Iso 13485 Tıbbi Cihazlarda Nasıl Birleşim: Pratik Test ve Dokümantasyon

ISO 13485 tıbbi cihazlarına uygun olarak uyum sağlamak, sertifikasyon ve belge sağlamak için üreticilerin uygun şekilde nasıl değerlendireceği konusunda kapsamlı bir süreçtir. Bu uluslararası olarak tanınan standart, tıbbi cihazların her iki müşteri ve düzenleyici ihtiyaçlarını karşılamak için gerekli olan standart standartların belirlenmesi ve farklı yetkilere erişim sağlamak.

ISO 13485'i ve Tıbbi Cihaz Conformity'deki Rolü Anlayın

ISO 13485, tıbbi cihazlara özel olarak kaliteli yönetim sistemi için gereklilikleri belirleyen uluslararası bir standarttır. Proje, üretim ve amaçlanan amaçlar için güvenli olan tıbbi cihazların teslim edilmesi için bir çerçeve oluşturur.

Mevcut sürüm, tedarik zincirindeki kuruluşlar için artan düzenleyici gereklilikleri ile ilgili olarak risk yönetimi ve risk tabanlı karar verme konusunda daha büyük bir öneme sahiptir. Bu, risk tabanlı yaklaşımlara odaklanmak, üreticilerin tüm kaynakları daha etkili ve sabırlı güvenlik ve cihaz etkinliği için önemli ölçüde yoğunlaştırmalarına olanak sağlar.

ISO 13485 ve ISO 9001 arasındaki temel farklar

ISO 13485 genellikle ISO 9001 ile uyumlu bir stand-alone belgesi kalırken, temel bir fark, ISO 9001'in sürekli iyileştirmeyi göstermesi için organizasyona ihtiyaç duyduğu ve ISO 13485'in yalnızca sertifikalı organizasyonun kaliteli sistemi etkin bir şekilde uygulandığı ve muhafaza ettiği anlamına gelir. ISO 13485 özellikle tıbbi cihazın endüstrinin düzenleyici ve güvenlik gereksinimlerine uygundur, müşteri gereksinimleri, risk yönetimi ve etkili bir süreç ISO 9001'den daha fazla geçerli olmasını gerektirir.

Global Düzenleme ve FDA Uyumu

ISO 13485:2016 Tıbbi cihazlar – Kalite yönetim sistemleri – düzenleyici amaçlar için gerekli olan cihazla ilgili 2026 sayılı düzenlemelerle (CGMP) ilgili 21 CFR Part 820'nin gereksinimleri, ISO 13485:2016 Tıbbi cihazlar – Kalite yönetim sistemleri – düzenleyici amaçlar için Gereksinimler. Bu eylem, FDA'nın CGMP düzenleyici çerçevesini diğer düzenleyici otoriteler tarafından kullanılan birçok belgeyi birleştirir. Bu harmonizasyon, ISO 13485'ye uygun olarak doğrudan destekleniyor.

Conformity Değerlendirme için bir Kalite Yönetim Sistemi Oluşturma

Konsül değerlendirmenin temeli, sağlam bir kalite yönetim sistemi (QMS) kurmakla başlar ve bu, ISO 13485'in tüm gerekliliklerini ele alır. Bu, kaliteli politikalar, hedefler ve prosedürlerle, üretim ve dağıtım süreçleri üzerinde kontrol etmeyi içerir ve bu sürekli olarak düzenleyici ve müşteri gereksinimleriyle karşı karşıyadır.

QMS için Belgeleme Gereksinimleri

Kapsamlı dokümantasyon, uygunluk değerlendirmenin arka kemiğini oluşturur. İyi niyetli bir QMS, ISO 13485 gereksinimlerine uygun gösteren kaliteli manueller, belgelenmiş prosedürler, çalışma talimatları ve kayıtları içermelidir.

ISO 13485 tıbbi cihaz dosyası, cihazınızın tasarımını, gelişimini ve test aktivitenizi planladığımız gibi yayınladığınız bir anahtar belgedir ve ayrıca risk yönetim faaliyetlerinizi de dahil etmelidir, aynı zamanda cihazınızın kamu dünyasındaki herhangi bir posta pazarlama gözetimi verileri de içerecektir.

Risk Yönetimi Entegrasyon

Risk yönetimi, ürün yaşam döngüsü boyunca risklerin belirlenmesi ve azaltılması önemlidir. Organizasyonlar ISO 14971'e uygun sistematik risk yönetimi süreçleri uygulamak, tıbbi cihazlara risk yönetimi uygulaması için uluslararası standart. Bu, potansiyel tehlikeleri, tahmin etmek ve ilgili riskleri değerlendirmek, bu riskleri kontrol etmek ve kontrol etmek ve bu riski kontrol etmek için önemlidir.

Risk yönetimi faaliyetleri, pazarlama sonrası gözetimi yoluyla ilk tasarım konseptinden ürün gerçekleştirmenin tüm aşamalarında entegre edilmelidir. Risk yönetimi faaliyetlerinin dokümantasyonları, risk analizi raporları, risk değerlendirme kayıtları, risk kontrol önlemleri ve retorik risk değerlendirmeleri içermelidir.

Tasarım ve Geliştirme Kontrolü Conformity için

Tasarım ve geliştirme kontrolleri, uygun değerlendirmenin kritik bir bileşenini temsil eder, tıbbi cihazların kullanıcı ihtiyaçlarını karşılamak için tasarlandığı ve geçerli düzenleyici gerekliliklerine uygun olarak kullanımları sağlar. Tasarım ve geliştirme süreci ISO 13485 gereksinimlerine göre planlanmalıdır.

Tasarım Girişi ve Çıktı Gereksinimler

Tasarım girişleri, işlevsel, performans, kullanılabilirlik, güvenlik ve düzenleyici gereksinimler dahil olmak üzere tanımlanmalıdır. Bu girdiler adequacy, completeness ve ambiguity. Design çıktılarının eksikliği, satın alma, üretim ve hizmet sunumu için uygun bilgi sağlamalıdır ve güvenli ve doğru kullanım için gerekli özellikleri belirtmelidir.

Tasarım girişleri ve çıkışları arasındaki izlenebilirlik, uygunluğu göstermek için gereklidir. Organizasyonlar, çıktıları, doğrulama faaliyetleri ve geçerlilik sonuçlarını tasarlamak için bağlantı gereksinimlerine sahip olabilir.

Tasarım Doğrulama ve Geçerlilik

Tasarım doğrulama, tasarım çıktılarının tasarım giriş gerekliliklerini onaylar. Doğrulama faaliyetleri alternatif hesaplamalar, benzer kanıtlanmış tasarımlarla kıyaslamalar ve gösterilerle karşılaştırmalar ve tasarım belgelerini gözden geçirmeleri gerekir. Doğrulama, tasarım, yöntemler, sonuçlar ve sonuçlar tespit edilen kayıtları ile yapılmalıdır.

Tasarım geçerliliği, ürün tanımlanmış kullanıcı ihtiyaçlarını karşılamak ve amaçlanan kullanımları sağlamak için geçerlidir. Geçerlilik, tanımlanmış işletim koşulları altında temsilci ürün üzerinde yapılmalıdır ve genellikle geçerli düzenleyici gerekliliklerin gerektirdiği gibi klinik değerlendirmeler veya performans değerlendirmeleri içerir. Geçerlilik, ürün teslim edilmesi veya uygulanmasından önce tamamlanmış olmalıdır ve birçok geçerli kullanımlar yapılabilir.

Conformity Değerlendirme Prosedürleri için Pratik Test Prosedürleri

Pratik test, uygun değerlendirmenin ampirik temelini oluşturur ve tıbbi cihazların belirtilen gereklilikleri karşıladığını ve güvenli bir şekilde ve etkin bir şekilde kullanım koşulları altında performans göstermesini sağlar. Test prosedürleri kapsamlı, iyi niyetli protokollerin uygulanması ve önceden belirlenmiş protokollerin uygulanması gerekir.

Biocompatability Test

Biyokompatlanabilir test, tıbbi cihazlar insan vücuduna temas ettiğinde olumsuz biyolojik cevaplar için potansiyelini değerlendirmektedir. Test gereksinimleri, vücut iletişiminin doğasına ve süresine bağlıdır. Ortak biyokompatlanabilirlik testleri, sittooksisite, hassasiyet, genooksisite, implantasyon ve hemocompatability değerlendirmelerine göre yapılmalıdır.

Organizasyonlar, cihaz malzemeleri, üretim süreçleri, amaçlanan kullanım ve iletişim süresine ilişkin biyokompatlanabilirlik değerlendirme planlarını geliştirmeli ve sonuçlar biyokompatability değerlendirme raporlarına imzalanmalıdır.

Elektrik Güvenliği ve Elektromanyetik Uyumluluk

Elektrik bileşenleri içeren tıbbi cihazlar elektrik tehlikelerine karşı koruma sağlamak için elektrik güvenlik testine tabi olmalıdır. Test tipik olarak IEC 60601 serisi standartları takip eder ve bu temel tıbbi elektrik ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için gerekli şartları içerir. Anahtar testleri elektrik yalıtım, sızıntı akımı, koruyucu toprak direnci ve dielektrik güç değerlendirmeleri içerir.

Elektromanyetik uyumluluk (EMC) testleri, cihazların aşırı elektromanyetik müdahaleye ne kadar hassas olduğunu ve elektromanyetik rahatsızlıklara karşı EMC testlerini 60601-1-2'ye göre emisyon testlerini, bağışıklık testlerini ve performans değerlendirmelerini elektromanyetik stres koşullarından sağlar.

Performans ve Fonksiyonel Test

Performans testleri, cihazların normal ve stres koşulları altında belirtilen işlevsel gereklilikleri karşılaması gerektiğini belirtir. Test protokolleri gerçek dünya kullanım senaryolarını simüle etmeli ve cihaz yaşam döngüsü sırasında karşılaşılabilecek en kötü durumları içermelidir. Performans parametreleri, test başlamadan önce kurulan tasarım girişlerine ve kullanıcı ihtiyaçlarına göre tanımlanmalıdır.

Fonksiyonel test, cihazların doğru ve güvenilir bir şekilde işlevlerini yerine getirmediğini değerlendirir. Bu, kullanıcı arayüzü, kontrol sistemleri, ölçüm doğruluğu, çıktı özellikleri ve herhangi bir otomatik fonksiyon. Test normal işlem, sınır koşulları ve öngörülebilir kötüye kullanım senaryolarını kapsamalıdır.

Çevre ve Güvenilirlik Test

Çevresel test, sıcaklık uçları, nem, vibrasyon, şok ve diğer çevresel stresler dahil olmak üzere çeşitli çevresel koşullar altında cihaz performansını değerlendirmektedir. Test, ulaşım, depolama ve kullanım sırasında beklenen koşulları yansıtmalıdır. Ortak çevresel testler sıcaklık bisikleti, hızlanmış yaşlanma, ingre koruma testi ve mekanik stres testleri içerir.

Güvenilirlik testleri cihaz performansını zamanla ve tekrarlanan kullanım koşullarını değerlendirmektedir. Bu, hızlandırılmış yaşam testleri, test, yorgunluk testi ve istatistiksel güvenilirlik analizi içerir. Sonuçlar, cihaz raf ömrünün belirlenmesi, faydalı yaşam ve bakım gereksinimlerinin belirlenmesini destekler.

Süreç Geçerlilik Gereksinimleri

ISO 13485:2016, süreç bir üretim veya hizmet süreci olduğunda, süreç sonuçları ölçüm yoluyla doğrulanamaz veya doğrulanabilir ve beklenen sonuçların ve hedeflerinin elde edildiği süreç açığının belirlenmesi ve sonuçların doğrulanması için gerekli olan süreç, ISO 13485 Standard tarafından gerekli olup olmadığını doğrulamanın gerekli olduğunu ve etkili bir süreç geçerliliğini sağlamak için önemli ölçüde katkıda bulunamaz.

Kurulum Yeterlilikleri (IQ)

Kurulum Yeterlilikleri, ekipman ve sistemlerin üretici özellikleri ve tasarım gereksinimlerine uygun olarak doğru şekilde kurulduğuna dair belgelenmiş kanıtlar oluşturur. IQ faaliyetleri, ekipman yükleme yerini, hizmetleri bağlantıları, çevresel koşulları, güvenlik özellikleri ve belge tamlığı içermelidir. IQ protokolleri ekipman tanımlama, yükleme gereksinimleri, kabul kriterlerini ve sorumlu personeli belirtmelidir.

IQ'da üretilen dokümantasyon, ekipman özellikleri, kalibrasyon sertifikaları, faydalı doğrulama kayıtları ve yükleme kontrol listeleri içerir. Planlanan yüklemeden gelen tüm sapmalar belgelenmiş ve operasyonel yeterliliklere devam etmeden önce çözülebilir.

Operasyonel Yeterlilik (OQ)

Operasyonel Yeterlilik, beklenen işletim aralıkları boyunca yapılan özelliklere göre ekipman ve süreçlerin çalıştığını göstermektedir. OQ test zorlukları süreci parametrelerini operasyonel sınırları içinde, kabul edilebilir ürünlerin sürekli olarak üretilebilmesi için işlem pencerelerini kurmak için işlem parametrelerini test eder.Test en kötü senaryoları ve sınır koşullarını içermelidir.

OQ protokolleri test parametrelerini tanımlar, işletim aralıkları, kabul kriteri, örnekleme planları ve test yöntemleri. Test genellikle sıcaklık, basınç, zaman, hız ve diğer kritik değişkenler gibi süreç parametrelerini değerlendirmelidir. Sonuçlar, ekipmanın sürekli olarak belirtilen sınırlar içinde çalıştığını ve önceden belirlenmiş özellikleri ortaya çıkarmalarını göstermek zorundadır.

Performans Kazanılan Derece (PQ)

Performans Yeterlilikleri, süreçleri sürekli olarak normal çalışma koşullarındaki belirli özellikleri karşılayan belgelenmiş kanıtlar sunar. PQ, kalifiye ekipman, eğitimli personel ve kurulmuş prosedürler kullanarak birden çok üretim topluunu çalıştırmaktadır.

PQ protokolleri üretim parametrelerini, örnekleme planlarını, test yöntemlerini, kabul kriterlerini ve istatistiksel analiz yöntemlerini belirtir. PQ sırasında üretilen ürünler, özelliklere uygun olmayı doğrulamak için tam test etmelidir. Sonuçlardaki istatistiksel analizler, birden çok çalışanla süreç yeteneklerini ve tutarlılığı göstermeli.

Sterilizasyon Süreci Geçerlilik

Sterilizasyon ve paketleme (steril bariyer) aktivitelerden sonra, her tıbbi cihazı açmak ve sterilite seviyesini test etmek imkansızdır, bu yüzden ISO 11135'in bir adım geriye doğru çekilmesi ve radyasyon sterilizasyonu için ISO 11137'nin sağlanması gerekir ve bu işlem, makroakontaj ısıtılması için de geçerlidir.

Geçerlilik, sterilizasyon parametrelerini oluşturmak, mikrobiyotoksisiteyi göstermek, prosesi tekrarlanabilirlik doğrulamak ve rutin izleme ve kontrol prosedürleri tanımlamak. Biyolojik göstergeler, kimyasal göstergeler ve fiziksel parametreler, sterilizasyon etkinliğini etkileyen değişiklikler olduğunda gerekli olmalıdır.Revalidation.

Tıbbi Cihazlar için Yazılım Geçerliliği

ISO 13485, yazılım geçerliliği için nispeten sıkı taleplere sahiptir, bu nedenle, geçerlilik ile kullanılan bilgisayar yazılımının uygulanması için gerekli olan prosedürlere ilişkin olarak, bu nedenle, çoğu kuruluş bu tür yazılım veya uygulama yoluyla elde etmeyi tercih eder ve bu nedenle, geçerlilik ile ilişkili olarak, bu nedenle, yazılım uygulamaları ile ilişkili olarak, bu tür yazılım uygulamaları ile ilgili olarak, bu tür yazılım faaliyetlerin uygulanmasına ilişkin geçerlilik ve yeniden kabul edilebilirlik için gerekli olan belirli yaklaşımlara göre belirlenir.

Yazılım Geçerliliği için Riske Dayalı Yaklaşım

ISO 13485 altında geçerli olan etkili yazılımların yaşam alanı risk değerlendirmesinde yatıyor, IMDRF (Uluslararası Tıbbi Cihaz Düzenlemeleri Forumu) bu kategorileme çerçevesini kullanarak (I, II, III ve IV) bir Tıbbi Cihaz (SaMD), Seviye IV hasta sağlığı üzerindeki en yüksek etkiyi gösteriyorken, sağlık kararlarıdaki en düşük ve yazılımların sağlık kararlarında rolü ve bu kategoriklaştırma çerçevesini belirler.

Organizasyonlar, ürün kalitesi, hasta güvenlik sonuçları, yazılım fonksiyonlarının karmaşıklığı ve düzenleyici gerekliliklerin etkisine dayanan yazılım risklerini değerlendirmeli ve daha titiz uygulama faaliyetleri gerektirir, daha düşük riskli yazılımlar daha az kapsamlı test ve belge ile doğrulanabilir.

Software Validation Lifecycle

Yazılım doğrulama süreci, operasyonel gereksinimleri ve risk analizinin tanımlanması dahil olmak üzere birkaç önemli adım içerir ve yazılımların herhangi bir ilişkili riskin ne yapması ve tanımlanması gerektiğini belirlemek için yazılım başarısız üreticilerinin etkisini değerlendirmek, test ve geçerlilik hakkında bilgi sahibi olabilir ve geliştirme yazılım özellikleri ve geçerliliği planlarını geliştirmek için.

Geçerlilik yaşam döngüsü, gereksinimlerin tanımı, tasarım özellikleri, uygulanması, test ve bakım aşamaları içerir. Her aşama, yazılımların belirtilen şartları karşılayan ve doğrulanan kullanım koşulları altında güvenilir bir şekilde performans gösteren uygun kayıtlarla belgelenmelidir.

Yazılım Testi ve İzability

İzlenebilirlik matrisi test eder, daha iyi proje görünürlük sağlar ve ihtiyaç değişikliklerin gelişimini nasıl etkilediğine yardımcı olur ve bu sistematik yaklaşım ISO 13485 yazılım geçerliliği sürecinizin tüm kritik gereklilikleri yakaladığından emin olur. Traceability matrices, yazılım gereksinimlerine, test vakaları, test sonuçları ve risk kontrolleri tasarlamanız için bağlantı kurmalı.

Test, birim test, entegrasyon testi, sistem testleri ve kullanıcı kabul testi dahil edilmelidir. Test protokolleri test hedeflerini, test yöntemlerini, kabul kriterlerini tanımlamak ve beklenen sonuçları içermelidir. Tüm test hataları belgelenmiş, araştırılmalıdır ve yazılım serbest bırakılmasından önce çözülmeli.

Yazılım Değişim Kontrolü ve Revalidation

ISO 13485:2016 en az yedi bölümde referanslarla kontrol edilen değişikliklere özel bir odaklanma, iyi bir değişim kontrolü sistemi tüm ürün yaşam döngüsünü kapsayabilir ve pazarlama gözetimine tasarımdan geri çekilme gerektirir ve temel unsurlar değişiklik taleplerini, bir değişiklik kontrol komitesi, değişiklikler ve ilgili eğitim doğrulamasını içerir. Software'in performansını etkileyebilir ve FDA QSR Bölüm 820.75(c) revalidasyon gerektirir "değişim veya süreç sapması gerçekleşir.

Organizasyonlar yazılım değişikliklerinin değerlendirilmesi, geri dönüşüm gerekliliklerinin belirlenmesi ve değişim uygulanmasının belgelenmesi için prosedürler oluşturmalıdır.Revalidation scope should be based on the nature and context of changes, with regresyon testing performed to ensure functionality still unaffected.

Conformity Değerlendirme için Temel Dokümantasyon

Kapsamlı dokümanlar, kontraseptif başvuruların objektif kanıtlarını sağlar ve düzenleyici teklifleri, denetimleri ve sertifikasyon faaliyetlerini destekler. Dokümantasyon, cihaz yaşam döngüsü boyunca kolayca ve yeniden kullanılabilir olmalıdır.

Tasarım ve Geliştirme Records

Tasarım ve geliştirme belgeleri tasarım ve geliştirme planları, tasarım girdileri, tasarım çıktıları, tasarım raporları, doğrulama raporları, geçerlilik raporları, tasarım transfer kayıtları ve tasarım değişim kayıtları dahil edilmelidir. Bu belgeler tasarım kontrollerinin etkin bir şekilde uygulandığını ve bu cihazlar kullanıcı ihtiyaçlarını ve düzenleyici gereklilikleri karşılamak için tasarlandı.

Tasarım tarihi dosyaları (DHF) tüm tasarım ve geliştirme dokümanlarını içeren veya ifade edilmelidir. DHFs, tasarım faaliyetlerinin tam bir kaydı ve düzenleyici teklifleri, tasarım yorumları ve doğrulayıcı eylem soruşturmalarını sağlar.

Risk Yönetimi Dosyalar

Risk yönetimi dosyaları, cihaz yaşam döngüsü boyunca tüm risk yönetim faaliyetlerini belgelemektedir. Gerekli belgeler risk yönetimi planlarını içeriyor, risk analizi tehlikeleri ve tehlikeli durumları tespit ediyor, risk değerlendirme kayıtları, risk kontrol önlemleri ve doğrulamaları, rezisyon değerlendirmeleri ve risk yönetimi raporları, risk yönetimi faaliyetleri ve sonuçları özetliyor.

Risk yönetimi dosyaları cihaz yaşam döngüsü boyunca muhafaza edilmeli ve güncellenmelidir, üretim, pazarlama gözetiminden bilgi dahil etmek ve şikayet etmek. Updates, inceleme kayıtları ile belgelenmiş ve risk kontrolleri için herhangi bir değişiklik olmalıdır.

Test Raporları ve Geçerlilik Data

Test raporları, cihazların belirtilen gereklilikleri karşılaması için objektif kanıtlar sağlar. Raporlar test hedeflerini, test yöntemlerini, kullanılan ekipman, test örneklerini, test koşullarını, kabul kriterlerini, test sonuçlarını, sonuçları ve personel performans test sonuçlarını doğru şekilde kaydettirmelidir. Tüm test verileri doğru şekilde ve tamamen, herhangi bir sapma veya anomali belgelenmiş ve araştırılmalıdır.

Geçerlilik verileri, süreçleri sürekli olarak ürün toplantı özellikleri üreterek gösterir. Geçerlilik belgeleri geçerlilik protokolleri, geçerlilik raporları, istatistiksel analizleri ve süreç kapasitesi ile ilgili sonuçlar içerir. Validasyon kayıtları denetimler ve denetimler sırasında gözden geçirilmelidir.

Üretim ve Muayene Records

Üretim kayıtları belge üretim faaliyetleri ve cihazların kurulmuş prosedürlere göre üretildiğini gösteriyor. Gerekli kayıtlar, her bir toplu veya ünite için cihaz tarihi kayıtları (DHR), imalat prosedürleri, denetim ve test kayıtları, ekipman kayıtları, çevresel izleme kayıtları ve personel eğitim kayıtları içerir.

Cihaz tarihi kayıtları, kullanılan malzemeler, üretim işlemleri, yapılan inceleme ve test sonuçları ve üretime katılan personelin belirlenmesi ve uygulanması gerekir. DHRs destek şikayetleri, nonkonformiteleri ve olumsuz olaylar.

Teknik Dokümantasyon ve Cihaz Master Records

Teknik belgeler, cihaz tasarımı, üretim ve performans hakkında kapsamlı bilgi sağlar. Bu, cihaz açıklamalarını, ifadeleri, tasarım özelliklerini, üretim prosedürlerini, etiketlemeyi, kullanım talimatlarını ve klinik veya performans değerlendirme verilerini içerir. Teknik belgeler düzenleyici gönderimleri destekler ve rapor eder.

Cihaz master kayıtları (DMR), ambalaj, etiket ve dağıtım cihazları üretmek için gerekli tüm belgeleri ve özellikleri içerir. DMRs, üretimde tutarlılığı sağlar ve cihaz tarihi kayıtları için temel sağlar. DMRs'lere yapılan değişiklikler resmi değişim kontrol prosedürleri ile kontrol edilmelidir.

Tedarikçi ve Satın Alma Kontrolleri

ISO 13485'e göre, şirketler satın alma süreçleri oluşturmalı ve tanımlanmış özellikleri satın alan diğer ürünler ve hizmetlere göre, bu tedarikçi değerlendirme, seçim ve izleme kriterlerinin belirleyici ölçülmesini sağlar. Etkili tedarikçi kontrolleri satın alınan ürünlerin ve hizmetlerin kaliteli gereksinimleri karşılamasını sağlar ve cihaz güvenliğini veya performansını olumsuz etkilemez.

Tedarikçi Kazanılan Derece ve Değerlendirme

Tedarikçi kriterleri risk tabanlı olmalıdır ve tedarikçinin gereksinimleri karşılama yeteneğini içerecek şekilde, devam eden tedarikçi performansına sahip olmalıdır, satın alınan malları genel ürün kalitesi üzerinde etkiler, risk satın alınan mallar ürün riskleri üzerindedir ve kritik satın alınan mallar genel tıbbi cihazda olmalıdır. Organizasyonlar tedarikçi denetimleri, kalite sistemi sertifikasyonlarını yapmalı, teknik yetenekleri değerlendirmelidir ve teslimat performansını değerlendirmelidir.

Tedarikçi yeterlilikleri değerlendirme kriterleri, değerlendirme sonuçları, onay kararları ve tedarikçi onayına ilişkin herhangi bir koşul veya sınırlamalar ile belgelenmelidir. Onaylanmış tedarikçi listeleri devam eden tedarikçi kapasitesi sağlamak için düzenli olarak gözden geçirilmelidir.

Satın Alma Bilgileri ve Doğrulama

Satın alma belgeleri, özelliklere ait özellikler, kalite gereksinimleri, kabul kriterleri ve herhangi bir özel kullanım veya depolama gereksinimleri dahil olmak üzere satın alınması gereken ürünleri veya hizmetleri açıkça tanımlamak zorundadır. Satın alma siparişleri geçerli çizimler, özellikler ve kaliteli anlaşmalar. Organizasyonlar satın alınan ürünlerin gelen denetim, test veya tedarikçi sertifikalarıyla ilgili olarak belirlenen gereklilikleri doğrulayabilmeli.

Doğrulama faaliyetleri daha titiz doğrulama alan daha kritik bileşenlerle risk bazlı olmalıdır. Doğrulama kayıtlarının denetim veya test sonuçları, kabul kararları ve doğrulama faaliyetleri yapan personel kimlikleri olması gerekir.

İç Denetimler ve Yönetim İncelemeleri

Düzenli iç denetimler, yönetim yorumları ve doğrulayıcı eylemler sürekli gelişmeyi korumak için gereklidir. Bu faaliyetler QMS'nin etkili kaldığı ve ISO 13485 gereklilikleriyle tanışmaya devam ettiğini doğrulama sağlar.

Planlama ve İç Denetimleri Yapmak

İç denetimler, QMS'nin ISO 13485 gereksinimleri ve performansları ile ilgili olarak planlanmış ve planlı aralıklarda yapılması gerekir.Denetleme programları, önceki denetimlerin risk değerlendirme ve sonuçlarına göre olmalıdır.Depresyon prosedürlerinde, frekans ve yöntemler tanımlanmalıdır.

Denetimçiler denetim altına alınmak ve uygun yetkinliğe sahip olmak için faaliyetlerden bağımsız olmalıdır. Denetim bulguları, kanıtları ve iyileştirme fırsatları tanımlamak için denetim raporlarına belgelenmelidir.Denetmenler, düzeltmelere uygun olmayan eylemlere zamanında doğru yol açmalı.

Yönetim Değerlendirme Kriterleri

Top management, QMS'yi önceden belirlenmiş aralıklarda, uygunluğunu, adequacy ve etkinliğini sağlamak için incelemeli. Yönetim yorumları denetim sonuçlarını, müşteri geri bildirimlerini, süreç performansını, ürün uygunluklarını, doğrulayıcı ve önleyici eylemleri gözden geçirmeli, QMS'yi etkileyen değişiklikler ve iyileştirme önerileri değerlendirmelidir.

Yönetim inceleme çıktıları QMS geliştirme, ürün geliştirme, kaynak ihtiyaçları ve kalite politikası veya hedeflere yönelik değişiklikler dahil edilmelidir. Yönetim inceleme kayıtları, girişleri, tartışmalar, kararlar ve görev öğelerini atama sorumluluk ve zaman zaman zaman çizelgesi ile belgelemelidir.

Doğru olmayan eylemler ve Doğru Eylemler

Ürün bilgilendirmesi tespit edildiğinde, değerlendirmeli ve araştırılmalıdır ve non-conformance olmayanların boyutları doğada risk bazlı olmalıdır. Etkili nonconformity yönetimi, müşterilere ulaşmadan ve sürücülerin sistemsel iyileştirmelerini doğru bir eylem yoluyla engeller.

Ürün Kontrolü

Organizasyonlar, tanımlama, belgeleme, segregating, değerlendirme ve nonconform ürünlerine ilişkin düzenlemeler oluşturmak için prosedürler oluşturmalı ve kontrol etmelidir.Dekonformasyon seçenekleri, alternatif uygulamalar için yeniden yapılanma, yeniden lisanslama veya kazıma ile ilgili olarak yeniden kullanımlar içerir.

Yeniden çalışma, bir non-konformasyonun zor bir örneğidir, çünkü ürün yeniden iş yapılırsa, yeniden çalışma talimatları, süreçleri, denetim kriterleri, vb., kurulmalıdır ve yeniden işlenmiş ürün tanımlı ürün özellikleriyle karşılamalıdır. Tüm yeniden iş aktiviteleri yeniden iş prosedürleri, doğrulama sonuçları ve onay kararları ile belgelenmelidir.

Doğrulayıcı ve Önleyici Eylem Sistemleri

Sorun doğadaki daha büyük, daha sistematik bir konu olduğunda, doğrulayıcı veya önleyici bir eylem düşünün ve potansiyel sistemsel olmayan ürün sorunlarını farkederseniz, doğrulayıcı veya önleyici bir eylem soruşturmasını dikkate almak gerekir. CAPA sistemleri, temel nedenleri belirlemek, doğrulayıcı eylemleri belirlemek, düzeltmeleri uygulamak, etkililiği doğrulamak ve yeniden yürütmeyi önlemek.

Doğru eylem soruşturmaları, temel neden analizi, balık kemiği diyagramları veya beş-whys analizi gibi yapısal problem çözme metodolojilerini kullanmalıdır. Eylemler uygulamadan sonra yapılan etkili doğrulama ile ilgili temel sebeplere ihtiyaç duymalıdır. CAPA kayıtları problem, soruşturma, eylemler ve doğrulama sonuçları belgelemelidir.

Post-Market Surveillance ve Vigilance

Posta-pazar gözetimi, piyasa serbest bırakılmasından sonra cihaz performansını ve güvenliğinin devam etmesini sağlar. Organizasyonlar, müşteri geri bildirim, şikayetleri, olumsuz olaylar ve alan performansı verileri dahil olmak üzere posta pazarlama bilgilerini toplama, inceleme ve değerlendirme prosedürleri oluşturmalıdır.

Şikayet ve İnceleme

Tüm şikayetler belgelenmiş, incelenmelidir ve kurulmuş prosedürlere göre incelenmelidir. Şikayet kayıtları şikayet açıklaması, cihaz tanımlaması, araştırma bulguları, sonuçlar ve alınan herhangi bir eylem olmalıdır. Şikayetler düzenleyici raporlama gerektiren olumsuz olayları tespit etmek için değerlendirilmeli.

Şikayet eğilimi ve analiz, desenleri veya sistemik sorunları tanımlamak için yapılmalıdır. Trendler doğru eylemlerin, tasarım değişikliklerine veya ek risk kontrollerine ihtiyaç gösterebilir. Şikayet işlemleri müşterilere zamanında cevap ve ciddi konuların uygun şekilde azalması sağlamalıdır.

Adverse Event raporlama

Organizasyonlar, geçerli koşullara göre düzenleyici otoritelere yönelik olarak tanımlama, değerlendirme ve raporlama işlemlerinin belirlenmesi için prosedürler oluşturmalıdır. Adverse olayları ölüm, ciddi yaralanmalar veya ölüm veya ciddi yaralanmalara yol açabilecek bazı olaylarla ilgili olarak rapor verme işlemlerini raporlamalıdır.

Adverse olay soruşturmaları kök sebeplerini belirlemeli ve risk etkilerini değerlendirmeli ve gerekli düzeltici eylemleri tanımlamalıdır. Araştırma bulguları düzenleyici yetkililere sunulan olumsuz olay raporlarında belgelenmelidir. Organizasyonlar tüm olumsuz olayların ve düzenleyici raporların kayıtlarını sağlamalıdır.

Sertifika Denetimleri için Hazırlanma

ISO 13485, Avrupa Ekonomik Alanında satılan ürünler için güvenlik standartları ile kullanılabilir - tıbbi cihaz üreticilerinin bildirim organıyla sertifikalandırılması ve standart gereksinimleriyle karşıladığınız konusunda düzenleyiciler gösterebilir. CE işareti elde etmek için - bu, Avrupa Ekonomik Alanında satılan ürünler için güvenlik standartlarına uygun olduğunu gösterir - tıbbi cihaz üreticilerinin ISO 13485 sertifikalı bir vücutla sertifikalandırması ve standartta kaliteli yönetim sistemi olduğunu gösterir.

Gap Analizi ve Okuma Değerlendirme

URM'nin ISO 13485 danışmanları, sertifikasyon denetiminden önce dikkat gerektiren mevcut olgunluğu ve etkinliğini belirlemek için bir boşluk analizi yapabilir ve Standart. Gap analizlerinin gerekliliklerini karşılamak için daha fazla çalışma gerekli olduğunu belirleyebilir.

Organizasyonlar, sertifikasyon denetimlerini basitleştirmek için iç hazırlık değerlendirmeleri yapmalıdır. Bu değerlendirmeler belge boşluklarını, süreç zayıflıklarını ve eğitim ihtiyaçlarını belirlemede yardımcı olur. Doğrulayıcı eylemler sertifikasyon denetimlerini planlamadan önce uygulanmalıdır ve doğrulanmalıdır.

Sertifika Bodies Seç

Organizasyonlar ISO 13485'e akreditasyon organları tarafından akredite edilmiş sertifikasyon vücutlarını seçmelidirler. Akreditasyon kapsamı, endüstri deneyimi, coğrafi kapsama, denetim zamanlama esnekliği ve maliyetler. CE işareti gerektiren cihazlar için sertifika organları yetkili makamlar tarafından bilgilendirilmelidir.

İlk sertifika genellikle yerinde denetim yoluyla belge incelemesi içerir. Doküman incelemesi ISO 13485 gerekliliklerine uygun olarak QMS dokümanını değerlendirir. yerinde denetimler, gözlemler ve kayıt yorumları aracılığıyla belgelenen prosedürlerin uygulanması ve etkinliğini doğrulamaktadır.

Sertifikayı korumak

Sürekli izleme ve iyileştirme, uyumluluk ve etkinliği korumak için gereklidir. Sertifika vücutları düzenli aralıklarla gözetim denetimleri yapar. Organizasyonlar QMS, ürünler veya üretim süreçleri için önemli değişiklikler sertifika vücutlarını bildirmelidir.

Recertification denetimleri her üç yılda meydana gelir, tüm QMS'lerin kapsamlı bir yeniden değerlendirmesini sağlar. Organizasyonlar gözetim veya yeniden yürütme denetimleri sırasında belirlenen süreler içinde belirlenen herhangi bir nonkonformiteye girişmelidir.

Conformity Değerlendirme için En İyi Uygulamalar

Başarılı uygunluk değerlendirme, stratejik planlama, kaynak taahhüdü ve organizasyonel disiplin gerektirir. Organizasyonlar verimlilik, etkinlik ve sürekli iyileştirmeyi teşvik eden en iyi uygulamaları benimsemelidir.

Riske Dayanlı Yaklaşımlar

Risk temelli yaklaşımlar, kuruluşların ürün kalitesi ve hasta güvenliği üzerinde en büyük etkiye odaklanmalarına izin verir. Risk değerlendirmeleri geçerlilik kapsamı, test yoğunluğu, tedarikçi kontrolleri ve süreç izleme ile ilgili kararlara rehberlik etmelidir. Daha yüksek riskli aktiviteler basitleştirilmiş yaklaşımlarla yönetilebilir.

Organizasyonlar risk tabanlı karar kriterlerini belgelemeli ve bunları QMS'de sürekli olarak uygulamalıdır. Risk değerlendirmeleri, değişiklikler gerçekleştiğinde veya yeni bilgiler mevcut olduğunda gözden geçirilmelidir ve güncellenmelidir.

Elektronik Kalite Yönetim Sistemlerinin Kullanımı

Elektronik kalite yönetim sistemleri (eQMS) dokümantasyon, izlenebilirlik ve işbirliğini geliştirmek. eQMS platformları merkezileştirilmiş belge kontrolü, otomatik iş akışları, elektronik imzalar ve entegre eğitim yönetimi sağlar. Bu sistemler, kağıt tabanlı sistemlerle kıyaslanma ve veri bütünlüğü geliştirmek.

eQMS'yi uygulama yaparken, organizasyonlar ISO 13485 gereksinimlerine göre yazılımı doğrulamalıdır. Geçerlilik, sistemleri kullanıcı gereksinimleriyle karşılayabilmeli, veri bütünlüğü sağlamalı ve uygun güvenlik kontrolleri sağlamalıdır. Elektronik kayıtlar ve imzalar 21 CFR Bölüm 11.

Eğitim ve Yetki Geliştirme

Standart, personelinin sadece nitelikli değil, aynı zamanda düzenleyici gereklilikleri anlamak ve uygulamak için yeterli bir şekilde eğitilmiş olmasını sağlamak için organizasyon gerektirir. Kapsamlı eğitim programları ISO 13485 gereklilikleri, QMS prosedürleri, iş özel becerileri ve düzenleyici gereksinimleri karşılamalıdır. Eğitim etkinliği değerlendirmeler, gözlemler veya performans incelemeleri ile değerlendirilmelidir.

Organizasyonlar, eğitim kayıtlarının verildiği eğitim belgelenmesini, yetkin değerlendirmeleri ve yeterlilik durumu korumalıdır. Eğitimin iş analizleri, performans değerlendirmeleri ve süreçler veya gereksinimlerin değişmesi gerekir. Devam eden eğitim, personel yetkinliği korumak ve gelişmekte olan gereklilikleri ile mevcut kalmasını sağlar.

Kalite Kültürü Oluşturmak

Güçlü kaliteli kültür uyum sağlar, problem tanımlamasını teşvik eder ve sürekli olarak iyileştirme sağlar. Liderlik taahhüdü, kaynak tahsisi, politika iletişimi ve kalite faaliyetlerine kişisel katılımın ortaya çıkmasının ardından kaliteli başarısızlıkları yapıcı olarak ele almalıdır.

Açık iletişim kanalları, sorunların ve önerilerin düzeltilmesini teşvik eder. Organizasyonlar, personel yeniden değerlendirme korkusu olmadan endişeleri rahat hissetmeleri gerektiğini teşvik etmelidir. Kalite performansı, denetim sonuçları ve geliştirme girişimleri kalite görünür ve önemini güçlendirmektedir.

Ortak Zorluklar ve Çözümleri

ISO 13485 uygunluk değerlendirme süreçlerini uygulayan örgütler genellikle sertifikasyon veya uzlaşma etkinliğini geciktirebilecek zorluklarla karşılaşırlar. Ortak zorluklar anlamak ve kanıtlanmış çözümler daha başarılı bir şekilde organizasyonların uygulanmasına yardımcı olur.

Dokümantasyon Overload

Aşırı dokümantasyon örgütleri ve kritik bilgileri aşırı derecede koruyabilir. Çözümleri, değer verilen aktivitelere ilişkin dokümantasyona, belge yönetimi için elektronik sistemleri kullanarak ve kırmızıdan veya eski belgeler için kullanım için yeterli olmalıdır. Dokümantasyon gereksiz yere yük olmadan uygun göstermek için yeterli olmalıdır.

Organizasyonlar, basitleştirme fırsatları tanımlamak için düzenli olarak dokümantasyonları gözden geçirmeli ve açık bir şekilde yazılmalıdır, amaçlanan kullanıcılar için uygun düzeyde ayrıntılı olarak yazılmalıdır. Akışkanlar gibi görsel yardımlar metin hacmini artırabilir ve azaltılmalıdır.

Kaynak Ekleri

Sınırlı kaynaklar, uygun kaynakları sağlamak için uygun kaynakları teşvik edebilir. Organizasyonlar risk ve düzenleyici gerekliliklerine dayanan faaliyetleri önceliklendirmeli, özel aktiviteler için dış uzmanlıktan yararlanmalıdır, verimli süreçleri ve araçları uygulayın ve zaman boyunca kaynak taleplerine yönelik faz uygulamaları.Dataloads to provide necessary resources is essential for success.

Cross-fonksiyon takımları sorumluluk ve uzmanlığı paylaşarak kaynak kullanımını en üstlenebilir. Outsourcing seçenekleri test hizmetleri, geçerlilik desteği, düzenleyici danışmanlık ve denetim hazırlığı yardımı içerir. Organizasyonlar iç ve dış kaynaklar arasında karar verirken maliyet-benefit ticaretlerini değerlendirmelidir.

Büyüme sırasında uyumluluk sağlamak

Hızlı büyüme QMS yeteneklerini ve uzlaşmayı zorlayabilir. Organizasyonlar QMS altyapısını proaktif olarak ölçeklendirmeli, sağlam değişim kontrol süreçleri uygulayabilir, yeterli personelleme seviyelerini koruyabilir ve düzenli sistem değerlendirmelerini yürütmelidir. Büyüme planlama, genişleme sırasında QMS değerlendirmelerini içermelidir.

Site ve ürün hatları arasındaki standartlaşma tutarlılığı ve verimliliği teşvik eder. Organizasyonlar, siteye özgü ihtiyaçlar için uygun esnekliği sağlarken kurumsal kalite standartları oluşturmalıdır. Siteler arasında düzenli iletişim ve koordinasyon sağlar.

Düzenleme Değişiklikleri ile Pace'yi Tutun

Tıbbi cihazlar için düzenleyici peyzaj hızla gelişmeye devam ediyor, standartlarda güncel rehberlik için güncellemeler konusunda bilgi sahibi olmaya devam ediyor ve yeni düzenlemeler, üreticilerin uygunluğunu sürdürmesi ve sanatın en son ‘devletine uyum sağlamaları ve bu değişikliklerle proaktif katılımın sadece yasal uygunluk değil, aynı zamanda ürün kalitesini, hasta güvenliği ve piyasa rekabetini artırması için gereklidir.

Organizasyonlar, ilgili düzenlemeleri, standartları ve rehberlik belgelerinin izlenmesinde düzenleyici istihbarat sistemleri kurmalı. Endüstri dernekleri, düzenleyici danışmanlar ve profesyonel ağlar değerli bilgi kaynakları sağlamalıdır. Düzenli yönetim yorumları QMS üzerindeki etkilerin yasal güncellemeler ve değerlendirmelerini içermelidir.

Conformity Değerlendirmesinde Future Trends

Tıbbi cihaz düzenleyici peyzaj gelişmektedir, gelişmekte olan trendler gelecekteki uygunluk değerlendirme yaklaşımlarını şekillendiriyor. Organizasyonlar bu eğilimleri izlemeli ve önümüzdeki değişiklikler için hazırlanmalıdır.

Dijital Sağlık ve Yazılım Medical Device olarak

Dijital sağlık teknolojileri ve yazılımların tıbbi cihaz olarak işlenmesi (SaMD) uygun değerlendirme yaklaşımlarının geliştirilmesidir. Düzenlemeler, hızlı iterasyon, bulut dağıtım ve yapay zeka entegrasyonu gibi özel rehberlik geliştirmektedir. Organizasyonlar geliştirme SaMD, yazılımlara özel önem verme yaklaşımlarını adapte etmek için geleneksel uygunluk değerlendirme yaklaşımlarını adapte etmek zorundadır.

Cybersecurity, bağlantılı tıbbi cihazlar için giderek daha önemli hale geliyor. Tıbbi cihazlar için yazılım mühendisliğinde, bu, siber güvenlik önlemleri korumak ve veri bütünlüğü veya yazılım güvenilirliği için potansiyel risklerden ücretsiz bir gelişim ortamı sağlamak için genişletilebilir. Organizasyonlar, cihaz yaşam döngüsü boyunca siber risk yönetimi uygulamalı ve gelişmekte olan tehditlere karşı korumalıdır.

Yapay Zeka ve Makine Öğrenme

Yapay zeka ve makine öğrenme teknolojileri eşsiz uygunluk değerlendirme zorlukları sunar. Bu teknolojiler, algoritmaları geliştirme, doğrulama, performans izleme ve değişim yönetimine hitap eden AI/ML tıbbi cihazlar için geleneksel geçerlilik yaklaşımlarını sunabilir.

AI/ML cihazları geliştirme organizasyonları sağlam veri yönetimi uygulamaları, algoritma doğrulama yöntemiolojileri ve pazarlama sonrası performans izlemeleri uygulamalıdır. Algoritma sınırlamaları ve uygun kullanım koşulları güvenli dağıtım için önemlidir.

Sürdürülebilirlik ve Çevre Tahminleri

Çevre sürdürülebilirliği tıbbi cihaz düzenlemesinde prominasyon kazanıyor. Organizasyonlar giderek artan oranda malzeme seçimi, üretim süreçleri, paketleme ve son yaşam süresi gibi cihaz yaşam döngüsü boyunca çevresel etkileri dikkate almak bekleyebilir.

Organizasyonlar, çevresel değerlendirmeler ve çevre yönetimi sistemleri ile sürdürülebilirliği proaktif olarak ele almalıdır. Kalite yönetimi ile çevresel değerlendirmeler sinerjik ve rekabetçi avantajlar yaratabilir.

Sonuç Sonuç Sonuç Sonuç Sonuç Sonuç Sonuç Sonuç

ISO 13485 tıbbi cihazlarında uyguniyetin belirlenmesi, kaliteli yönetim sistemlerinin, tasarım kontrollerini, pratik testlerini, süreci geçerliliğini, yazılım geçerliliğini ve kapsamlı belgeyi karşılamak için kapsamlı yaklaşımlar gerektirir. ISO 13485 tıbbi cihazlar üretimindeki en iyi uygulamaları yaparken ve sadece farklı ülkelerde pazarlama erişimini kolaylaştırır, aynı zamanda güvenlik ve kaliteye bağlılık gösteren paydaşlar arasında da güvenir.

Başarı, organizasyonel taahhüt, yeterli kaynaklar, yetkili personel ve sistematik değerlendirme faaliyetlerine uygun yaklaşımları gerektirir. Organizasyonlar risk bazlı stratejiler uygulamalı, uygun araçlar ve teknolojilerden faydalanmalıdır ve uyum ve sürekli iyileştirmeyi teşvik eden kaliteli kültürler teşvik etmelidir.En iyi uygulamalar ve düzenleyici gelişmeler hakkında bilgi sahibi olarak, tıbbi cihaz üreticileri uygun bir şekilde gösterebilir, sertifikaya girebilir ve cihaz yaşamı boyunca uyum sağlanmalıdır.

ISO 13485 kaliteli yönetim sistemlerinin uygulanmasına ek rehberlik için, LEFLT:0)Uluslararası Standartlaştırma Örgütü (FLT:1) web sitesi için akreditasyonu talep eden kuruluşlar ve tecrübeli danışmanların uygulama çabalarını desteklemeleri için danışmanlık yapmaları gerekir.[/FLT:2).FDA'nın Kalite Yönetim Sistemi Yönetmeliği).