Giriş: Off-the-Shelf Sampling Falls Kısa Süre

Kabul örneği, on yıllardır kaliteli kontrol temel taşı olmuştur ve ürünlerin istikrarlı süreçler ve bilinen hataların her ünitesini incelemeden veya reddetmesi için istatistiksel olarak kullanılan bir ses yöntemi sunar.Invision/ASQ Z1.4 (formerly MIL-STD-105E) ve ISO 2859, standart tablolarda yer alan örnekleri ve risk profillerini kullanarak standart bir şekilde kullanarak doğrulamaktadır.

Özel bir kabul örneği planı geliştirmek, bir organizasyonun ürün ve#8217'ye denetim stratejisini terteyemesini sağlar; kritik özellikler, kabul edilebilir risk ve üretim hacmi. Bu makale, eşsiz ürün gereksinimleri için maliyet verimliliği ile dengeleme planlarını oluşturmak için kapsamlı, adım adım adım kılavuzunu sunar.

Kabullerin Temelleri Sampling

Özel plan geliştirmesine girmeden önce, herhangi bir örnekleme programına sahip olan temel istatistik kavramlarını anlamak önemlidir. Kabul örneği bir hipotez testidir: null hipotezi, paritenin kabul edilebilir olmasıdır (örneğin, hata oranı kabul edilebilir bir kalite seviyesi veya altında).

Sampling Planlarında Anahtar Parametreleri

  • [FONT=0)Batch Boyutu (N):[Dönetici: 1 ) Çok fazla üretilen toplam birim sayısı.
  • [0]Sample Boyut (n):[Dönetici:[Dönetici: 1 ) Kontrol için rastgele seçilmiş birimlerin sayısı.
  • [FONT=0)Acceptance Number (c):), Parmenajın kabul edilmesi için örnek verilen en çok sayıda yanlış birim.
  • [FONT=0)Rejeksiyon Numarası (r):), genellikle tek örnekleme planlarında c + olarak tanımlanır; eğer örnekteki hatalar bu sayıya ulaşırsa, toplu reddedilir.
  • [Üye Olmayan Kalite Düzeyi (AQL): ) Süreç için kabul edilebilir olan en kötü belge kalitesi seviyesi genellikle yüzde ayıplı ifade edilir.
  • [FONT:0) Kalite Düzeyi (LQL) veya Lörtül Percent Defective (LTPD):[Dönlenebilir olarak kabul edilen kalite seviyesi; tüketici bu seviyeden daha kötü bir şekilde reddetme olasılığını ister.
  • [FONT=0]Producer ’ Risk (α): [Dönetici: [Dönetici: 1) AQL'den daha iyi bir şekilde reddedilen bir toplulaştırma olasılığı.
  • [0]Consumer ’ Risk (Hı): [Düzücük: 1) LTPD'den daha kötü olan bir partiyi kabul etme olasılığı.

Standart planlar sabit α ve LR değerleri etrafında inşa edilir (örneğin α=5%, LR=10%) ve önceden tanımlanmış AQL değerleri. Ürün ve #8217; kritik veya süreç bu standartlarda varsayılabilir, özel planlar gereklidir.

Standart Sampling Planları Neden Teker Ürünler Için Başarısız

Birçok eşsiz ürün standart örnekleme yaklaşımlarını meydan okumanın ortak özelliklerini paylaşıyor:

  • [FONT:0) Küçük toplu boyutlarda: [Döneticiler büyük üretim işliyor. 50 özel parça için, reçete edilen örnek boyut anlamlı koruma sağlamak için aşırı derecede büyük veya çok küçük olabilir.
  • [FONT:0) Yüksek eleştirellik:[Dönetici: 1 ) Bir implantatif cihazda veya bir uçak kanatçısında tek bir hata felaket başarısızlığına neden olabilir. Standart AQLs (e.g., %1 ayıp) kabul edilemez; plan tüketiciye ve #8217'ye yakın risk gerekir.
  • [FONT:0)Wide süreci değişkenlik: Yeni malzemeler veya süreçler bilinmeyen bir kapasiteye sahip olabilir. Standart planlar, ilk üretim sırasında tutmayabilecek istikrarlı bir süreçtir.
  • [[DÜDÜ:0) Çok sayıda hata türü farklı ciddiyetle:[DÜT:1) Benzersiz ürünler genellikle farklı AQL'leri ve denetimleri gerektiren her bir AQL'ye sahiptir. Standart planlar genellikle sadece tek bir AQL'ye hitap eder.

Bu durumlarda, işletim karakteristik (OC) eğrisini açıkça tanımlayan ve belirli risk gereklilikleri karşılamak için örnek boyut ve kabul kriterlerini ayarlayan özel bir plan tek uygulanabilir çözümdür.

Adım 1: Ürün özel ve eleştirel kalite özelliklerini tanımlayın

Herhangi bir özel örnekleme planının temeli, ürünün ve onun amaçlanan kullanımı hakkında kapsamlı bir anlayıştır. Tasarım mühendisliği, üretim ve kaliteli ekipler ile çalışmak:

  • Tüm kaliteli özellikleri listeleyin (dimensions, malzeme özellikleri, performans testleri).
  • Her özelliği kritik (güvenli) olarak sınıflandırır, büyük (işlevsel olarak önemli), veya küçük (kozmetik veya rahatlık).
  • Her sınıf için kabul edilebilir kusur seviyesini belirlemek. kritik kusurları için, AQL'yi% 0 veya son derece düşük değerler (örneğin, 0.0% 0.0).
  • Potansiyel kusurların ciddiyetini belgeleyin. Ürün hatırlamaya yol açan bir hata, sadece müşteriyi rahatsız edenden daha sıkı bir plandır.

Bu adım aynı zamanda aritFLT:0)Failure Mode ve Effects Analysis (FMEA)), en yüksek risk önceliği numaraları ile özelliklere yönelik denetim kaynakları önceliklendirmeye öncelik verebilir.

2. Adım: Yapımcı ve Tüketici Risk Seviyelerini Belirlenir

Benzersiz ürünler için varsayılan α=5% ve LR=10 standart planlardan% 10'u çok fazla lenient veya çok katı olabilir. Ekonomik ve güvenlik sonuçlarını düşünün:

  • [FONT:0)Producer ’ risk (α):[Dönetici:[Dönetici:0) Eğer iyi bir topluca reddedilirse (örneğin, uzun zaman), α'ya% 10 veya hatta% 15 kadar yüksek izin verebilirsin.
  • [FONT=0)Consumer ’ risk (H: [Dönetici için DYT:1] Güvenlik-kırık ürünler için, LR% 0.1 veya hatta% 0.0 0.0% 0.0,% 10 tipik.

Bu risk kararları ve paydaşlardan işaret almak. Doğrudan örnek boyut ve kabul numarasını kullanıyorlar.

Adım 3: Denetim Seviyeleri ve Sampling Stratejilerini Belirlenir

Kontrol seviyesi, örnek boyutlarını toplu boyuta göre etkiler. Standart planlar normal, sıkılaştırılır ve seviyeleri azaltır. eşsiz ürünler için:

  • Kullanım süresi sınırlı veya ağır olduğunda genişletilmiş denetim[[Dönetici:0)
  • Kullanım:0)normal denetim[Dönetici:0)) Süreç doğrulandığında ve istikrarlı olduğunda.
  • * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * *

Örnekleme programına da karar verin: “Ücretsiz örnekleme[Dönetici:0)) (bir örnek, karar alın)))))) “Üye ait iki örnek (Dörnekleme[Dönergesel örnek, ilk önce, sonra gerekirse ikinci bir örnek alın), veya çok kötü bir örnek (sağlık) (bir karara varıncaya kadar bir birim))))

Adım 4: İstatistiksel Yöntemleri kullanarak Sampling Planını Tasarlamak

Tanımlanmış parametrelerle (N, α, LR, AQL, LTPD), örnek boyut (n) ve kabul numarası (c) ile planın OC eğrisi iki puan üzerinden geçmelidir: (AQL, 1-α) ve (LTPD, LR).

Binomial veya Hypergeometri Dağıtımları

n'ye göre büyük N göreceli olarak (N > 10n), küçük N (özel üretimde) hesaplayıcı dağıtımını kullanarak hipergeometrik kullanın.

  • P(accept) = toplam {d=0}^{c} P(d kusurları in sample)

n ve c için bu iki olasılık kısıtlamasını yerine getirmek, NIST/SEMA e-Handbook of Statistics Yöntemleri () veya [[Dönetici:2) gibi ticari araçları kullanır.

Alternatif olarak, eğer toplu çok küçükse (örneğin, N=20) ve hata kritikse, LTPD için α0 örnekleme[DK=0) için% 0 (zero kabul numarası) kabul edilebilir. Örneğin, n=10 bir örnek C=0, bir OC eğrisi% 5 yanlış kabul şansına sahip olabilir (bunu varsayar).

Pratik Örnek: Özel Elektronik Modül

Tıbbi bir cihaz için 200 özel PCB montajını üreten bir sözleşme üreticisi düşünün. Eleştirel satış kusurları yakalanmalıdır. takım setleri:

  • AQL =% 0.1 ayıp (bine bin birim başına bir hata)
  • LTPD = 2 ayıplı
  • α =% 5 (producer risk)
  • LR =% 5 (konsumer riski)

Hipergeometrik hesaplamayı kullanarak, gerekli örnek büyüklüğü, c=0 ile n=80 olarak bulunur. Bu plan, bir toplu ≤0.1% ayıplı kabul etme şansı sunar ve sadece% 5 hatalı kabul etme şansıdır. Çünkü N sadece 200, 80 örneği düşük α elde etmek için gereklidir.

Adım 5: Pilot Batches ile Özel Planı Geçerlileştirin

Özel planı üretime girmeden önce, hata seviyelerini bilinen pilot toplularla doğrulayın (önetici olmayan ürünle ilgili olarak açıklayın). Bu, OC eğrisi'nin tasarlandığı gibi davrandığını doğrulamaktadır.

  • AQL, LTPD ve orta düzeylerdeki hataları olan birkaç toplu oluşturun (örneğin, %1).
  • Örnekleme planı her bir toplua uygulayın ( rastgele örnekleme) ve kayıt kabul / kararlarını kabul eder.
  • Tekrar birçok kez (Monte Carlo simülasyonu yardımcı olur) Ampi OC eğrisini tahmin etmek için.
  • Ampirik riskler hedeflerden sapmak, n veya c ve tekrar geçerliliği ayarlamak.

Tüm geçerlilik sonuçları kaliteli kayıt ve düzenleyici uyumluluk için ([Dönem:0)FDA Quality System Yönetmeliği) genellikle bu tür kanıtlar gerektirir.

Adım 6: Planlement ve Planı Takip Etmek

Onaylandığında, özel planı denetim çalışma talimatlarına entegre edin. Özel örnek boyutlardaki tren denetçileri, hata tanımları ve karar kuralları. İzleme planı performansı:

  • Kabul edilen birçok hata oranını takip edin (post-shipment data).
  • Reddet oranları ve nedenleri takip edin.
  • OC eğrisinin periyodik incelemeleri – eğer süreç yeteneği artarsa, plan daha düşük örnek boyuta sıkılabilir; eğer bu dagradlar, ölçekler artarsa, ölçekler artırılabilir.

Yeniden üretilebilen eşsiz ürünler için, plan statik kalabilir. devam eden üretim için, kullanım [[0] Kontrol grafikler[Dönetici Planının yanında süreç stabilitesini izlemek için[Döneticileri 1 ).

Benzersiz Ürün Gereksinimleri için özel düşünceler

Küçük Batches ve Zero-Defect Gereksinimler

Parlamsal boyut son derece küçük olduğunda (örneğin, N=10) ve sıfır kusurları zorunlu olduğunda, saf örnekleme imkansız olabilir - küçük n ile yapılan tüketici riski yüksek. Bu tür durumlarda, sanıFLT:0) veya ) işlem geçerliliği) geçerliliği). birincil kalite güvencesi yöntemi olarak bir örnekleme planı, ancak plan titiz bir süreç kontrolleri ile takviye edilmelidir.

Birden çok Kalite Özellikleri

Benzersiz ürünler genellikle farklı eleştirellik ile birden çok özellike sahiptir. Her bir karakteristik sınıf için ayrı örnekleme planları oluşturun veya aİLFLT:0) Çok sayıda örnekleme planı[Dönlendirme planı[Dönetici 1) birlikte tüm kritik özellikleri değerlendiren genel kabul kararı en kötü durumda (örneğin, çok şey reddedilirse).

Riske Dayalı Düzenlemeler Önceki Bilgileri Kullanıyor

Bayesian yaklaşımlar, risk seviyelerini korumak için benzer ürünlerden tarihsel verileri içerebilir. Örneğin, bir süreç 10 önceki karmaşıklıkta sıfır kusurlar üretmişse, daha küçük bir örnek boyutunu haklı çıkarmak için kullanabilirsiniz. Ancak, Bayesian yöntemleri dikkatli bir şekilde başvurma gerektirir. ).

Özel Kabul Planlarının Faydaları

  • [FONT:0)Optimized Protection:[Dönetici:[Dönetici:0) Tamamlanan OC eğrileri tüketicinin ve#8217'nin gerekli olduğu konusunda güvence altına alınmasının daha düşük olması, daha az değil.
  • [FONT:0)Cost Verimliliği:[[Dönetici: 0) En kritik özellikle incelemeye odaklanır ve risk hedeflerine ulaşan minimum örnek boyutu kullanarak, atık denetimden kaçınılır.
  • [FONT:0)Yönergesel Uyum:[Dönergesel cihazlar, havacılık, otomotiv) örnekleme planları için belgelenmiş bir gerekçe gerektirir. Risk analizi ile özel bir plan bu denetimleri satisfies.
  • [[0) Geliştirilmiş Tedarikçi Kalitesi:[Dönetici:[Dönetici:0) Özel bir plan tedarikçilerle paylaşıldığında, tam kalite beklentilerini iletişim eder ve yanlış ifadeyi azaltır.

Common Pitfalls Kaçmak için

  • AQL'yi hedef olarak ele geçirmek: AQL kaliteli bir seviye değil, bir hedeftir.
  • [FONT:0) Örnek rastgeleliği görmezden gelmek:[Dönetici:[Dönetici:0) Bir önyargılı örnek, istatistiksel temelleri geçersiz kılar.Gerçekten rastgele örnekleme - Partinin alt katlara sahip olup olmadığınıstrated.
  • [FONT:0) c=0 planlarında yer alan genel olarak:[Dönetici:0)[0][0][0][Uygunluk planları basit olsa da, büyük örnek boyutlarda aşırı derecede cezalandırıcı olabilirler, şişirme yapımcı riski her zaman tam OC eğrisini değerlendirin.
  • [FONT=0) Ölçme hatası:[Dönlendirme yöntemi yüksek değişkenlik (örneğin, görsel denetim), etkili OC eğrisi hesaplanandan daha düzelir.

Özel Planlar Bir Kalite Yönetim Sistemine (QMS) entegre etmek

Özel bir örnekleme planı izolasyonda bulunmuyor.Ingre it into the larger QMS by:

  • Planı standart bir işletim prosedüründe (SOP) açık revizyon kontrolü ile belgeleyin.
  • Planı ürün ve #8217'ye bağlamak; denetim ve test planı (ITP).
  • Planın ürün veya süreç değişiklikleri ne zaman gözden geçirildiğini unutmayın.
  • Planı tedarikçi kalite anlaşmalarına giriş olarak kullanın.

ISO 9001:2015'i takip eden kuruluşlar için, plan, risk değerlendirme çıktılarını (clause 6.1) ve ölçüm analizi (clause 9.1) için takip edilebilir olmalıdır. Özel planların geliştirilmesi için esneklik, eşsiz ürün gereksinimlerine adapte olabilecek olgun kaliteli bir yaklaşım gösterir.

Sonuç Sonuç Sonuç Sonuç Sonuç Sonuç Sonuç Sonuç

Özel kabul örnekleme planlarını eşsiz ürün gereksinimleri için geliştirmek zor ama ödüllendirici bir çabadır. Standart tabloların ötesine geçerek ve titiz bir istatistik tasarımıyla etkileşime girerek, kaliteli profesyoneller, kusurların doğru düzeyde koruma sağlarken, tam olarak altı adımlı bir süreçtir - özel bir örnekleme planının belirlenmesi, kalitenin uygulanması için bir zorunluluktur - nihai planda inşa edilen ürünlerin doğrulanması ve uygulanması - son planın her iki defensilebilir ve etkili olduğu konusunda.

Daha fazla okuma için, danışma:0)ASQ’ kabul örnekleme kaynakları) ve [[Dönetici İstatistik El Kitabı) ayrıntılı hesaplama yöntemleri için.