Giriş: IEC 62304'ün Tıbbi Cihaz Yazılımlarında Rolü

Yazılımların tıbbi cihazlara entegrasyonu modern sağlıkları haline getirdi, insülin pompalarından ve hız vericilerden her şeyin görüntüleme sistemleri ve robotik cerrahi asistanları teşhis etmesine izin verdi. Bununla birlikte, tıbbi cihazlardaki yazılım hataları, 2006 yılında yayınlanan ve 2015 yılında güncellendi.Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC) geliştirilmiş ve güvenlikle ilgili olarak, tüm temelsel bir standardın belirlenmesi için bir çerçeve sunuyor.

IEC 62304'ün etkisi mühendislik ekiplerinin çok ötesine geçiyor. Bu, düzenleyici onay süreçleri, dokümantasyon uygulamalarını şekillendiriyor ve nihayetinde bakım hastalarının kalitesini etkiler.Sistem geliştirmeye dayalı, risk bazlı bir yaklaşım, standart üreticilerin hataları, kolaylaştırma denetimleri sağlar ve sağlık sağlayıcıları ve hastalar için, kritik tıbbi cihazlardaki yazılımların titiz güvenlik standartlarını karşılayan yazılımların sunduğuna dair daha hızlı bir güven sağlar.Bu makale, IEC 62304'in temel bileşenleri, tıbbi cihaz üzerindeki temel etkilerini araştırıyor.

IEC 62304'in arka planı ve amacı

IEC 62304'ün yaygın olarak kabul edilmesinden önce, tıbbi cihaz yazılımı genellikle IEC Teknik Komitesi 62/SC 62A ile standartlaştırma (ISO) ve Tıbbi Aletleme (AAMI) için Ortaklık (AAMI) ile işbirliği içinde, mevcut tıbbi cihazlarla uyumlu olarak kabul edilen çerçeveye uygun olarak kabul edildi.

IEC 62304'ün birincil amacı, tıbbi cihaz yazılımının, tüm yazılım yaşam döngüsünü kapsayan bir dizi işlemi tanımlamak ve planlamaktan, geliştirme ve doğrulama yoluyla, dağıtıma, bakıma ve etkinliksel emeklilike başvurmaktır; bunun yerine, basit bir teknik çözüm veya mimariye dayalı bir teşhis algoritmalarına adapte etmek gerekir.

Kapsamlı belge, risk yönetimi entegrasyonu ve tıbbi cihaz yönetmeliği (MDR) altında yapılan gerekliliklerin izlerini gerektiren bir denetim kaydı oluşturur. Bu kayıt, Avrupa Birliği'nde düzenleyici onaylar elde etmek ve ABD Gıda ve İlaç Yönetimi (FDA), Avrupa'nın 510 (k) ön pazarlama başvurularını desteklemek için kullanılan uyumluluk ve ön pazarlama başvurularını desteklemek için yaygın olarak kabul edilir.

IEC 62304'in Temel Gereksinimleri

IEC 62304 yaklaşık beş ana işlem etrafında yapılandırılmıştır: yazılım geliştirme, yazılım bakımı, yazılım riski yönetimi, yazılım yapılandırma yönetimi ve yazılım problem çözümü.Her işlem, bir başarısızlıktan kaynaklanan potansiyel zararlara dayanan belirli aktivitelere ayrılmıştır.

Yazılım Geliştirme Süreci

IEC 62304'te tanımlanan yazılım geliştirme süreci geleneksel bir yaşam döngüsü modeli (örneğin, şelale, iteratif veya çevik) takip eder, ancak her aşamada resmi aktiviteler gerektirir.(Üyetim)[Üye Olmayanlar İçindekiler[Dönemliler, yazılımlar, yazılımlar, vb.)[Dönersizler, doğrulayıcılar ve testler, doğrulayıcılar, doğrulayıcılar, doğrulayıcılar, doğrulayıcılar, doğrulayıcılar, doğrulayıcılar, doğrulayıcılar, doğrulayıcılar, doğrulayıcılar, doğrulayıcılar, doğrulayıcılar, doğrulayıcılar, doğrulayıcılar, doğrulayıcılar, doğrulayıcılar, doğrulayıcılar, doğrulayıcılar,

En önemli yönlerden biri, tasarım elemanları, kod birimleri ve test vakaları için gereklidir.Her yazılım gereksiniminin, değişiklikler gerçekleştiğinde (örneğin, bir risk denetiminin belirli bir başarısızlık modunun ele alınabileceğini veya ardından tasarım elemanlarına, kod birimlerine ve test vakalarına uygun olması gerekir.Bu izlenebilirlik zincirinin tüm gereksinimlerin uygulanması ve doğrulanması ve doğrulanması gerekir. Örneğin, bir risk değerlendirmesi, bir risk denetiminin yazılımda ele alınması gerektiğini tanımlarsa, bu risk kontrolün elde edilmesi gerekir.

Yazılım Güvenliği Sınıflandırması

IEC 62304, bir başarısızlıktan sonuçlanabilecek zararın ciddiyetine dayanan üç güvenlik sınıfına sınıf verir:

  • [FONT:0]Class A): Sağlık için yaralanma veya zarar mümkün değildir. Örnek: Sadece non-kritik ekran ayarlarını ayarlayan yazılım.
  • [FONT=0)K B[DÜDÜT:1) .: Sigarasız yaralanma mümkün. Örnek: Başarısızlık küçük rahatsızlık veya gecikmiş tedaviye neden olabilecek bir teşhis cihazı kontrol etmek.
  • [FONT=0)K[[DÜDÜDÜDÜDÜDÜŞÜNÜ: Ölüm veya ciddi yaralanma mümkündür. Örnek: implantatif bir kardiyoverter-defibrillator veya bir infüzyon pompasında yazılım.

Her sınıf, yüksek oranda artan bir şekilde kullanılmaktadır. Sınıfı A yazılımı sadece temel gelişim süreci faaliyetleri gerektirir. Sınıf B, her yazılım bileşenini sınıflandırmalı ve ilgili gereklilikleri yerine getirir.Sc, ayrıntılı tasarım belgeleri, birim düzeyinde doğrulama ve kapsamlı entegrasyon testleri dahil olmak üzere, yüksek orandaki tümleştirici önlemlere olanak sağlar.

Risk Yönetimi Entegrasyon

IEC 62304, ISO 14971'te tanımlandığı gibi risk yönetim faaliyetlerini açıkça gerektirir ve bu, risk analizinin planlama aşamasında başladığını ve gelişime devam etmesini, doğrulama, bakım ve problem çözümüne devam etmesini gerektirir. Standartlar, yazılım yaşamıyla ilgili tehlikeleri tanımlamak, risk kontrol önlemleri uygulamak ve etkililiğini doğrulamak zorundadır.

Örneğin, bir yazılım kontrollü infüzyon pompası düşünün. Bir tehlike, yazılım zamanlama hatası nedeniyle aşırı verimlilik olabilir. Risk analizi, olasılık ve ciddiyetle ilgili risk kontrollerini tahmin eder, ancak bu kontrollerin kontrolleri ile kontrol eder ve kullanıcı arayüzü alarmları ile kontrol eder.

Yapı Yönetimi ve Değişim Kontrol

Etkili yapılandırma yönetimi, yazılım bütünlüğünü zamanında korumak için gereklidir. IEC 62304, üreticilerin bir yapılandırma yönetimi planı kurmasını ve tüm yazılım öğelerini (gögülüler, tasarım belgeleri, kaynak kodu, nesne kodu, test senaryoları ve araçları dahil) tanımlamalarını ve güvenlik ve işlevsellik üzerindeki etkisi için değerlendirmesini gerektirir.Bu, bakım sırasında yapılan değişiklikler içerir.

Değişim kontrol süreçleri, değişikliklerin gözden geçirilmesi ve onaylanmasını sağlamalıdır, regresyon testlerinin kapsamı riske göre belirlenir ve bu güncellenmiş dokümanlar, yeni yazılım sürümünü yansıtmaktadır. Traceability, tüm etkilenen gereksinimleri, tasarımları ve testlerin güncellendiğini göstermek için değişikliklerden sonra muhafaza edilmelidir. Bu disiplin özellikle pazarlama gözetimine tabi olan tıbbi cihazlar için kritiktir ve sahada düzeltici eylemler gerektirebilir.

Yazılım Bakım ve Problem Çözümü

Standart bir cihaz serbest bırakıldıktan sonra sona ermez. Posta pazarlama faaliyetleri, temel neden analizi yapmak, doğrulayıcı eylemler yapmak ve kullanıcılar ve düzenleyicilerle iletişim kurmak için prosedürlere yol açmalı. Sorun çözümü süreci tüm raporların güvenlik ile ilgili olarak sınıflandırılmasını gerektirir.Eğer bir problem güvenlikle ilgili olarak sınıflandırılmışsa, daha titiz bir soruşturma ve potansiyel bir şekilde rapor verme ve geri bildirim alanı güvenli bir şekilde rapor etme ve uyarılama işlemine yol açmaları gerekir.

Bakım faaliyetleri ayrıca yeni özellikleri veya hataları düzeltmesi için güncellemeleri içerir. Her bakım serbestliği aynı doğrulama seviyesine ve güvenlik sınıfı ve etkisi analizine göre ölçeklenmiş olmalıdır. Bu, değişiklikler yeni tehlikeler veya mevcut güvenlik önlemleri sunmamalıdır.

Tıbbi Cihaz Endüstrisinde Etkisi

IEC 62304'ün benimsenmesi temel olarak tıbbi cihaz üreticilerinin yazılım geliştirmesine nasıl yaklaştığını değiştirdi. Onun etkisi örgütsel yapıları, mühendislik uygulamaları, düzenleyici stratejileri ve ürün kalitesi. Aşağıda, etkisi birden fazla perspektiften inceleyeceğiz.

Üreticilere Etkisi

Üreticiler için, IEC 62304'in en acil ve görünür etkisi, daha önce standart olmayan bir gelişim yöntemlerine dayanan dokümantasyon ve süreç disiplinine vurgu yapılır ve faaliyetleri için izlenebilir kanıtlar üretir.Bu ilk geçiş pahalı ve zaman alıcı olabilirken, uzun vadeli faydalar önemli. Araştırmalar ve endüstri anketleri artık standartlaştırılmış bir yazılım yaşam döngüsüni benimseyen hataların azaltılması, kısa zaman pazarını azaltır ve daha sonraki sürümler için daha düşük maliyetli ve daha düşük maliyetle.

Dahası, IEC 62304'e uyum, düzenleyici teklifleri basitleştirir. FDA dahil birçok düzenleyici, MDR'nin altında bir konsensül standardı olarak kabul edilir, yani bir üreticinin uygunluk beyanının gözden geçirme süresine uygun olmayan ek belge miktarını azaltabilir. Bu, daha hızlı bir şekilde veya onay gerektirir.Avrupa pazarları için, IEC 62304'e uyum, MDR'nin altında CE işareti için zorunludur.

Başka bir etki, risk-aware gelişimine karşı kültürsel değişimdir. Ayrıca, standart, doğrulama gereksinimleriyle karşı karşıya kalmak için güvenlik, genel olarak yazılım kalitesini artırmak için eğitilmiştir.

Düzenleme Bodies ve Harmonizasyon Üzerine Etkisi

IEC 62304, ABD'de düzenleyicilerin ortak bir dil ve setini sağlayan standart, Avrupa, Japonya, Kanada, Avustralya ve diğer ülkelerin yaygın kabul edilmesi veya referansı kabul edilmeden önce, birçok yargıda onay aramak zorunda olan üreticilere yönelik olarak, ABD'de tanınan bir dizi belge sunar.

Örneğin, FDA'nın dışlama konusundaki rehberliği, IEC 62304'e uygun bir üreticinin, bu çeşitli düzenleyici çerçevelerin ilgili gerekliliklerini yerine getirmeleri gerektiği anlamına gelir çünkü tutarlı, uluslararası olarak standart olarak referanslar IEC 62304'ye güvendikleri bir standart olarak destek verebilirler.

Bununla birlikte, FDA, örneğin, yeni teknolojilerle veya yazılım için tıbbi bir cihaz olarak ek bilgiler (SaMD) standartın kendisi düzenleyici rehberlik için tam bir yedek değildir, ancak gerekli olduğu kadar takviye edilebilir sağlam bir temel sağlar.

Hasta ve Sağlık Sağlayıcıları Üzerine Etkisi

Sonuçta, herhangi bir tıbbi cihaz standardının başarısı, hasta güvenliği ve klinik sonuçlar üzerindeki etkisi ile ölçülmektedir. 62304, yazılımla ilgili olumsuz olaylarda işaretli bir azalmaya katkıda bulunmuş olsa da, kesin istatistikler, tıbbi sistemler nedeniyle ayırt etmek zordur.[Dönlendirme faktörleri gerektiren, sistematik risk yönetimi, ayrıntılı doğrulama ve yapılandırılmış problem kararı, standart, yazılım sorunlarının hastalarını azaltacaktır.Örneğin, özellikle de yüksek IEC 62304'te yayınlanan FDA verileri sistematik bir inceleme:0)

Hastalar daha güvenilir ve daha az başarısızlıklara eğilimli olan cihazlardan yararlanırlar. Başarısızlık gerçekleştiğinde, problem çözümü süreci, doğru eylemlerin hızla ve etkili bir şekilde uygulanmasını sağlar ve kullanıcıların (klinicians ve hastalar) zamanındaki güncellemeler almasını sağlar.Sağlık sağlayıcılar için, standartlaşma, farklı üreticilerden gelen cihazların tutarlı güvenlik uygulamalarını takip etmesi daha olasıdır, tren personeline ve teknolojiye daha kolay hale getirir.

IEC 62304'ü Uygulamada Zorluklar

Yararlılarına rağmen, IEC 62304 özellikle küçük ve orta ölçekli işletmeler (KOS) ve geleneksel cihazların üreticileri veya düşük hacimli ürünlerin üreticileri için çeşitli zorluklar sunar.

Kaynak Yüzde

IEC 62304 ile uyum, eğitim, araç ve personel için önemli bir yatırım gerektirir. Üreticiler, Tıbbi Aletleme Derneği tarafından yapılan bir araştırma () SME'in uyumlu bir yaşam döngüsü uygulama maliyeti, doğrudan başlangıç veya çok küçük şirketler için yasaklanabilir. Örneğin, 2020'de yapılan araştırma Medical Instrumentation ()AAMI))) SME'nin% 10-20'u doğrudan belgelendirme ve süreç faaliyetlerine dahil edebilir.

Bunu azaltmak için üreticiler, esnek dokümantasyon stratejileri benimsemeli ve gereksinimleri yönetimi, izlenebilirlik ve test için otomatik araçlardan yararlanabilirler. Risk yönetimi ve test yönetimi için bulut tabanlı platformlar da ek olarak, standart tertemizleme sağlar - tüm aktiviteler her bileşen için gerekli değildir; daha düşük sınıf yazılımlar, düşük riskli bileşenleri önlemek için yazılımları dikkatlice sınıflandırmalıdır.

Çevik Kalkınma ile entegrasyon

IEC 62304 başlangıçta, modern çevik ve DevOps uygulamaları ile çatışmaya yol açan bir yaşam döngüsü ile yazılmıştır.Örneğin, sürekli entegrasyon ve minimum belge, IEC 62304 resmi izlenebilirlik, kapsamlı belgeler ve tanımlı doğrulama kapıları ile ilgili olarak, bu iki yaklaşımın ortak bir mücadele olduğunu kabul etmek mümkündür. Ancak, süreci adapte ederek çevik yöntemleri kullanarak uyumluluk sağlamak mümkündür. Örneğin, sprintler yaşam döngüsü aşamalarına karşılık vermek için planlanabilir.

FDA ve ES 62304 ile çevik kullanım için önerilerde bulunun. Standartın önümüzdeki ikinci sürümü, bueratif gelişim ve SaMD üzerinde daha açık bir rehberlik sunmak için bekleniyor.

Legacy Systems and Product Updates

IEC 62304'ten önce tasarlanmış cihazlar için veya birçok versiyon üzerinden çok sıkı bir işlem bağlılık olmadan evrimleşen ürünler için, retroaktif uyumluluk son derece zor olabilir. Üreticiler eksik belgeye sahip olabilir, test edilmemiş kodlara veya eksik gereksinimlerine sahiptir. Standart retrospektif olarak yeniden tasarlanabilir, tekrar test etmek ve bu tür durumlarda, en az 62304 değişiklik için yapılan bir karara uygun bir şekilde yapılan karar verme sürecine odaklanmalıdır.

Hızlı Teknolojik Değişim

Yazılım inovasyonunun hızı - özellikle makine öğrenimi, bulut bilişim ve sürekli dağıtım gibi alanlarda - standart sıralama sürecine güvenmelidir. IEC 62304, SaMD ve AI /ML boşlukları terk edebilir. Örneğin, şu anki sürüm (2015), yapay zeka veya adaptif algoritmaların serbest bırakılmasına tam olarak hitap edemez. Bu tür teknolojiler geliştiren üreticiler FDA'nın SaMD ve AI /ML boşlukları için önerilen çerçeveyi güncelleyebilir.

IEC 62304 için Future Yol

İlgili kalmak için gerekli olanı tanımak, IEC 62304'ün ikinci baskısı üzerinde çalışıyor, orta ölçekli evrim alanında beklenen:

  • [FONT:0]SaMD ve Embedded Software[Dönetici: Yeni baskı, bir donanım cihazında gömülü olmayan yazılımlar için daha net tanım ve gereksinimleri sağlayacaktır, örneğin mobil sağlık uygulamaları, bulut tabanlı teşhis algoritmaları ve dijital tedavilerde kullanılan yazılımlar.
  • [FONT:0]Agile ve Sürekli Kalkınma[Dönetici: 1) Güncelleme, güvenlik ve izlenebilirlik sağlamak için sürekli entegrasyon ve sürekli dağıtım yapmak için dahil olmak üzere Çevik ve DevOps ortamlarında yaşam döngüsü süreçlerinin nasıl uygulanacağına dair rehberlik etmek bekleniyor.
  • [FONT=0] Güvenlik ve Interoperability[[Dönetici: 1)[Dönetici cihazları ve tıbbi Nesnelerin İnterneti (IoMT), siber güvenlik kritik bir yönü haline geldi. Yeni baskı, tehdit modelleme, kırılganlık yönetimi ve güvenli kodlama uygulamaları da dahil olmak üzere, muhtemelen standartlarla bütünleme:2IEC 62443).
  • [FONT=0)Artificial Intelligence[[Dönetici:0)[Döneticisel Zeka[Dönetici:0))[Döneticisel Zeka[Döneticiler)[Dönetici)[Döneticileri tamamen geliştirme aşamasındayken, IEC 62304, makine öğreniminin eşsiz risklerini yönetmek için ilkeleri tanıtabilir ve veri önyargısı, model sürüklenme ve açıklama eksikliği gibi. Geçici çözümler, AI algoritmalarının bir parçası olarak tedavi edilmesini içerir.
  • [FONT:0]Post-Market Surveillance ve Real-World Performance[[[Dönemli: 1) Standart, gerçek dünya performansı verilerini toplamak ve risk yönetimi ve tasarım iyileştirmelerine geri dönmek için gereksinimleri güçlendirebilir. Bu özellikle hava üzerinde güncellenebilir.

Ek olarak, düzenleyiciler giderek üreticilerin tüm ekosistemi dikkate almasını bekliyorlar, işletim sistemi, üçüncü taraf kütüphaneler ve donanım-yuware arabirimleri. IEC 62304'ün diğer standartları ile entegrasyonu, örneğin OLFLT:0) ISO 14971).IEC 62366)

Sonuç Sonuç Sonuç Sonuç Sonuç Sonuç Sonuç Sonuç

IEC 62304, dünya çapında tıbbi cihaz geliştirme için kendi kendini standart olarak kurdu. Yapısal, risk bazlı yaklaşım sadece düzenleyici, yasal kabul edilebilirliği gelişmiş ve endüstri içinde kaliteli bir kültürün geliştirilmesini teşvik etti. Yazılımlar olarak maliyet, miras entegrasyon ve tıbbi cihazlarla birlikte hız tutuyorken, standartın devam eden evrim sözlerinden birçoğunu ele almaya devam ediyor.