Biyomalzemelerin mekanik gücünü anlamak, tıbbi cihazlardaki başarılı uygulamaları için önemlidir, implantlar, doku mühendisliği uzmanları ve rejeneratif tıp ürünleri. Biyomalzemeler, biyolojik sistemlerle doğru bir şekilde etkileşime girmeleri, tedavi veya vücut fonksiyonlarının iyileştirilmesi ve tıbbi uygulamalardaki güvenlik ve etkinliğini sağlamak için gereklidir.Bu kapsamlı kılavuz, biyomalzemelerin mekanik özelliklerini doğru bir şekilde değerlendirmek için biyomalzeme metodolojisini sağlar.

Biyomalzemeler ve Mekanik Güçlerini Neden Test Ediyor?

Biyomalzemeler doğal olarak meydana gelen veya insan yapımı malzemelerden oluşur, örneğin metaller, polimerler, seramikler ve kompozitler, insan vücudunun kolayca absorbe edebileceği ve bu materyallerin yaşam tarzı ile biyokompatlanabilirliğini gösteren mekanik özellikler, belirli tıbbi uygulamalar için uygunluğunu belirlemede kritik bir rol oynar.

Sonuç testleri, hasta tehlikeleri, cihaz hataları ve ölümcül biyolojik tepkilere yol açabilir, belirli test metodolojilerinin önemini vurgular. Biyomalzemelerin mekanik karakteri, güç, sertlik, sertlik, sertlik gibi özellikleri değerlendirebilir, tüm bunlar, malzemelerin klinik ortamlarda nasıl davranacağını anlamak için önemlidir.

Biomalzemeler için Uluslararası Test Standartlarını Anlamak

Herhangi bir mekanik test programı başlamadan önce, düzenleyici manzarayı ve uygulanabilir standartları anlamak önemlidir. Genel olarak, çoğu biyomalzeme ve cihaz testi ISO (ISO-10993 serisi ve diğerleri), ASTM International ve International Medical Device Düzenleyicileri Forumu (IMDRF).

ASTM International Standards

ASTM, çeşitli endüstrilerde test protokolleri geliştiren uluslararası tanınan bir standart organizasyondur, tıbbi cihazlar ve ASTM standartları mekanik güç, kimyasal kompozisyon ve biyokompatability dahil olmak üzere belirli malzeme özelliklerini belirleme prosedürlerini özetliyor. ASTM, biyokompatlanabilirlik testleri, mekanik testler ve diğer özellikler için standartlar dahil.

Biyomalzeme mekanik testleri için bazı yaygın referanslı ASTM standartları şunlardır:

  • [FONT=0)ASTM F382[Dönem: 1) Standart Özellikler ve Test Yöntemi Metalik Kemik Plakları için Test Yöntemi
  • [FONT=0)ASTM F543[Dönetici: 1 ) – Metalik Tıbbi Kemiklileri için Test Yöntemleri
  • [FONT=0)ASTM D638 [DÜDÜDÜDÜDÜDÜDÜDÜDÜDÜDÜDÜDÜDÜDÜDÜDÜDÜDÜDÜDÜDÜDÜDÜDÜDÜDÜDÜDÜDÜDÜDÜDÜDÜDÜDÜDÜDÜDÜDÜDÜDÜDÜDÜDÜDÜDÜDÜDÜDÜDÜDÜDÜDÜŞÜN - Plastiklerin Çekilmesi için Standart Test Yöntemi
  • [FONT=0)ASTM F2150[[Dönetici: 1) Standart Biyomalzeme Scaffolds Testi, Tound-Mühendis Tıbbi Ürünlerde Kullanılan Biyomalzemelerin Karakterizasyonu ve Testleri için Standart Kılavuz

ISO Standartları

ISO 10993 serisi, tıbbi cihazların biyolojik değerlendirme için altın standardı temsil eder. Başlangıçta biyokompatlanabilirliğe odaklanırken, bu standartlar aynı zamanda mekanik test gerekliliklerine rehberlik sağlar. ISO standartları, geniş uluslararası uygulama kabiliyetine sahip ayrıntılı olarak dengeleme eğilimindedir, üreticiler için onları küresel pazar erişimi talep eden temel hale getirir.

Araştırmacılar ve üreticiler için, hangi standartların belirli biyomalzeme ve uygulamanıza uygulanacağını anlamak kritiktir. üreticiler ve geliştiriciler için, hangi ASTM testlerinin ilgili olduğunu anlamak önemlidir, bazı cihazlar kapsamı dışında düşebilir ve ISO ve FDA gereksinimleri gibi diğer düzenleyici çerçevelerle nasıl etkileşim kurabilirler.

Kapsamlı Örnek Hazırlık Yöntemioloji

Örnek hazırlık, baskı testlerinde kritik bir adımdır, çünkü sonuçların doğruluğu ve güvenilirliğini önemli ölçüde etkileyebilir. Proper hazırlama, malzemenin intrinsic özelliklerini, üretim örneği sırasında ortaya çıkan eserlerden ziyade doğru şekilde yansıtmasını sağlar.

Malzeme Seçimi ve Örnek Tasarım

Örnek hazırlığındaki ilk adım, biyomalzemeyi örnek geometriyi test etmek ve tasarlamak ve tasarlamaktır ve örnek geometri standart test standardının gerekliliklerini karşılamak için tasarlanmıştır. Farklı standartlar farklı örnek geometrileri belirtir ve uygun geometriyi seçmek malzeme türüne ve amaçlanan uygulamaya bağlıdır.

ASTM International standartları organizasyonu, gage bölümünde geçerli hataları teşvik eden test örneklerinin geometrik boyutlarını belirten ortak endüstri malzemeleri için çekme test standartlarını yarattı (ortalama bölümünden) ve bu test standartlarının belirtilmesi için test örneği olarak, bir test kuponu olarak adlandırılan test örneği olarak, gage bölümündeki yerelleştirilmiş hataları teşvik etmek için.

Kumaşlama Teknikleri

Kumaş test örnekleri için kullanılan yöntem biyomalzeme türüne bağlıdır:

[FONT:0) Termoplastik Biyomalzemeler için: [DÜDÜT:1) Donanım, biyomalzeme istenen geometriye göre şekillendirmek için bir kalıp kullanıyor ve bu teknik genellikle termoplastik biyomalzemeler için kullanılır, polilactic asit (PLA) veya poli(lactic-co-glycolic asit)

[FONT:0) Yumuşak Dokular için: [Dönetici: [Dönetici:0] Bir ticari kasıtlı-slicer, ASTM dimensional toleransları içinde olan üniforma tabaka kalınlığına katlayabildi. Bu yaklaşım, çeşitli yumuşak biyolojik dokular için uygun olabilir.

[[Düzücü Biyomalzemeler için: [DüzD:0] Boyut, elektrik deşarjı (EDM) veya lazer kesim gerekli boyutları ve yüzey bitirmek için kullanılabilir.

Eleştirel Geometrik Bakışlar

Örnek geometri ve yüzey sonu, çekme test sonuçlarını önemli ölçüde etkileyebilir ve örnek kalınlık doğru stres hesaplamalarını sağlamak için üniforma ve tutarlı olmalıdır, ancak düzgün bir yüzey bitirmek yüzey hataları veya düzensizlik nedeniyle örnek başarısızlığı riskini azaltmaya yardımcı olabilir.

Kontrol etmek için anahtar geometrik parametreler şunlardır:

  • [FONT:0)Sample Kalınlık:[Dönemli:[Döntgenlik:[Dönemli) Doğru stres hesaplamalarını sağlamak için gage bölümü boyunca üniforma olmalıdır.
  • [FONT:0)Surface Final: [Dönetici:[Dönetici:[Dönetici:)) Smooth yüzeyler, erken başarısızlıklara yol açan stres konsantrasyonlarını en aza indirir
  • [FONT:0)Gauge Uzunluk:[Dönetici:[Dönder:)[Dönderlik:[Dönüşün) Doğru suların doğru şekilde yayılmasına izin vermek için yeterli olmalıdır.
  • [FONT=0)Grip Bölge Ölçüleri:[Dönetici:[Dönetici:0)))

Specimen Geometry Selection: Stupidbell vs. Düz Kuponlar

Araştırma, örnek geometrinin test sonuçlarını önemli ölçüde etkilediğini göstermiştir.Soğuk (DB) elastomerler ve plastikler için ASTM standartlarına dayanan kuponları şekillendirdi.

Gage bölümü normalde merkezi bölgede düşük kesitli bir alan ve test kuponunu bir aptal (DB) şekli veren büyük bir yönüne sahip olmak için tasarlanmıştır. Bu geometriler merkezi bölgede strese yoğunlaşır, stres durumlarının karmaşık ve kötü tanımlanmış olduğu tuzaklardan uzaklaşır.

Kalite Kontrol ve Defect Muayene

Testten önce, tüm örnekler, sonuçları tehlikeye atabilecek kusurları dikkatle incelenmelidir. Görsel inceleme yüzey çizilmeleri, boşlukları veya boyutsal düzensizlikleri belirlemeli. kritik uygulamalar için, ultrason veya X-ray görüntüleme gibi tahrip edici olmayan testler iç kusurları tespit etmek için kullanılabilir.

Bu örneklerin uygun koşullarda kirlenmeden ve depodan kurtarılmasının sağlanması. hidratlanmış dokular ve hidrogels için, uygun hidrasyon seviyelerini korumak önemlidir, çünkü dehidrasyon mekanik özellikleri dramatik şekilde değiştirebilir.

Mekanik Test Ekipmanı ve Kurulum

Mekanik test ekipmanlarını seçmek ve doğru bir şekilde yapılandırmak güvenilir, yenidenroducible sonuçlar elde etmek için temeldir. Test sistemi hem yük hem de test boyunca yer alan kontrollü kuvvetlere uygulama yeteneğine sahip olmalıdır.

Universal Test Makineleri

Evrensel test makineleri (UTMs) biyomalzeme mekanik testlerin arka kemiği oluşturur. Bu sistemler, çekme, bükme ve diğer mekanik testleri değişen fikstürler ve test konfigürasyonları ile gerçekleştirebilir. Modern elektromekanik sistemler, yer değiştirme oranları üzerinde kesin bir kontrol sunar ve geniş bir kuvvet kapasitesi karşılayabilir.

Bir test makinesi seçerken, uygulamanız için beklenen kuvvet aralığı düşünün. Belirli bir uygulama için en uygun yük hücresi öncelikle yük-telif kapasite, hassasiyet ve yükleme modu göz önünde bulundurulur ve yük-evli kapasite, bir test ve kontrol sistemi kapalı anahtarlama sırasında aşılmamalıdır, bir yük hücresinin daha az% 2'sinde, yük-cell kapasitesinin daha az% 2'sinde çok hassas veya "noisy" olması gerekir.

Yük Hücreleri ve Kuvvet Ölçümü

Yük hücreleri yüklemeye ve NIST izlenebilir standartlara karşı düzenli bir bakım programına katılmalıdır - tıbbi cihaz testlerine ilişkin genellikle bir düzenleyici gereksinimidir.

Beklenmiş yük cepünüzü uygun kapasiteye uygun bir şekilde seçin. Uygulamanız için çok büyük bir yük hücresi, zayıf çözünürlük ve gürültülü verilerle sonuçlanacaktır, ancak bu çok küçük risk aşırılığı ve zararları olan bir risk.

Biyomalzemeler için Gripping Systems

Fixation, çok fazla yumuşak biyomalzeme testi sessizce ayrı ayrı bir şekilde düşüyor. Sorun, zarar vermeden önce veya sonuçları etkileyebilecek stres konsantrasyonlarını tanıtmak için yeterince katı tutmaktır.

Kompaj noktaları ortak bir başlangıç noktasıdır ve ilkbaharda yüklenen tuzaklar genellikle düşük üst üste iyi davranma eğilimindedir (yaklaşık 20 N altında) çünkü fikre gücü hassas örnekler için ayarlanır ve daha kolay olur (daha yüksek yükler 100 N’den daha fazla), vidaya dayalı kıvrımlar genellikle daha fazla mantıklı ve orta düzeyde, ya da çalışabilirler ve genellikle bir şekilde hangisinin daha az sorun olduğuna karar verir.

Ortak kavrama çözümleri şunları içerir:

  • [FONT:0)Pneumatic Grips:) Sürekli fikre güç ve hızlı örnek yükleme sağlar
  • [FONT:0)Mechanical Grips:[Dönetici:[Dönetici: 1 ) Daha güçlü malzemeler için yüksek kuvvetler sunmak
  • [FONT:0)Müşteriler:[[Dönemli olarak şekillendirilmiş örnekler veya özel uygulamalar için gerekli olabilir.
  • [FONT:0)Adhesive Mounting:[Dönetici:[Dönetici:0)[Döncük Dağılış:[Dönemli:[Dönemli:0) Mekanik el elektrin zarara neden olacağını çok yumuşak veya hassas örnekler için kullanılabilir.

Çevre Kontrolü

Birçok biyomalzeme çevresel koşullara karşı hassastır. Test, uygun zamanlarda fizyolojik ortamlara simüle eden kontrollü bir sıcaklık ve nem koşulları altında yapılmalıdır. hidratlanmış dokular ve hidrogels için, fizyolojik bir tuzlu veya kültür ortamı ile dolu bir sıcaklık kontrollü banyo testleri uygun hidrasyon ve in vivo koşullara sahip olmak için gerekli olabilir.

Strain Ölçüm Sistemleri

Mekanik özellikleri belirlemek için doğru su basıncı ölçümü önemlidir. Birkaç yaklaşım mevcuttur:

  • [FONT:0)Crosshead Displacement:[Dönetici:[Dönetici:[Dönetici:0)[Dönetici:[Dönetici:[Dönetici: 0,4][/FONT)
  • [FONT:0)Extensometreler:[Dönler:[Dönler: 1 ) Doğrudan örnek deformasyonu ölçen cihazlar
  • [0]Video Extensometry:[Dönetici:[Dönetici:0)[Dönersiz optik sistemler veya dijital görüntü korelasyonelasyonu kullanan veya kullanan dijital görüntü korelasyonelasyonelasyonelasyonu kullanan sistemler
  • [FONT=0)Laser-Based Systems:[Dönetici:[Dönetici:[Döncük Olmayanlar İçin İletişim Ölçümü]

Biyomalzemeler için Çekme Test Prosedürleri

En popüler mekanik testlerden biri, çekme testidir. çekme testi, ortaya çıkan deformasyonu ölçerek, malzeme gücü, sertlik ve iyonans hakkında doğrudan bilgi sağlar.

Pre-Test Prosedürleri

Teste başlamadan önce, birkaç hazırlık adım önemlidir:

[FONT:0]1. Specimen Ölçüm: Doğru ölçü ve kayıt örnekleri boyutları, özellikle de gage bölümündeki kesitsel alan.Bu ölçümler stres değerleri hesaplamak için kritiktir.

[FONT:0)2. Specimen Mounting:) Örnek doğru ve güvenilir sonuçlar sağlamak için test fikstürleri ile düzgün bir şekilde uyumlu olmalıdır. Misment veri kalitesini tehlikeye atan anları tanıtabilir.

[[Düzg:0)3. Preload Uygulama:[Döneticiler temiz, açık sıfır yük başlangıç noktası yoktur ve yanıtları genellikle düşük bir şekilde belirsiz değildir, bu yüzden sadece ilk temas noktasını çağırın, bu durumlarda genellikle daha güvenilir bir yük tanımlamak daha güvenilirdir.

Test Testi Execution Execution

Test ekipmanları doğru ve güvenilir sonuçlar sağlamak için kalibre edilmelidir ve doğru ve doğru sonuçlar elde etmek için doğru ve doğru ve karşılaştırılmalı ve doğru sonuçlar elde etmek için test koşulları gerekir.

Test genellikle aşağıdaki gibi devam eder:

  1. [FONT:0)Initial Stabilization:[Dönetici:[Dönetici:0)[değiştir | kaynağı değiştir]
  2. [FONT:0)Loading faz:[Dönetici:[Dönetici:0) Kontrol edilen bir hızda (seçmiş veya yük kontrollü)
  3. [FONT:0)Data Acquisition:[Dönetici testi sırasında, yük ve yerinden edilme verileri genellikle stres-sürek eğrileri üretmek için satın alınır ve kullanılır.
  4. [FONT:0)Failure Tespiti:[Dönetici:[Dönetici:0)Ölçme:[Dönemli bir güç sınırına kadar yüklemeye devam edin.
  5. [FONT:0) Boşluk:[Dönetici veya kurtarma testleri için, kontrol edilemeyen yüklenebilir.

Strain Rate Thinkations

Hangi yük uygulanan oranı, özellikle viskolestic biyomalzemeler için önemli ölçüde ölçülmüş özellikleri etkileyebilir. Birçok biyolojik doku, daha yüksek gerilim oranlarında sert görünen sertliği görünür. Hedeflenen uygulama için fizyolojik olarak alakalı olan su oranları seçin ve testleri birden çok oranlarda fiyatla karakterize etmeyi düşünün.

Ortak meydan okumalar ve Sorun Gider

Çekme testi zor olabilir ve çeşitli sorunlar test sırasında ortaya çıkabilir, örneğin parmak izlerinin başarısızlığı da olabilir, bu uygunsuz örnekleme veya aşırı kavrama basıncı nedeniyle olabilir ve sorun gidermeye, uygun örnekleme ve gerekli olan baskıyı ayarlamaya olanak sağlar.

Malzeme kayma sayfası tekniğin büyük bir sınırlamasıdır ve örnek, çekme sisteminin pençelerinin içinde kaybolabilir ve şişirme ölçümlerini minimuma indirir, yeterli el baskıyı sağlamak, dokulanmış kavrama yüzlerini kullanmak veya çok yumuşak malzemeler için yapıştırıcı kullanabilir.

Yükleme eksenleriyle mükemmel bir şekilde takılmak başka bir dezavantajdır, çünkü örnek bu eksenden çekimsel etkiler nedeniyle beslenebilir ve örnek hazırlık, özellikle düzensiz geometrilere sahip dokular için bir problem olabilir ve uygun bir çekme testi şekline kesmek zordur.

Komplike Test Yöntemiology

Komplike testi özellikle kemik yedekleri, kartilage yedekleri ve omur implantlar gibi yük devretme uygulamaları için tasarlanmış biyomalzemeler için önemlidir. Test, ortaya çıkan deformasyonu ölçtüğünde bir sıkıştırıcı yük uygular.

Spektrüman için Specimen Geometry for Essay

Kombinasyon örnekleri genellikle silindirik veya formda metredir. Yüksek çözünürlük oranı kritiktir - çapına çok uzun olan hastalar üniformalı olarak, yükleme plakalarında sürtünmeden çok kısa olan örnekler etkilenebilir.

Çoğu biyomalzeme için, 1:1 ile 2:1 arasında yüksek çözünürlük oranı önerilir. yükleme yüzeyleri paralel ve perpendiculara tekil stres dağılımı sağlamak için yükleme eksenlerine paralel olmalıdır.

Test Prosedürü

Kombinasyon testi, çekmenin aynı ilkeleri takip eder, ancak bazı önemli farklılıklarla:

  • Yükleme plakalarının sulaştırılması, sürtünme etkilerini azaltmak için gerekli olabilir
  • Specimens, özellikle yumuşak malzemeler için büyük deformasyonlar sürebilir
  • Atıf (köpek merkezde tek taraflı genişleme) plakalılarda sürtünme nedeniyle meydana gelebilir
  • Başarısız modlar ezilmeyi içerebilir, oaring veya malzeme özelliklerine ve örneğin geometriye bağlı olarak boğar

Dük ve Flexural Testi

Üç nokta bükme ve dört nokta bükme veya esnek yükleme, öncelikle hizmette bükme yükleri deneyimlemek veya saf gerilim veya sıkıştırmada test etmek için beklenen test malzemeleri için kullanılır.

Üç-Point vs. Four-Point

[FONT:0] Üç-Point S:[Dönder:[Dönder: 1 ) Bu yapılandırma, merkezde iki noktada desteklenmekte ve yüklenecek olan azami strese yol açıyor.

[[Dörtüncü nokta:[Dönüşünme:[Dönder: 0) Örnek iki dış noktada desteklenmekte ve iki içsel noktada yüklenmiştir.Bu yükleme noktaları arasında sabit maksimum bükme anı alanı yaratır, malzeme üniforması hakkında daha fazla bilgi sağlar.

Biomalzemelerde Uygulamaları

Flexural testi özellikle yararlıdır:

  • Seramikler ve kemik çimentoları gibi Brittle malzemeleri, çekme testleri için zor olan
  • Fiber yönelimin bükme davranışını etkileyen Kompozit malzemeler
  • Serviste bükme yükleri deneyimleyen diş malzemeleri ve kemik plakaları
  • Malzemeler sadece ince sayfada veya plaka formlarında kullanılabilir.

Gelişmiş Test Teknikleri

Bi aksiyel ve Multiak Testi

Doğal biyomalzemeler çok eksenli yüklere tabidir, bu da doğru test makineleri tarafından uygulanabilir ve uygun modelleme için, yumuşak biyolojik dokuların biyomekanik davranışı ve temel mikro yapısı ilk olarak belirlenmelidir ve vücuttaki dokuların çoğu multi-aksiyel yüklere maruz kalır, dokuya çok eksenli yüklere uygulanır.

ZwickRoell, özellikle yumuşak biyolojik ve yapay malzemelerin mekanik karakterizasyonu için tasarlanmış bir bi eksenel test makinesi geliştirdi ve dört lineer sürücü, bağımsız olarak her biri tarafından pozisyon, güç veya su, elektriksel olarak, sistemdeki karmaşık yükleme koşullarını simüle etmeye olanak tanır.

Fatigue Test

Birçok tıbbi cihaz, döngü yüklemesi altında yıllar boyunca güvenilir bir şekilde çalışmalıdır. Fatigue testi, malzemelerin zamanla nasıl bozulacağını belirlemek için tekrarlanan yükleme döngülerini içerir. Bu özellikle kardiyovasküler cihazlar için önemlidir, ortoped implantlar ve diğer uzun süreli implantlar için önemlidir.

Fatigue testleri yük kontrolü altında (konstant kuvvet amplitüd) veya yerinden edilme kontrolü (konstant suskunma oranı) kaydediliyor ve S-N eğrileri (st vs. döngüsü sayısı) yorgunluk hayatını karakterize etmek için üretilmektedir.

Fracture Sertlik Test

Fracture sertliği, bir malzemenin çatlaklanma direncini karakterize eder. Bu özellik seramikler ve kemik çimentoları gibi sertleştirici biyomalzemeler için kritiktir. Standart test yöntemleri kontrollü bir çatlakları çatlakları çatlakları çatlakları çatlakları çatlakları çatlakları ve örneğinde ölçmeyi içerir.

Viscoelastic Karakterizasyon

Birçok biyomalzeme, özellikle polimerler ve biyolojik dokular, zaman bağlı mekanik davranışlar sergilemektedir. Viscoelastic karakterizasyon teknikleri şunları içerir:

  • [FONT:0]Stress Rahatlama:[Dönemli bir susaj uygulayın ve stresin zamanla nasıl azaltıldığını ölçmek.
  • [0]Creep Test:[Dönem:[Dönemli bir stres uygulayın ve zaman içinde nasıl suların arttığını ölçmek.
  • [FONT:0)Dynamic Mekanik Analiz (DMA): ), depolama ve kayıp modülli yüklemeyi ölçmek için gerekli yüklemeyi uygulayın

Veri Analizi ve Mekanik Özelliklerin Hesaplaması

Test tamamlandığında, ham yük devretme verileri anlamlı mekanik özellikleri çıkarmak için işlenmelidir. Bu bölüm stres-strain eğrilerinden temel parametreleri hesaplamak için ayrıntılı bir rehberlik sağlar.

Stres ve Strain Hesaplamaları

Stres ve susaj hesaplamak için temel ilişkiler şunlardır:

[FONT:0)Mühendislik Stresi ( ⁇ ):

F uygulanan kuvvet ve A0, orijinal kesitsel alandır.

[FONT:0)Mühendislik Strain ( ⁇ ): ) ⁇ = (L - L0) / L0 = {{L / L0

L şu anki uzunlukta nerede, L0 orijinal uzunlukta ve {{L uzun bir süre değişimdir.

Büyük deformasyonlar için, gerçek stres ve gerçek gerginlik daha uygun olabilir:

[FONT:0) Doğru Stres: [Dönem: 1]

[FONT=0) Gerçek Strain:[Dönem:[Dönem: 1)

Young's Modulus (Elastic Modulus)

Genç'in moderatörler, malzemenin sertlikini temsil eden lineer elastik bölgede stres-strain eğrisinin eğimidir.

  1. Stresli eğrinin lineer elastik bölgesini tanımlayın (tipik olarak düşük sularda).
  2. Bu lineer bölgede iki puan seçin
  3. Yeğenliği hesaplayın: E = ⁇ / ⁇

Açık bir lineer bölge olmayan malzemeler için, bir tanjanulus veya gizlilik modulus bunun yerine rapor edilebilir. Tangent modulus eğride belirli bir noktada eğimdir, oysa gizlilik modulus belirli bir noktaya kadar bir çizginin eğimidir.

Ultimate Çekme Kuvveti

Çekme gücü, malzemenin başarısız olmasına karşı dayanabileceği en yüksek noktayı stres-strain eğrisi ile tespit edilebilir. Bazı malzemeler için, bu, kırılmış malzemeler için, son başarısızlıktan önce meydana gelebilir.

Güçlü su

Ürünlerin plastik olarak ortaya çıktığı stresi ifade eder.Açık bir veri noktası olan malzemeler için, bu stres-strain eğrisinde kolayca tespit edilir.Farklı bir veri noktası olmadan malzemeler için,% 0.2 dengeleme yöntemi yaygın olarak kullanılır:

  1. elastik bölgeye paralel bir çizgi çizin ama% 0.2 oranında dengeyi dengelemek
  2. Bu çizginin stres-strain eğrisi ile kesişim gücü, verim gücünü tanımlar

Elongation at Break

Ayrılma (veya kırılma) tamamen başarısızlık noktasındaki toplam gerginlik, bir yüzde olarak ifade edilir:

Break'de Elongasyon (%) = (345L rakture / L0) × 100

Bu parametre, malzeme kanallığı hakkında bilgi sağlar - yüksek değerler başarısızlıktan önce önemli deformasyona sahip daha fazla kanal materyali gösterir.

Zorluk

Zorluk, başarısızlıktan önce bir malzeme tarafından absorbe edilen toplam enerjiyi temsil eder ve stres-strain eğrisi altındaki alan olarak hesaplanır.Bu sayısal entegrasyonla belirlenir:

Zorluk = ⁇ ⁇ d ⁇

Yüksek sertliği olan malzemeler, hem elastik hem de plastik deformasyon yoluyla önemli enerjiyi absorbe edebilir, onları etkilemeye ve kırılmaya dayanıklı hale getirebilir.

Resilience

Sınırlılık, elastik deformasyon sırasında absorbe edilen enerjidir, stres-strain eğrisinin elastik kısmı altında alan olarak hesaplanmıştır.

Resilience = ⁇ yield2 / (2E)

Malzeme-Specificceptations

Metalik Biyomalzemeler

Tıbbi cihazlarda kullanılan metaller paslanmaz çelikler, titanyum alaşımlar ve kobalt-chromium alaşımları içerir. Yüksek derecede-reaktif metalik yüzeyler, dokuları sık sık sık ek metalik tedaviye ihtiyaç duyar veya diğer biyomalzemelerin dış yüzeyinde kullanılması durumunda.

Metalik biyomalzemeler test ettiğinde:

  • ASTM E8 veya ISO 6892 standartları için uygun örnek geometrileri kullanın
  • Mekanik özellikler üzerinde yüzey tedavilerinin ve kaplamaların etkilerini düşünün
  • Mekanik ortamlardaki korozyon direnci
  • Uzun süreli implantlar için yorgunluk özellikleri

Seramik Biyomalzemeler

Seramikler metalik değildir ve organik olmayan, onların sıkıştırıcı gücü en büyük arasındadır, ancak zayıf çekme özelliklerini ortaya koyarlar ve seramiklerin en tipik kullanımı diş implantlarındadır.

Seramikler için değerlendirmeler:

  • Flexural testi genellikle zorlama zorlukları nedeniyle çekme testleri üzerinde tercih edilir
  • Yüzey bitirmek kritiktir - küçük kusurların bile kırılmaya başlayabilir
  • İstatistiksel analiz (Weibull istatistikler), beton malzemelerdeki kullanılabilirlik nedeniyle önemlidir
  • Fracture sertliği klinik performans tahmin etmek için önemli bir özelliktir

Polimerik Biyomalzemeler

Polimerler tekrarlanan birimlerden oluşan organik malzemelerdir ve yararları kontrol edilen bozulma oranları ve üretim kolaylığı içerir ve polimerler ayrıca belirli bir uygulama için belirli bir şekil verilebilir, mekanik bir bakış açısıyla, polimer malzemeler farklı bozulma mekanizmalarına sahiptir ve sık sık sık aşınma ve sürekli yükleme altında yorgunluk gösterecektir.

Polimer testleri için temel düşünceler:

  • Sıcaklık kontrolü, özelliklere bağlı olarak kritiktir.
  • Strain oranı etkileri vielastic davranış nedeniyle önemlidir
  • Hydration state, Hidrophilic polimerlerin özelliklerini etkiler
  • fizyolojik koşullardaki mezuniyet testi biyodegrad edilebilir polimerler için önemlidir

Biyolojik Dokular

Kemiklerin maddi özelliklerini uygun bir şekilde analiz etmek için, mineral içeriği dikkate alınması gerekir ve kemikler daha yüksek nihai bir çekme gücü (UTS) ve daha yüksek mineralizasyona sahip olup, kontrasily olarak daha yüksek mineralizasyona sahiplerse, daha yüksek mineralizasyonunu gösterir.

Bone çeşitli bölgelerinde ve çeşitli yönlerde farklı mekanik özellikleri gösterir. Bu anisotropy test protokolleri tasarlarken ve sonuçları yorumlamak için dikkate alınmalıdır.

Yumuşak dokular için:

  • Test boyunca hidrasyon koruyun
  • fizyolojik sıcaklık testinde test
  • Ön koşullara dayalı etkiler için hesap
  • Doku heterojenliği ve anisotropy
  • Veri analizi için uygun temel modelleri kullanın

Kalite Güvence ve Data Validation

İstatistiksel Analiz

Biyolojik değişkenlik ve üretim varyasyonları, birden çok örnekin istatistiksel olarak anlamlı sonuçlar elde etmek için test edilmesi gerektiği anlamına gelir. Tipik olarak, test koşulu başına minimum 5-10 örnek tavsiye edilir, ancak yüksek değişken malzemeler için daha gerekli olabilir.

Rapor sonuçları, ± standart sapma veya ± standart hatası anlamına gelir ve test edilen örnekleri içerir. Farklı malzemeleri veya koşulları karşılaştırmak için istatistiksel testleri (t-tests, ANOVA) kullanmayı düşünün.

Invalid Testlerini Tanımlamak

Test geçersizliği için tüm testler geçerli sonuçlar üretmez: Test için ortak nedenler şunlardır:

  • Gage bölümünden ziyade kıvrımlara veya yakınlığa
  • Specimen test sırasında izleniyor
  • Ekipman arızası veya veri satın alma hataları
  • Specimen kusurları post-test-testi keşfetti
  • Belirtilen test koşullarından Deviation

Testin başlamasından önce test geçerliliği için açık kriterler oluşturun ve tüm geçersiz testleri geçersiz kılmanın nedeni ile birlikte belgeleyin.

Dokümantasyon ve Raporlama

Kapsamlı dokümantasyon, reroditeability ve düzenleyici uyumluluk için gereklidir. Test raporları şunları içermelidir:

  • Malzeme açıklaması ve kaynak
  • Specimen hazırlama yöntemleri ve boyutları
  • Ekipman ve kalibrasyon durumu test etmek
  • Test koşulları (sıcak, nem, suskunma oranı, vs.)
  • Raw verileri ve iş sonuçları
  • İstatistiksel analiz analizi
  • Başarısız modlar ve gözlemler
  • Geçerli standartlar takip edildi

Tıbbi Cihaz Testleri için Düzenlemeler

Tıbbi cihaz uygulamaları için tasarlanmış biyomalzemeler için, mekanik testler düzenleyici gereklilikleri karşılamalıdır. Bu gereklilikleri geliştirme sürecinde erken anlamak başarılı ürün onayı için kritiktir.

FDA Gereksinimleri

ABD Gıda ve İlaç Yönetimi (FDA) tıbbi cihaz teslimleri için kapsamlı mekanik test verileri gerektirir. Gerekli testler cihaz sınıflandırmasına ve amaçlanan kullanımlara bağlıdır. 510 (k) teslimler için, önemli equivalansları göstermek genellikle karşılaştırılabilir mekanik özellikleri göstermek gerekir.

ISO 10993 Serisi

ISO 10993 serisi, tıbbi cihazların biyolojik değerlendirme için uluslararası olarak tanınan standartlar sağlar. Başlangıçta biyokompatlanabilirliğe odaklanırken, bu standartlar ayrıca belirli uygulamalar için mekanik test gerekliliklerini de referans eder.

İyi Laboratuvar Uygulamaları (GLP)

Düzenleyici gönderimler için test, dahil olmak üzere Good Laboratory Practices'i takip etmelidir:

  • Dokümanlı standart işletim prosedürleri (SOPs)
  • Qualified and eğitimli personel
  • Kalibrated ve muhafaza edilen ekipman
  • Kapsamlı kayıt- koruma
  • Kalite güvencesi gözetim gözetim gözetimi

Gelişen Teknolojiler ve Gelecek Yollar

Situ Mekanik Test

Kontrollü çevre koşullarında yumuşak biyolojik dokuların yüksek sadakatsiz bir şekilde çekilmesi için bir araç geliştirildi, bu da tam kontrol altındayken kapalı-loop etkileşimine dayanıyor.

-Destructive Test Yöntemleri

Hasarsız test yöntemleri ultrason, kızılötesi spektroskopi ve görüntüleme teknikleri içerir ve biyomalzemelere zarar vermeden değerlendirmeye izin verirler. Bu yöntemler özellikle kaliteli kontrol için değerlidir ve yıkıcı testlerin pratik olduğu materyaller için geçerlidir.

C ⁇ Modeling Entegrasyonu

Matematiksel modelleme, biyomalzemelerin davranışını tahmin etmek ve potansiyel güvenlik risklerini tanımlamak için de güçlü bir araçtır. Finite element analizi (FEA) stres dağıtımlarını ve başarısızlık modlarını karmaşık yükleme koşulları altında tahmin ederek deneysel testleri tamamlayabilir.

Makine Öğrenme Uygulamaları

Makine öğrenme algoritmaları, desenleri tanımlamak, tahmin etmek ve malzeme formülasyonlarını optimize etmek için biyomalzeme test verilerine giderek daha fazla uygulanır. Bu yaklaşımlar malzeme gelişimini hızlandırabilir ve gerekli fiziksel test sayısını azaltabilir.

Başarılı Biyomalzeme Testleri için Pratik İpuçları

Yumuşak biyomalzemeler çoğu insanın beklediğinden daha fazla değişir, bu yüzden çekme testi biyomalzemeler, bu gerçeklik etrafında inşa edildiğinde en iyi şekilde çalışır ve bir çekme testi, kurulum yanlışsa iyi bir çerçeve tarafından kurtarılamaz, zayıf kavrama, kurutma, küçük yanlışlık, veya yanlış bir varsayım ölçümü tekrarlayabilir ve sizi doğru görünen bir eğri ile terk eder.

Test Programınızı Planlamak

  • Başlangıçta açık hedefler ve başarı kriterleri tanımlayın
  • Uygulamanız için uygun standartlar ve test yöntemleri seçin
  • protokolleri optimize etmek için pilot testleri
  • İstatistiksel güç analizi ile yeterli örnek boyutlar için plan
  • Yöntem gelişimi için yeterli zaman ve sorun giderme

Common Pitfalls Kaçmak için

  • İnadequate örnek hazırlığı erken başarısızlık
  • Malzeme tipi tipi tipi için uygunsuz test standartlarını kullanarak
  • Çevre kontrolünü (kıtma, nem, hidr) neglecting çevresel kontrol (sıcak, nem, hidr)
  • Yetersiz kalibrasyon ve ekipman bakımı
  • Zavallı belgelenme sonuçları açık olmayan
  • İstatistiksel önem için çok az örnek test etmek
  • Sonuçları yorumlarken başarısızlık modlarını görmezden gelirim

Data Quality

  • Beklenilen güçleri barındıran en küçük yük hücresi kullanın
  • Employ doğrudan deşarj ölçümünü sadece çapraz yerinden edilmeye güvenmek yerine
  • Preval örnekleri vielastic materyali test ederken
  • Kontrol ve belge tüm çevresel değişkenleri kontrol edin
  • Düzenli ekipman kalibrasyonu ve doğrulama
  • Malzeme davranışını yakalamak için uygun veri satın alma oranları kullanın

Anahtar Mekanik Parametrelerin Özeti

Aşağıdaki parametreler biyomalzemelerin kapsamlı mekanik karakterizasyonu için gereklidir:

  • [FONT:0) Genç Modulus (Elastic Modulus): [Dolt:1) elastik bölgede malzeme sertlikleri; daha yüksek değerler sert malzemeler gösterir
  • [FONT:0)Ultimate Mekanik Güç (UTS): ) malzemenin başarısızlıktan önce dayanabileceği en büyük stres; yük taşıma uygulamaları için kritik uygulama uygulamaları için kritik öneme sahip olabilir;
  • [FONT:0]Yield Strength:[Dönemli deformasyon başladığındaki stres; elastikten plastik davranışlara geçişini tanımlar.
  • [Düzzaman: 0]Toprakta yapılan baskı:[Dönem: 1) Başarısızlıkta Total sus; malzeme girişi ve daha önce kırılma yeteneği gösterir.
  • [FONT:0]Fracture Zorluk:[Dönetici:[Dönetici:[Dönetici: 0) Katı malzeme için direnç; özellikle de sert malzemeler için önemlidir.
  • [FONT:0)Toughness:[Dönetici:[Dönetici:) Tamamen enerji başarısızlıktan önce absorbe edilir; güç ve iyonans birleştirir.
  • [FONT:0)Resilience: [Dönetici:[Dönetici: 1 ) Enerji elastik deformasyon sırasında absorbe edilir; orijinal şekli geri dönebilme yeteneği gösterir
  • [FONT:0)Fatigue Strength:[Dönetici:[Döneticileri için devam edebilecek stres seviyesi; uzun süreli implantlar için kritik;
  • [FONT:0)Komser Güçlü Güç: [Dönetici: [Dönetici: [Dönetici: [Dönetici:))))))))) kompresyon altında maksimum stres; yük taşıyıcıları ve kemik yedekleri için önemli,
  • [FONT:0)Flexural Strength:[Dönemli:[Dönemli:))) sajmanda maksimum stres; diş malzemeleri ve kemik plakaları için ilgili.

Sonuç Sonuç Sonuç Sonuç Sonuç Sonuç Sonuç Sonuç

Biyomalzemelerin mekanik gücünü hesaplamak, deneysel sonuçların genel doğruluğu ve güvenilirliğini sağlamak için sistematik bir yaklaşım gerektirir ve araştırmacıların özel uygulamaları için en iyi yöntemi seçmesini umuyoruz.

Biyomalzeme mekanik testinde başarı, malzemenizin eşsiz özelliklerini anlamak, uygun standartları ve yöntemleri seçmek, titiz kalite kontrolü sağlamak ve amaçlanan uygulamanın bağlamında doğru yorumlar. çekme testinin en büyük avantajı basit prosedürüdür ve teknik özellikle karmaşık bir kurulum ve mekanik özellikler doğrudan ek modeller için ihtiyaç olmadan eğri elde edilemez ve bu basit işlem de yüksek tekrarlanabilirlik ve bu şekilde çözülebilir.

Biyomalzemeler ortaya çıkmaya devam ettikçe, mekanik test metodolojileri gelişmeye devam edecektir. standartlar güncelleştirmeleri, gelişmekte olan teknolojiler ve en iyi uygulamalar bu dinamik alanda çalışan araştırmacılar ve üreticiler için önemlidir.Bu kılavuzda belirtilen kapsamlı metodolojiyi takip ederek, mekanik test programınızın güvenli ve etkili biyomalzeme gelişimini destekleyen güvenilir, yenidenroducize veri üretmesini sağlayabilirsiniz.

Biyomalzeme test standartları ve metodolojileri hakkında ek kaynaklar için, [Dönetici:0)Af.TM International web sitesi) , [[Üyetim Standartlaştırma için Uluslararası Organizasyonu[DÜyetim Merkezi) ve [[DÜye Olmayanlar İçin Özelleştirmeler:))))