ISO 13485, tıbbi cihaz endüstrisinde kaliteli yönetim sistemi için gereklilikleri belirleyen standarttır. Ensuring uyumluluğu piyasa erişimi ve hasta güvenliği için gereklidir. Bununla birlikte, birçok kuruluş sertifikasyon sürecini ve devam eden uyumunu engelleyebilir.

ISO 13485'deki yaygın hatalar

Sık sık bir hata yetersiz belgedir. Organizasyonlar genellikle denetimler sırasında hayati olan süreçleri, prosedürleri ve düzeltici eylemlerin kapsamlı kayıtlarını yerine getirmeye başarısız olur. Başka bir ortak hata yönetim taahhüdüdür, uygun olmayan kaynakları ve gözetim eksikliğine yol açar.

Bu hataları nasıl düzeltebilirim

Belgeleme sorunlarını ele almak için, açık kayıt tutma prosedürleri kurmak ve tamlık için düzenli olarak inceleme belgeleri oluşturmak. Yönetim, tüm kaynaklara aktif katılımı göstermelidir, denetimlere katılmak ve organizasyon içinde kaliteli bir kültür teşvik etmek gerekir.

Ek Uyumluluk için ek ipuçları

  • Erken boşlukları tanımlamak için düzenli iç denetimler yapın.
  • ISO 13485 gereksinimleri üzerinde personel için devam eden eğitim sağlayın.
  • Güçlü bir düzeltici ve önleyici bir eylem (CAPA) sistemini uygulama.
  • Kaliteli politikalarla ilgili bölümlerde açık iletişimin sürdürülmesi.