Biyolojik Göstergeleri Kullanan Autokk Performansı

Autoclave Performansı Geçerliliği Giriş

Autoclaves – tıbbi, farmasötik üretim, araştırma laboratuvarları ve birçok endüstriyel ayarlar için temel cihazlar – bakteri endosporları dahil olmak üzere mikrobiyal yaşamın tüm biçimlerini yok etmeye yönelik baskı altında buhara güveniyorlar.Bu nedenle, titiz performans değerlendirmeleri isteğe bağlı değildir; bu da bir düzenleyici ve etik zorunluluktur.

Otomatikköke etkinliğini doğrulamak için kullanılan çeşitli yöntemler arasında -mekanik ölçümler, kimyasal göstergeler ve biyolojik göstergeler - biyolojik göstergeler (BI), altın standardı olarak kabul edilir. BIs, yüksek dirençli sporların gerçek direncini test ederler çünkü bu makale biyolojik göstergeler hakkında ayrıntılı bir inceleme sunar: sonuçları nasıl doğru şekilde kullanmak, sonuçları nasıl ve nasıl entegre etmek için nasıl bir sterilizasyon güvencesi programına entegre edilir.

Biyolojik Göstergeler Nedir?

Biyolojik gösterge, uygun mikroorganizmaların standart bir hazırlığıdır, tipik olarak bakteri sporları, bilinen ve yüksek bir dirençle belirli bir sterilizasyon sürecine karşı dayanıklıdır.Çünkü sporlar tipik buhar sterilizasyon döngüleriyle karşı karşıya kalır.Diğer türler, örneğinGeobacillus stearothermofili), 55-60°C'de en iyi şekilde büyüyen ısıtılır.

BI'lar çeşitli formatlarda üretilmektedir: Kendi kendine özgü uçları veya amoules, spor taşıyıcısını ve büyüme ortasını tek bir cihazda birleştirir; ISO 11138-1 (genel gereksinimleri) ve ISO 11138-3 (konuşturma için) gibi standartlardan sıkı özelliklerle karşılaşmaları gerekir.

Spor Direnişi Nasıl Önlemilir

Bir BI'nın etkinliği, D-değeri tarafından ölçülmektedir - ortalama 1,5 ila 2.0 dakika arasında belirli bir sıcaklık gerekir.Sağlanan popülasyonu 1 loga kadar azaltmanız gerekir (% 90).For DvalueT:0) Bu parametreler BI'nin diğerlerinden daha dirençli olmasını sağlar, 121°C'de buhara tipik bir D değerli aralıkları kullanarak, B-değer aralıkları doğrulayın.

Biyolojik Göstergeleri Nasıl Kullanılır

BI'ların kullanımı anlamlı sonuçlar elde etmek için kritik öneme sahiptir. Süreç üç aşamayı içerir: hazırlık, yerleştirme ve incubation. Aşağıda CDC ve AAMI gibi kuruluşlardan en iyi uygulamaları takip eden bir adım kılavuzdur.

Adım 1: Appropriate BI'yı seçin

Otomatikleştirme döngüsü test edilen bir BI seçin. For moist ısı (steam), üreticinin sonlu tarihi ve depolama koşullarını (tipik olarak 2-2C) kontrol edin standart döngünüz için uygun bir D-değer kullanın (örneğin, 121°C yerçekimi, 134°C prevacuum).

Adım 2: Test Paketi Hazırlayın

BIs, en zor yerlere en zorlu yerlere en uygun şekilde yerleştirilmelidir. Rutin izleme için, BI'yı merkezdeki sterilleştirme paketinin içinde yerleştirin veya tipik bir yükün yoğunluğu ve buhar penetrasyonunu test ederseniz, BI'nın ayarlandığı şekilde kullanılmasını önerir. Örneğin, standart bir 16-wel test paketinin içinde standart bir test paketinin içinde yer alan standart bir test paketinin içinde yer alan bir sistemdir.

Adım 3: Autoclave Çevrimini Koş

Üreticinin talimatlarına ve tesisinizin standart işletim prosedürlerine göre otomatikklavuzu kapatın. Odayı aşırı yüklemeyin ve buharın uygun sıcaklıkta, basınç ve zaman için döngüsü çalıştırın (örneğin, 12 °C) veya 134°C'nin önceden belirlenmiş parametreleri kaydetmek için 3-10 dakika boyunca 3-10 dakika boyunca (kısa, basınç, zaman) gelecekteki karşılaştırma için.

Adım 4: Erişim ve BI'yı Alayın

döngüsü tamamlandıktan sonra, otomatik anahtarlamanın serin ve güvenli bir şekilde yayınlanmasına izin verin. Test paketini uygun kişisel koruyucu ekipman (sıcaklı eldivenler, kalkan) Kendi kendine özgü BI'lar için, üreticinin talimatlarını bir sigortacıya yerleştirin.G.Dörtücük tipi BI'ya reaktif olarak transfer edin.

Adım 5: Observe ve Record Sonuçlar

Açıklamadan sonra, maviyi renk değişikliği veya turbidity işaretini inceler.En çok kendi kendine özgü BIs, büyüme meydana gelirse (pozisyon sonucu) sarı veya bulutlu bir orta, uygulanabilir sporların sterilleştirme işlemine izin verdiğini onaylar - mor (boğan değişikliği) ve net olursa, sporlar öldü - döngüler etkiliydi.

Sonuçlara yorum yapmak ve doğrulayıcı Eyleme Alınmak

Olumsuz bir BI sonucu ( büyüme), otoklavun dayanıklı sporları öldürmek için yeterli bir lethality teslim ettiğini güçlü kanıtlar sağlar. Ancak, bir negatif BI gelecekteki döngüleri garanti etmez; normal test gereklidir. Birçok tesis implantable cihazlar içeren her yük ile BI'yı çalıştırır.

Olumlu bir BI sonucu, şüpheli yükte işlenmiş herhangi bir eşyayı kullanmaz. Aşağıdaki adımlar alınmalıdır:

[FONT=0]Testi [Dönetici:0]Yeni bir BI kullanarak test[Dönetici) yanlış pozitiflere neden olabilir - örneğin, spor şerite gereksiz ellerle dokun.
[FONT=0]Review döngüsü parametreleri[[[Dönetici:0) Autoclave'nin baskı veya veri loggersından kaynaklanan parametreler?O zaman yeterli miydi?
[0]Spektifin otoklavuzu[Dönetici sorunları için: aşınma gazları, tıkanmaları, hatalı termo çiftleri veya uygunsuz ve yanlış bir şekilde kesintiye uğratın.
[FONT:0)Check yükleme uygulamaları[[Dönetici:0) Yükleniyor veya uygunsuz ambalajlar buhar penetrasyonunu engelleyebilir.
[FONT:0) Olumlu sonuç doğrulanırsa [Dönetici:0) Tüm eşyaları başarısız döngüden ayırıp otomatik olarak yeniden işlemelerini sağlayın. Tesisin enfeksiyon kontrol veya kaliteli güvence ekibini onaylamaz.

Biyolojik Göstergeleri Kullanımının Faydaları

Biyolojik göstergeler diğer izleme yöntemleri üzerinde birkaç farklı avantaj sunar:

[FONT:0)Doğrudan eminlik ölçüm[[DÜT:1): Kimyasal göstergeler belirli bir sıcaklıka ulaştıklarını gösteriyor, ancak mikroorganizmaların öldürmediğini doğrudan test ediyorlar.
[FONT:0] Standartlar için İşbirlikleri[Döneticiler: ABD Gıda ve İlaç Yönetimi (FDA), Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC) ve Uluslararası Standartizasyon Örgütü (ISO) için BİDB'nin kullanımını zorunlu veya şiddetle tavsiye eder.
[FONT:0)Outcome bazlı geçerlilik[[Dönetici: A geçiş BI sonucu, yük geometrisinin onları koruyduğunu varsayan daha az dirençli organizmaların da öldürüleceğine dair güven sağlar.
[FONT:0]Trenlama kapasitesi[Dönem: Sürekli kullanıldığında, BI sonuçları zamanla takip edilebilir. Klinik bir enfeksiyon meydana gelmeden önce beklenmedik bir problem gösterebilir.
[FONT=0) Denetimler için Belgeler[[Dönler: BÖLÜMLER: BÖLÜMLER: 0 ).

Sınırlar ve Tahminler

Onların gücüne rağmen, biyolojik göstergeler bir panacea değildir. Limitlerini anlamak sağlam bir kalite güvencesi programı için önemlidir.

Uygulama ve Depolama

BIs, önerilen aralık dışında sıcaklıklara karşı hassastır, ne de kimyasallar spora indirgenebilir, yanlış negatif negatiflere yol açabilir.Her zaman üreticinin talimatlarına göre BIs depolayın.Sonsuz paketlemeden önce herhangi bir birim kullanın.

Yanlış Olumlular ve Yanlış Olumsuzlar

Sahte pozitifler (gömülme nedeniyle, spor hayatta kalma) BI'nın geri dönüş sırasında yanlış veya yanlış yere yerleştirilmemesi durumunda meydana gelebilir. steril teknik kullanarak ve üreticinin talimatlarını takip edin, bu riski azaltır. Sahte negatifler (sporlar öldürülme ancak göstergeler büyümez) daha az yaygındır, ancak BI en zorlu yere yerleştirilmezse veya spor yükleri yanlış yere yerleştirilmezse veya uygun depolamadan ayrılırsa gerçekleşebilir.

Diğer İzleme Yöntemleri ile entegrasyon

BIs tamamlanmalıdır, değiştirilemez, mekanik ve kimyasal izleme. Mekanik göstergeler (kıt, baskı, zaman kayıtları) döngüsü sırasında gerçek zamanlı veriler sağlar. Kimyasal göstergeler (kahkahalar üzerinde kullanılır, sarmalar veya içerideki paketler) buharın gecikmiş bir onay verir. BIs bir araya gelir ancak kesin biyolojik assay sunar.

Test Frekansı

En iyi uygulamalar uygulama tarafından değişir. sağlık tesisleri için AAMI ST79, BI'ları en az haftalık test etmeyi önerir ve tercihen günlük olarak, özellikle implant edilebilir cihazlar içeren yükler için.For farmakülasyon üretimi için, BIs genellikle her sterilizasyon işleminde parametrik salıvermeler olarak kullanılır.

Düzenleme Standartları ve Kılavuzları

Çeşitli uluslararası standartlar biyolojik göstergelerin kullanımını yönetir. Bu konudaki Familiarity:

[FONT:0) ISO 11138 serisi [Dönetici: “Sağlık bakımı ürünlerinin - biyolojik göstergeler” (Bölüm 1: Genel gereksinimleri; Bölüm 3: Biyolojik göstergeler moist ısı için). Bu belirteç performansı, etiketleme ve test yöntemleri.
[FONT:0) ISO 17665[[Dönetici: 1): “Sağlık bakımı ürünlerinin - Moist ısı” - moist ısının gelişimi, geçerliliği ve rutin kontrolü için gereksinimleri özetliyor.
[FONT:0]ANSI/AAMI ST79[[Dönetici: “Sağlık hizmetlerinde buhar sterilizasyon ve sterillik güvencesine kapsamlı bir kılavuz” - BI kullanımı da dahil olmak üzere Kuzey Amerika'da sağlık hizmetleri için pratik rehberlik sağlar.
[FONT:0) Sağlık Olanaklarında Dezenfeksiyon ve Sterilizasyon İçin CDC Kılavuzları[Dönlenmedik: 1 ) - buharlı steriller izleme için BI'ları tavsiye eder.
[FONT:0)FDA Rehberliği[[Dönetici: ABD FDA, BI'ları kullanarak sterilizasyon süreçlerinin doğrulanmasını ve rutin üretimde BI izlemesini sağlamak için tıbbi cihaz üreticilerinin beklemelerini bekliyor.

BI'ların rolünü genişletin: Gelişmiş Uygulamalar

Rutin döngü izlemenin ötesinde, BI'lar geçerlilik çalışmaları için integraldir. İlk yükleme yeterlilikleri (IQ) ve operasyonel yeterlilik (OQ), BI'lar oda içindeki birden fazla yerde, kritik cihazlar için yerleştirilir. Bazı gelişmiş BIlar hızlı algılama sistemleri (örneğin, enzim bazlı flore.Performans) bu, belirli bir saat içinde elde edilen ürün yüklerinin gerekli sterilizasyon seviyesini (SAL) doğrulamaktadır.

Örnek: Olumlu BI Araştırması

Bir hastane merkezi steril işleme departmanı, zemin otoklavdan alınan olumlu bir BI, bir sabah sarmalı pelerin yüklenmesi sırasında ele alındı. teknisyen bir havlu paketinin merkezine yerleştirilen kendi kendine özgü bir BI kullandı.

Yük karantinaya alındı ve kullanım için serbest bırakılmadı.
Tekrarlanan bir BI çalıştırıldı, kimyasal bir bütünle birlikte. Tekrar BI negatifti, orijinal olumlunun hatalı BI veya hatayla ilgili olabileceğini önerebilir.
Otokklavun mekanik kayıtları plato aşamasında kısa bir düşüş gösterdi - buhar tedarik kesintisi nedeniyle. bakım ekibi incelendi ve kısmen kapalı bir buhar valfi buldu.
valf onarımından sonra, üç ardışık BI çalışır negatifti. Autoclave kullanımı için temizlendi.

Bu durum sistematik soruşturmanın önemini gösteriyor: olumlu BI, potansiyel bir gelecekteki başarısızlığı engelledi.

Sonuç Sonuç Sonuç Sonuç Sonuç Sonuç Sonuç Sonuç

Biyolojik göstergeler, otoklavun performansını doğrulamak için vazgeçilmez bir araçtır.Onlar, sterilleştirme sürecinin son derece dayanıklı sporlar öldürdüğünü ve BI'ların tüm mikroorganizmaların yalnızca hasta ve ürünleri korumak için gerekli olduğuna dair en yüksek güven sunarlar, aynı zamanda mekanik ve kimyasal izleme ile birlikte, kapsamlı bir sterillik programı oluştururlar. Proper seçimi, yerleştirme, incubasyon ve BI'ların yorumlanması, BI'nın yorumlanması, düzenli kullanımları için gerekli becerileri sağlar.