıcaklık ve baskı. İlişki standart bir logaritmik ölüm eğrisini mikroorganizmalar için takip eder. 121°C'de, tipik sterilizasyon süreleri yük ve ambalaja bağlı olarak 15 ila 30 dakika arasında değişir. 134°C, çok daha kısa döngüler - 10 dakikaya kadar - hata için marj daha küçük olur.

Buhar doygun olmalıdır (örneğin, ekipman veya konteynerler üzerinde durabilecek kimyasal katkılardan dolayı) çünkü kuru ısı, en az% 97'lik bir ısının sağlanmasıyla birlikte, yüksek buharın kullanımı için sürekli olarak daha az etkilidir.

Autoklavlar Neden Sterile Bileşiklerinde Yaşamıyor

Sterile bileşik eczaneler, doğrudan vücudun steril bölmelerine uygulanan ilaçlar hazırlar - intratekal olarak veya ophthalmically. Herhangi bir mikrobiyo kirliliği, kasvetlere veya endoftalmiye sebep olabilir. ABD Pharmacopeia (USP) steril bir işlem kullanılarak sterilleşmiş standartlar:0)USP Bölümünü [Dönem:2)

Autoklavlar sterilize etmek için kullanılır:

  • Ekipmanlar (aakers, spatulas, ringes, filtreler)
  • Birincil konteynerler (vials, syringes, çantalar)
  • Çözümleri ve süspansiyonları ( ısı-stable)
  • Çevresel izleme araçları (swabs, kontak plakaları)
  • Atık imha eşyalarının dekontaminasyona ihtiyacı var

Bir otoklav olmadan, bileşik eczane sadece tek kullanımlıkları sterilize etmek zorunda kalacak, bu da maliyet ve tedarik zinciri riskini artırır. Ayrıca, birçok büyük bileşik ve özel formülasyonlar hasta özel ihtiyaçlar karşılanmalıdır.

Düzenleme Çerçeve: USPENFLT:0) ve Ötesinde

USPFLT:0) ABD'de yapılan ilk standart yönetim steril bileşiktir. Tüm sterilleme ekipmanı, otomatik olarak takip edilen ve belgelenmiş olarak onaylanmış olması gerekir.

  • Nonautoclave en az haftalık (veya yüksek riskli bileşik için kullanılırsa günlük olarak test edilmelidir).
  • Her sterilizasyon döngüsü fiziksel (kıs, zaman, baskı) ve kimyasal (entegrator şeritleri) göstergelerle takip edilmelidir.
  • Biyolojik göstergeler (örneğin, DÜD:0)Geobacillus stearothermofilius) en az haftalık olarak sterilleştirme etkinliğini doğrulamak için kullanılmalıdır.
  • Tüm döngülerin ayrıntılı kayıtları, kalibrasyonlar ve bakım olayları en az bir yıl boyunca tutulmalıdır (veya daha uzun devlet düzenlemeleri).

USPULLT:0) ek olarak, eczanelerin devlet yönetim kuruluna uymaları gerekir, FDA İyi Üretim Uygulamaları ve ISST:1 gibi kuruluşlardan gelen kılavuzlar ).

Sterile bileşiklerinde ayrıntılı Autoclave Process in Sterile Compositeing

Otomatikklavlar sterilizasyon döngüsünün çoğunu otomatikleştirirken, döngüden önce ve sonrasında insan eylemleri kritiktir. Aşağıdaki adımlar eczane otoklavuz için tam en iyi sorgulayıcı bir süreçtir.

1. Hazırlık ve Temizlik

Tüm sterilize malzemeleri organik kalıntıların, yağların ve kimyasalların iyice temizlenmesi gerekir. Residual topraklar buhardan mikroorganizmaları koruyabilir ve sterilizasyon başarısızlığına neden olabilir. Temizlik genellikle enzymatik deterjanlar ve temiz su kullanılarak yapılır, yeniden kullanılabilir bir bileşikleme ekipmanı ile yapılır.

2. Ambalaj ve Yükleniyor

Maddeler, döngüden sonra sterilliği korumak için buhar penetrasyonuna izin veren malzemelerde paketlenmelidir. Ortak ambalajlar otoklavuzlu kağıt-plastik paketler, iç içe geçmiş sarmalar ve kapaklarla sert konteynerler içerir. Anahtar yükleme kuralları:

  • Odayı aşırı yüklemeyin; buhar dolaşımı için yer izin verin.
  • Bu hava yerinden edilebilir bir şekilde depolar -i.e., kenarda perdeler, düz yığılma.
  • Orta büyüklükte sıvılar yerleştirin ve asla onları sıkıca (kullanılan kapaklar veya gevşek kapaklar) mühürlemezler.
  • Autokkk üreticinin maksimum yük özelliklerini takip edin.

3. Lisans Seçimi ve Initiation

Modern otoklavlar, eczane kullanımı için, en yaygın olanı sunar:

  • [FONT:0]Liquids döngüsü[[Dönemli: 1) Yavaş egzozlar, hava, su ve çözümler için uygun.
  • [FONT:0)Gravity döngüsü[Dönetici: 1) - Sert ürünler ve bazı genişletilmiş öğeler için.
  • [FONT:0)Öylege döngüsü[[Dönesel Yükler ve ambalajlar ile havayı kaldırmak için vakum ile.

Operatörler yük tipi için doğru döngüsü seçmelidirler. döngü ön şartlandırma ile başlar (eğer uygulanabilirse), sterilizasyon aşamasına kadar takip edilir ve kurutur.

4. Lisans sırasında İzleme

Otomatikkklavun iç sensörleri rekor ısı, baskı ve zaman. Bu veriler incelenmelidir ve arşivlenmiş olmalıdır. Ek olarak, kimyasal bütünleştiriciler yükün en zorlu yerinde yerleştirilir (tipik olarak bir paketin merkezi veya en soğuk nokta).Bu göstergeler doğru ısı ve zaman uygulandığında bir model oluşturabilir, acil geçiş / geri bildirim sağlar.

5. Kurun, Soğutma ve Yok Edilmesi

Sterilizasyondan sonra, yük oda içinde kurutulmalıdır ve nemlendirmeyi önlemek için oda içinde kurulanmalıdır. Kurun ve yakın oda sıcaklığına kadar soğutulmuş, öğeler sadece temiz veya steril eldivenler ile kaldırılır ve temiz oda depolama alanına taşınır.

Autoclave Operasyonları için En İyi Uygulamalar

Fabrikalar her işletme yönünü kapsayan kapsamlı bir otoklavuz politikası geliştirmeli. Aşağıda en kritik en iyi uygulamalardır.

Personel Eğitimi ve Yetkinlik

Her eczane teknisyeni ve farmakist, otomatik kullanım için el elektrüman eğitimi almalı. Eğitim uygun yükleme, döngü seçimi, göstergelerin yorumlanması, sinyallerin yorumlanması ve rutin temizlik. Yetkinlik her yıl yeni ekipman veya protokollerin tanıtıldığı zaman yeni bir eğitimle değerlendirilmelidir.

Routine Validation ve Kalibrasyon

Geçerlilik, otoklavun sürekli olarak sterilizasyon koşullarını sağladığını kanıtlıyor. İlk Derece yükleme yeterliliklerini (IQ), operasyonel yeterlilik (OQ) ve performans yeterlilik (PQ) Devam eden requalification, büyük onarımlar, relokasyondan sonra veya en azından bir kez bir kez yapılmalıdır.

  • Oda boyunca yerleştirilen termo çiftlerle ısı haritaları.
  • Biyolojik gösterge testi (spore striptizleri) yükün en zor yerinde yerleştirilir.
  • Ulusal Standartlar ve Teknoloji Enstitüsüne karşı sıcaklık ve basınç sensörlerinin Kalibrasyonu (NIST) uygulanabilir standartlar.

Yük İzleme ve Dokümantasyon

Her sterilizasyon döngüsü belgelenmelidir. Kayıtlar şunları içermelidir:

  • Tarih ve zaman döngüsü
  • Operatör adı
  • Yük açıklaması
  • Çevrim parametreleri (herhangi bir frekans/bas/zaman)
  • Kimyasal gösterge sonuçları (pass/fail)
  • Biyolojik gösterge sonuçları (çalıştan sonra, genellikle 24–48 saat)
  • Herhangi bir alarm veya sapmalar

Dokümantasyon kağıt tabanlı veya elektronik olabilir, ancak güvenli ve denetim edilebilir olmalıdır. Birçok eczane, çevrimleri takip etmek veya bayrak aşırı biyolojik gösterge testleri planlamak için özel yazılım veya tablolar kullanırlar.

Önleyici Bakım

Autoclaves karmaşık mekanik sistemlerdir. Routine bakım - Üretici tarafından tavsiye edilir - temel. Ortak görevler şunlardır:

  • Odayı ve kapıyı gazket haftalık olarak temizlemek
  • Filtreleri (su, buhar, egzoz) değiştirmeyi ve değiştirmeyin
  • Güvenlik valflerini ve kapı kilitlerini aylık olarak test edin
  • Her yıl sensörleri Kalibrating
  • Soğutma elementlerini ve gerekli olarak mühürler yeniden yükleme

Tüm bakım kayıtlarının tutulması gerekir. Birçok eczane denetçileri bu kayıtları otomatikkklavun bir kontrol durumunda tutulmasını doğrulamaları isteyecektir.

Sterile bileşik Autokkking Ortak Zorluklar

Sağlam prosedürlerle bile operatörler zorluklarla karşılaşabilir. Bu sorunların ve çözümlerin farkındalığı sterillik güvencesini korumak için yardımcı olur.

Inadequate Air Removal

Hava paketler veya dar mezunlar bir insulator olarak hareket eder, öğenin yüzeyine ulaşmadan buharı engeller.Bu, sterilleştirme döngüsü başarısızlığının en yaygın nedenidir. Solutions, ön bakım döngüleri için göz ardı edilebilir yükler, paketleme malzemeleri gevşek bir şekilde kullanır ve buhar penetrasyonu için tasarlanmış uygun paketleme kullanır.

Süper ısıtılmış Buhar ve Kuru Heat Zones

Buhar süper ısınırsa (örneğin, sıcaklığı, verilen baskı için doygun sıcaklığı aşıyorsa), buhar kalitesini ve ne kadar az miktarda nem tespit eden kimyasal göstergeleri kullanarak bu sorunu tespit edebilir. Super ısıtma sistemi kuru emici malzemelerle aşırı derecede aşırı ısıtılırsa meydana gelebilir.

Wet Packs

Kurun ardından ambalajlarda kalan Moisture, mikropüresel ingre için bir yol yaratır. paketler yetersiz kuru zaman, aşırı yükleme veya ani sıcaklık değişiklikleri nedeniyle kondensasyona neden olabilir. ıslak paketler önlemek için, yeterli kuru temizleme döngülerine izin verin, uygun yük spatları sağlayın ve odadan tamamen kuru ve serin bir şekilde kaldırmadan kaçının.

Biyolojik Gösterge Başarısızlıkları

Olumlu bir spor testi (örneğin, son başarılı testten bu yana işlenmiş tüm eşyaları hatırlama ve yeniden ayarlama veya onarım gibi doğru eylemleri gerçekleştirmenin bir sakıncası olduğunu gösterir.

Kalite Güvencesi ve Ötesinde

Autokklavizasyon, kapsamlı bir enfeksiyon kontrol ve kaliteli güvence programının sadece bir bileşenidir. Pharmacies, genel kalite yönetim sistemine otomatik izlemelerini, çevresel izlemeyi, operatörün geçerliliğini ve steril ürün testlerini içeren otomatik izlemelerini entegre etmelidir.

Biyolojik göstergeler en yüksek sterillik güvencesi seviyesine sahiptir.En yaygın tip kullanımlar:0)Geobacillus stearothermofilius), yüksek riskli bileşik için günlük testlere karşı çok dirençli olsa da, spor şerit 55-60°C'de kültür ortamında tartışmalıdır.

Kimyasal göstergeler biyolojik test için bir yedek değildir, ancak öğenin sterilizasyon koşullarına maruz kaldığı hemen hemen görsel onay sağlarlar. Her iki gösterge türüyle bir araya gelmek - fiziksel izleme ile birlikte - sağlam bir doğrulama sistemi yaratmak.

Sonuç Sonuç Sonuç Sonuç Sonuç Sonuç Sonuç Sonuç

Autoklavlar, ekipman, konteynerler ve seçilmiş çözümler için birincil olarak hizmet eden sterilleştirici eczaneler için vazgeçilmezdir.Reklavuzlar, buhar sterilizasyon ilkelerine sahiptir - zaman, sıcaklık ve baskıya karşı-kullanabilir eczane profesyonelleri otomatik olarak kullanmaya devam eder.Ücretsizler için özel güvenceye alınmaya devam eder.