FDA (Grup ve İlaç Yönetimi) ve MDR (Medical Device Regulation) gibi düzenlemeler, cihaz geliştirmesinde bulunan tıp cihazların güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için gereklidir.
FDA ve MDR Yönetmeliğine Genel Bakış
FDA, ABD'deki tıbbi cihazlara, güvenlik, verimlilik ve kaliteye odaklanır. Avrupa Birliği tarafından uygulanan MDR, tıbbi cihaz üreticilerinin Avrupa genelinde güvenliği ve performans sağlamak için kapsamlı gereklilikleri oluşturur.
Mühendisler için Anahtar Gereksinimler
Mühendisler, düzenleyici standartları karşılamak için risk yönetimi, tasarım kontrolleri ve geçerlileştirme süreçleri dahil etmelidir. Bunlar, tasarım tarihi, risk değerlendirmeleri yapmak ve uygunlaştırma süreçlerinin geçerlileştirilmesini içerir.
Tasarımda Düzenleme Standartları Uygulayın
Tasarım takımları, geliştirme döngüsünde düzenleyici gereklilikleri erken entegre etmelidir. Bu, uygun standartları seçmek, kapsamlı test yapmak ve onay teslimlerini kolaylaştırmak için ayrıntılı belgeleri sürdürmektir.
Önemli Düzenleme Standartları
- ISO 13485: Tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemleri
- IEC 60601: Elektrik güvenlik standartları standartları
- ISO 14971: Tıbbi cihazlar için risk yönetimi
- 21 CFR Bölüm 820: Kalite sistemi yönetmeliği (FDA)