Autoclave Kalibrasyon ile Güvenilir Sterilizasyon

Autoklavlar hastanelerde sterilizasyonun arka kemiğidir, farmasötik laboratuvarlar, araştırma tesisleri ve birçok endüstriyel ayarlar.Bu baskı gemileri, bakteri sporları dahil olmak üzere mikrobiyal yaşamın tüm biçimlerini ortadan kaldırmak için yüksek sıcaklık altında doyabilirsiniz. Aslında etkili sterilizasyon ve başarısız bir döngü derecelerde ölçülmektedir, uygun olmayan nedenlerle, uygulanabilir olmayan ürünler, diskoitler, sürüklenmeler, temizlemeler, araştırma malzemeleri veya bütünlükler için aşamalar oluşturabilir.

Kalibrasyon, bir enstrümanın bilinen bir standarda karşı çıktısını karşılaştırmanın ve hatayı en aza indirmek için ayarlanmasının süreçtir. Otomatikkklavlar için, kalibrasyon genellikle sıcaklık, basınç ve zaman parametrelerini adresler. sistematik olarak yapıldığında, kalibrasyon, sterilizasyon koşullarını sağlayan belgelenmiş kanıtları, düzenleyici gerekliliklerine uygun olarak sunar ve ekipman servisi yaşamı geliştirir.Bu makale neden kalibrasyon meselelerini, kalibrasyonun farklı türleri, zamanlama ve uygulama için en iyi uygulamalar, süreci yönetir.

Autokkkre Operasyonunu ve Sterilizasyon Parametrelerini Anlamak

Kalibrasyonu takdir etmek için, otoklavun ne yaptığını anlamasına yardımcı olur. Modern bir otoklav ısıları buhar üretmek için, sonra havayı kaldırırken, ne zaman (parçalış, ısı ve baskı denatures proteinleri ve mikroorganizmaları yok etmeye çalışır.) Üç kritik değişken sıcaklık, baskı ve zaman - ve 121°C'de, 15 psikülasyon baskı ve 15 dakikalar zaman alır (parçaklama aletleri için), sterilizasyon sağlanır.

Sıcaklık, odalarda veya fotodoks veya vücut parametrelerinin (RTD) tarafından ölçülmektedir. Basınç, transdüser veya manometreler tarafından takip edilir.

Verification gerektiren Anahtar Parametreler

  • [FONT:0]Temperature[[[Dönetici: 1) En kritik faktör. 1°C sapması, ısıya dayanıklı organizmaların sterilliği ve hayatta kalma arasındaki fark anlamına gelebilir.
  • [FONT:0)Basın[[Dönetici:0) [Dönemli baskı, buharlı aturasyonla doğrudan ilişkilidir.Incorrect basıncı hem de yetersiz buhara veya yetersiz neziğe yol açabilir.
  • [FONT:0)Time[Dönemli süre için hedef sıcaklığında maruz kalmalıdır. Zamanlı sürüklenme veya erken döngü sonlandırması başarısızlıklara neden olabilir.
  • [FONT:0) Hava Yokluğu[[DFLT:1] - Yerçekimsel otoklavlar için, uygun hava kaldırılması gereklidir. Bazı kalibrasyon protokolleri, hava kaldırma verimliliğini doğrulama için bir vakum veya Bowie-Dick testi içerir.

Kalibrasyon Neden Sterilizasyon Güvencesi için Eleştireldir

Sterilizasyon başarısızlığı nadiren açıktır. Biyolojik bir gösterge (örneğin, bir spor striptiz) büyüme günlerini daha sonra gösterebilir veya cerrahi aletlerin yükleri dışsal olarak temiz görünebilir.Bir problem tespit edildiğinde, kontenjaj malzemeleri zaten kullanılabilir.

Düzenlenen ortamlarda, kalibrasyon seçici değildir. ABD Gıda ve İlaç Yönetimi (FDA), Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC), ve Ortak Komisyon, tüm sterilizasyon ekipmanlarının üretim ve uygulanabilir standartlar için kullanılmasını gerektirir. tıbbi cihaz üreticileri için ISO 13485 ve 21 CFR Bölüm 820 kalite yönetim sisteminin bir parçası olarak kalibrasyon kayıtları gerektirir.

Inaccurate Kalibrasyonlarının Sonuçları

  • [0] Tamamlanmış Sterilizasyon – Patojenler hayatta kalır, potansiyel olarak enfeksiyonlara veya şımarıklığa neden olur.
  • [FONT:0]Gerçerlikte Olumlular[Dönemli: 1) Biyolojik göstergeler, döngü teknik olarak seslendiyse bile büyüme gösterebilirler.
  • [FONT:0]Wasted Energy and Materials[Döntilmiş: 1) Overcompensating with higher sıcaklıklar or more çevrimler, fayda maliyetlerini artırır ve bileşenleri daha hızlı giyerler.
  • [FONT=0]Equipment Hasarı[[Dönetici: 1) Düşük okumalar, otomatik baskıya yol açan, güvenlik tehlikeleri veya mekanik başarısızlıklara yol açan bir baskıya neden olabilir.
  • [FONT:0]Loss of Düzenlemey Confidence) – Tekrarlanan kalibrasyon başarısızlıkları denetimleri tetikleyebilir, akreditasyon kaybı ve akreditasyon kaybı.

Standartlar ve Kılavuzlar Kalibrasyon

Birkaç kuruluş doğrudan veya dolaylı olarak otoklave kalibrasyonunu ele alan standartları yayınlamaktadır:

  • [FONT=0) ISO 17665-1:2006[[DÜT:1) - Sağlık bakım ürünlerinin sterilizasyonu - Moist ısısı - Kalkınma, geçerlilik ve rutin kontrol için Gereksinimler. Bu standart, izleme ekipmanı ve periyodik performans doğrulama ihtiyacını özetliyor.
  • [FONT:0]ANSI/AAMI ST79[[Dönetici: 1) Sağlık hizmetlerinde buhar sterilizasyon ve sterillik güvencesine kapsamlı bir kılavuz. Sıcaklık ve basınç sensörlerinin en azından her yıl veya daha sık kullanılmasını önerir.
  • [FONT:0]PDA Teknik Raporu No. 1) - Moist Heat Sterilizasyon Süreçlerinin Geçerliliği ve devam eden kontrol, enstrüman kalibrasyonu dahil olmak üzere, nitelik ve devam eden kontrole odaklanır.
  • [FONT:0)FDA Rehberliği[[Dönetici:0) - Tıbbi cihaz üreticileri için, kalibrasyon kayıtları Kalite Sistemi Yönetmeliği ( CFR 820.72) altında gereklidir.

Dış bağlantılar: Son AAMI ST79 kaynakları için, [[Dönetici:0)AAMI web sitesi) . CDC ayrıca sağlık tesisleri için sterilizasyon izleme yönergeleri sunar: [[Ücretsizleştirme Kılavuzu[DÜye Olmayanlar İçin Tıklayınız.

Autoclave Kalibrasyon Türleri

Kalibrasyon tek boyutlu bir-fits-all aktivite değildir. Farklı parametreler farklı yöntemler ve referans standartları gerektirir. Kapsamlı bir kalibrasyon programı her kritik parametreyi bireysel olarak ele alır.

Sıcaklık Kalibrasyon

Sıcaklık en sık kalibre edilmiş parametredir. Bir kalibreli referans termometresi (NIST veya eşdeğer bir ulusal standart) otomatikklavun sensörü olarak aynı yerde yerleştirilir - genellikle yük port veya belirli bir test portu. otoklavuzu bir veya daha seti puana bağlıdır (muhtemelen 121°C ve 134°C).

Bazı protokollerin ayrıca, oda genelinde soğuk noktaları tanımlamak için yerleştirilen birden fazla veri eriğini kullanarak haritalama çalışmaları da gerçekleştirmektedir. Haritalama rutin kalibrasyondan ziyade geçerliliğin bir parçasıdır, kontrol sensörünün temsil etmediği sensör ayarının ihtiyaçlarını ortaya çıkarabilir.

Basınç Kalibrasyon

Basınç sensörleri ölü bir teste karşı kalibre edilir veya bir kalibreli elektronik baskı standardına eklenir. otoklavuzu bilinen bir basınça getirilir (örneğin, 15 psi, 30 psi) ve ekran okuması özellikle de öncedenvacuum otoklavları için önemlidir.

Zaman ve Çevrim Doğrulama

Zamanlayıcı kalibrasyon, zaman standardına karşı doğrulanmış bir stopwatch ile maruz kalma aşamasının gerçek süresini ölçmek içerir. Modern dijital zamanlayıcılar son derece doğru olsa da, sürüklenme zamanlayıcıları veya programlanabilir mantık kontrolörleri içinde meydana gelebilir. Bazı kalibrasyon hizmetleri aynı zamanda rampa hızını ve soğuklama süresini de doğrulayacaktır.

Ayrıca, bazı otoklavlar genel sistem doğrulamalarının bir parçası olarak, genel olarak bu güvenlik bileşenleri genellikle yıllık bakım sırasında kontrol edilir, ancak daha geniş bir kalibrasyon programına dahil edilebilir.

Entegre Kalibrasyon vs. Sensör Değişimi

Bazı tesisler taşınabilir ekipman kullanarak kalibrasyonu gerçekleştirir. Diğerleri üreticiden veya üçüncü taraf hizmet sağlayıcıdan önceden belirlenmiş birimlerle sensörler değiştirir. Seçim alt zaman toleransına, ev yeteneklerine ve düzenleyici beklentilere bağlıdır.

Önerilen Kalibrasyon Frekansı ve Scheduling

Kaç sık bir otoklavuzu mu kestiremelisiniz? Cevap birden fazla faktöre bağlıdır, ancak çoğu standart en az yıllık tavsiyelerde bulunur, özellikle yüksek riskli malzemeler veya sıkı kaliteli sistemler altında çalışır, çeyrek veya yarı-annual aralıkları seçin.

Autoclave Usage Type Recommended Calibration Frequency Comments
Low-use (once a week) Annually May extend to 18 months if no drifts observed and routine biological tests pass.
Moderate-use (daily) Every 6 months Common for hospital central sterile departments and research labs.
High-use (multiple cycles per day) Quarterly Industrial autoclaves, contract sterilizers, and high-throughput facilities.
After major repairs or sensor replacement Immediately Part of requalification after service.

Etkileyen Frekans Frekans Faktörleri

  • [FONTNT=0)Uygun Tavsiyeler[[Dönetici:0) Her zaman otomatikklavuz üreticisinin yönergeleri ile başlayın. Sensörlerinin özel toleranslarını biliyorlar.
  • [Üyetim Standartları[[[Üye Olmayanlar)[[Üye Olmayanlar – AAMI ST79’un takip ettiği Sağlık tesisleri en az yıllık olarak kalibre etmeli; çoğu daha sık seçim yapmalıdır.
  • [FONT:0) Yükün (Dönetici)[Dönetici:0)[Dönetici:0)Köpektif olmayan laboratuvar medyasını sterilize etmekten daha sıkı kontrol gerektirir.
  • [FONT:0]Hetorical Drift Data) – Önceki kalibreler önemli sürüklenme gösterdiyse, kök nedeni tespit olana kadar frekans artış gösterdi.
  • [FONT:0)Environmental Koşullar[Dönemli: 1) Otoklavlar, nemli, sıcak veya tozlu ortamlarda daha hızlı sensör bozulması deneyimleyebilir.

Adım-by-Step Kalibrasyon Süreci

Kesin prosedür otomatikklav modeline göre değişirken, aşağıdaki niteliksel kalibrasyon teknisyenleri tarafından kullanılan genel bir yaklaşımdır:

  1. [FONT:0)Öyleleyici denetim[[Dönetici: 1))) - Fiziksel hasar, yıkım ve uygun kapı mühür koşulu için otoklavuzunu kontrol edin.
  2. [FONT:0]Warm-up the autoklave[[Dönetici] – Oda ısısını ve basıncı stabilize etmek için önceden bir döngüsü çalıştırın. Bu, otoklav ve referans aletlerinin termal dengede olduğundan emindir.
  3. [FONT:0]Place referans sensörleri[Dönetici:0] – NIST-traeable termo çiftleri ve baskı sensörleri odaya, otoklavun yerleşik sensörlerine yakın.
  4. [FONT=0]Run kalibrasyon döngüleri[Dönetici:0][Dönetici:0)Run kalibrasyon döngüleri[Dönetici:0)) - tipik set noktalarında (örneğin, 121°C ve 134°C sıcaklık için; 15 psi ve 30 psi basınç için.
  5. [FONT:0]Compare ve ayar[Dönetici:0)[Dönetici ve otoklav okumalar arasındaki fark kabul edilebilir toleransı aşıyorsa, kontrol edilemez sensörleri için, yedek gereklidir.
  6. [FONT=0)Verification döngüsü) - Kurulumları onaylayan başka bir döngü şimdi hoşgörü içinde.
  7. [FONT=0)Dokuzanlar[[[Döneticiler) ve ön ve geç dönem değerlerini gösteren bir kalibrasyon sertifikası sağlar (kayıtlama izlenebilirliği ile), ve as-söğrenme durumu.
  8. [FONT:0]Güncel kalibrasyon etiketi) - Tarihi ve kalibrasyon kimlikleri ile otomatikklavuza bir etiket ekin.

Kalibrasyon doğruluklarını korumak için en iyi uygulamalar

Kalibrasyon, etkili bir sterilizasyon güvencesi programının sadece bir parçasıdır. Aşağıdaki uygulamalar, kalibrasyonlar arasındaki doğruluğu korumak ve ekipmanın ömrünü genişletmek için yardımcı olacaktır:

  • [FONT:0)Perform günlük biyolojik gösterge (BI) testleri) – Bir geçiş BI testi, otoklavun elde edilen sterilizasyon koşullarını sağlayan gerçek zamanlı onay verir.If a BI failing, the autoclave should be taken out of service and recalibed.
  • [FONT:0) Kimyasal bütünlemeler [[Döneticiler) kullanın - Her paketteki kimyasal gösterge şeritleri veya bütünleştiricileri yerleştirin. Zaman ve sıcaklıklara yanıt verirler, koşullarla karşılaştırıldığında hemen görsel kanıtlar sunarlar.
  • [FONT:0) Bir kalibrasyon logu tut[Dönetici:0) – Tüm kalibrasyon sertifikalarının, ayarlamaların ve sensör yedeklerinin bir binder veya dijital kaydının tutulması. Bu denetim hazırlığı ve trend analizi destekler.
  • [FONT:0]Tren operatörleri[[Döneticiler) - Personelin otomatik olarak otomatikklavuzu nasıl yükleyeceğini ve arıza işaretlerini (örneğin, uzun ısı zaman, olağandışı gürültüler, buhar sızıntılarını) tanımasını sağlayın.
  • [FONT:0]Schedule koruyucu bakım (PM))[Uygunluk, rutin PM. Check kapı gazketleri, valfler, buhar tuzakları ve üretici tarafından önerilen programdaki filtreler.
  • [FONT:0) Yalnızca sertifikalı kalibrasyon standartlarını kullanın – Tüm referans aletleri, NIST, UKAS veya DKD gibi bir organizasyona izlenebilirlik ile kendilerini kalibre etmelidir.
  • [FONT:0]Yenileme sistemleri[Dönetici:0)[Döneticileri)[değiştir | kaynağı değiştir]

Dış bağlantı: Otomatikkklavaj ve kalibrasyon en iyi uygulamaları hakkında ayrıntılı rehberlik için, [FONTDÜSÜSÜDÜDÜDÜDÜDÜDÜDÜDÜDÜDÜDÜDÜDÜDÜDÜDÜDÜDÜDÜDÜDÜDÜDÜDÜSÜDÜDÜDÜDÜDÜSÜSÜSÜSÜSÜSÜSÜSÜSÜSÜSÜSÜSÜSÜSÜŞÜNÜŞÜNÜ (PDF) ayrıca, birçok otoklavuz üreticileri teknik mermi sağlar; örneğin, DÜŞÜNÜŞÜNÜŞÜNÜŞÜNÜŞÜNÜŞÜNÜŞÜNÜŞÜNÜŞÜNÜŞÜNÜŞÜNÜŞÜNÜŞÜNÜŞÜNÜŞÜNÜŞÜNÜŞÜNÜŞÜNÜŞÜNÜŞÜNÜŞÜNÜŞÜNÜŞÜNÜŞÜNÜŞÜNÜŞÜNÜŞÜNÜŞÜNÜŞÜNÜŞÜNÜŞÜNÜŞÜNÜŞÜNÜŞÜNÜŞÜNÜŞÜNÜŞÜNÜŞÜNÜ

Kalibrasyon ile Performans

Düzenli otoklavuzu kalibrasyonu bir bakım listesi üzerinde bir çek kutusu değildir - bu sıcaklık, basınç ve zaman ölçümlerini sağlamak için, organizasyonlar her yükün steril olduğuna güvenebilir ve her ürün, uygun olmayan bir kalibrasyon hizmeti sağlayıcısıyla, endüstrinize uygulanan standartları takip eder ve genişletilmiş ekipman hayatını sağlar.