İlaç boru hatlarında sterilliği korumak, ürün güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için gereklidir. Proper mühendislik kontrolleri, üretim ve işleme sırasında farmasötik ürünlerin bütünlüğüne engel olmak ve korumak için yardımcı olur.
Boru Sistemleri Tasarımı
Boru sistemleri, kirliliği riskleri en aza indirmek için tasarlanmıştır. Bu, temiz ve sterilize etmek için kolay paslanmaz çelik gibi düzgün, inert malzemeler kullanılarak yapılır. Proper düzeni, bakterinin toplayabileceği ölü bacakları azaltır.
Temizlik ve Sterilizasyon Prosedürleri
Etkili temizlik ve sterilizasyon sterilliği korumak için kritiktir. CIP (Te-In-Place) sistemleri genellikle otomatik temizlik işlemleri için kullanılır.Demokülasyon döngülerinin düzenli olarak geçerliliği tutarlı sonuçlar sağlar ve mikrobiyal büyümeyi önler.
Çevre Kontrolleri
Sıcaklık, nem ve hava akışı gibi çevresel faktörleri kontrol etmek, kirlenme riskini azaltır. HEPA filtreler ve laminar akış kıvrımları boru hatları ve işleme alanları etrafında steril bir ortam sağlamak için kullanılır.
İzleme ve doğrulama
Mikrobiyal seviyelerinin sürekli izlenmesi ve sterilizasyon süreçlerinin düzenli olarak geçerliliği önemlidir. Bu, domuz testlerini, baskı testleri ve güvenlik standartlarına uygun olmasını sağlamak için sterilizasyon döngülerinin geçerliliğini içerir.