Cochlear Implants ve Biocompatability'e Giriş

Cochlear implantlar, geleneksel işitme yardımlarından sınırlı fayda sağlayan sofistike bir ilaç kesişir. Bu elektronik cihazlar, konchlea'daki saç hücrelerine doğrudan zararlı yerel veya sistemik yanıtlar olmadan eşlik etmesini sağlar. On yıllar boyunca vücutta kalan, biyo-taplikeli malzemelerin seçimi ve geçerliliğini doğrudan belirlemek için gerekli olan, bu biyokompulatif sonuçları doğrulayan ve sıkı bir şekilde incelemek için bu tür ilaçlara uygun olarak kontrol eder.

Cochlear Implants'ın Context'inde Biocompatability

Biyokompatability, bir malzemenin sabit bir özelliği değildir, ancak belirli biyolojik ortama ve iletişim süresini teşvik eden bir ilişkisel özelliktir. kalıcı olarak implante edilmiş kochlear cihazlar için, malzemeler uygun bir ev sahibi yanıtını hazırlamak zorundadır - inflamasyonu, alerjiyi, karsiogenezleri ve stabil elektrik fonksiyonunu teşvik ederken enkapsülasyonu.

  • [FONT:0) akut veya kronik toksisitenin () - Yararlı maddeler, spiral ganglion hücrelerine veya kochlear sıvı kompozisyonuna zarar vermemelidir.
  • [0]Minimal immünite[[Dönetici: 1)) - Malzeme sürekli bağışıklık saldırısı veya alerjik hassasiyetlendirme teşvik etmemeli.
  • [FONT:0) Korozyon ve bozulmaya karşı çıkıyor[DÜT:1] – Cochlea'nın agresif elektrolitik ortamı (konuşturucu, pH dalgalanmaları) metal korozyon veya polimer arızasını hızlandırabilir.
  • [FONT:0]Mechanical uyumluluğu[[[Dönetici, sertlik ve yüzey dokusu, konchlea'nın hassas yapılarını ekleme ve kronik baskı sırasında önlemek için eşleştirmelidir.
  • [FONT:0]Uzun vadeli istikrar[[Dönemli: 1] – 10-20 yıldan fazla, malzeme, çatlakları kırmadan elektrik, mekanik ve kimyasal bütünlüğü tutmalıdır, delaminasyon veya yansayıcı tarafından toksik.

Bu kriterler uluslararası standartlarda resmi olarak yapılır, özellikle de ISO 10993, tıbbi cihazların biyolojik değerlendirme için bir çerçeveyi tanımlar. Cochlear implant üreticilerinin neden alternatifleri üzerinde seçilmiş olduğu konusunda bilgi sahibi olmaları gerekir.

Cochlear İmplant İnşaatındaki İlk Malzemeler

Cochlear implantlar iki ana cerrahi olarak yerleştirilen bileşenden oluşur: her bileşen, kollektifin tympani'ye ait ve alıcı-stimulator (ayrıca implant gövdesi olarak da bilinir) her bir bileşen, kulağının arkasındaki deri altında konumlanır.

Elektronört Malzemeleri Malzemeler

Elektrode serisi, biyokompatlanabilir perspektiften en kritik bileşenidir çünkü doğrudan cihaz ömrü için sinir doku ve kochlear akışkanları ile temasa geçer. İki malzeme modern dizilere hükmedebilir:

  • [FONT=0)ALLicone (polidimetilsiloxane, PDMS)) - Dizinin taşıyıcı matrisi neredeyse evrensel tıbbi-grad silikon elastomerdir. Silikon, yüksek toksisite, esneklik, düşük toksisite ve yüksek elektrik direncini azaltmak için seçilir.
  • [[DÜDÜ:0)Platinum ve platin-iridium alaşımları[[DÜT:1) - elektro temaslar genellikle saf platin veya platin (% 90) /iridium (10%) alaşımı. Platinum, elektrik uyarıları altında bile olağanüstü korozyon direnci sunar, yüksek iletkenlik ve fizyolojik sıvılar üretmeksizin güvenli bir şekilde uyarılmaya olanak sağlar. Iridium, eklenme sırasında aşınmayı artırmak için eklenir ve diğer birçok implantlar ve aşınmayı önlemek için eklenir.

Bazı gelişmiş elektrot dizileri, her bir teması olan teller üzerinde ince olarak, ISO 10993 ile mükemmel bir dielektrik gücü ve biyostabilite sağlayan uygun bir kaplamadır (Dönemli filmler yüksek esneklik sunar ve lazer şeklinden dolayı lazer şeklinden dolayı lazer şeklinden dolayı lazer ile iki adet malzemeye bağlanır).

Alıcı-Stimulator Malzemeler

Alıcı-stimulator (RS) elektronik devreleri, radyofrekanı ve magneti evleri barındırıyor. Bu bileşen, negre ve korozyonu önlemek için onunmetli olarak mühürlenmiş durumda: Commons dahil:

  • [FONT:0)Titanium ve titanyum alaşımları (Ti-6Al-4V ELI)[Dönetici:0)[Dönetici: 0,3) Cihazın kemik için güvence altına alınması durumunda, mükemmel korozyon direnci (gelen klorür-zengin ortamlarda bile), ve iyi bilinen bir biyokompatlanabilirlik oluşturur.
  • [FONT:0)Ceramik yemlemeler (alumina, Al2O3) - İç elektronikten elektrot dizisine elektrik bağlantıları, on yıllardır hipnojen ve diş implantları ile geçmelidir.
  • [FONT:0)Silicone encapsulants[DÜT:1) – İç elektronik, tıbbi-grad silikonu dampen vibrasyonuna ek bir yalıtım ve elektroliziğe karşı dirençlidir.
  • [FONT:0)Samarium-cobalt veya neodymium mıknatıslar[Döneticiler)[Döneticileri içinde bir dış mıknatıs ile birlikte RS uyumlu hale gelir.Bu nadir-düşükler, vücut sıvılarından izole etmek için bir titanyum veya seramik kaplama içinde mühürlenir.

Dış Ekle Malzemeleri

Dış mikrofon, ses işlemcisi ve verici bant iç dokularla temasa geçmese de, malzemeleri hala cilt temas ve hipo ⁇ lýnýnýnınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınınının

Cochlear Implants için Biyokompatability Test Standartları

Standartlaştırma (ISO) standardı ISO 10993, " tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi", malzeme güvenliğini değerlendirmek için küresel olarak kabul edilen çerçevedir; standart birden çok parçaya düzenlenir; kochlear implantlar için, en alakalı şunları içerir:

  • [FONT=0)ISO 10993-1: Risk yönetimi sürecinde değerlendirme ve test) - Kimyasal karakterizasyon, literatür taraması ve gerekli testler dahil olmak üzere, "kanıklıklı cihazlar" (>30 gün) ile iletişim kurmak, en yüksek çözünürlük seviyesi ile iletişim kurmak.
  • [FONT=0) ISO 10993-3: Genooksisite, karsinojeniklik ve üreme toksisitesi () için testler, çünkü implant on yıllardır vücutta kalır, üreticiler, leachable bileşiklerin DNA hasarı veya kansere neden olabileceğini değerlendirmelidir. Testler Ames testi (bakteriyel ters mutasyonu), kromozom testi ve in vivo mikrobül testi içerir.
  • [FONT=0)ISO 10993-4: Kan ile etkileşim için testlerin seçimi[Dönetici:0)) - Kochlear implantlar doğrudan kan dolaşımına yerleştirilmese de, elektrot serisi perilimph ( ekstraküler sıvıya benzer bir sıvı). Hemocompatlanabilirlik testleri trombosit, hemoliz ve optimal aktivasyonular.
  • [FONT=0) ISO 10993-5: İn vitro cytotoxicity[DÜT:1) için testler - Bu, hücre kültürlerini kullanarak zorunlu ilk katmanlı bir testtir (örneğin L929 fare fibroblasts) malzeme ekstraksiyonları için maruz kalır. Hücreler, morfoloji ve metabolik aktivite için değerlendirilir. 0 veya 1 (daha fazla-sitooksitoksitoksitoksitoksitoksik) gereklidir.
  • [FONT=0) ISO 10993-6: İmplantasyon sonrası yerel etkiler için testler[Dönetici:0) - Malzeme örnekleri 12 hafta boyunca hayvanlarda (tipik olarak sıçanlar veya tavşanlar) implantasyondan sonra implantasyon (C) ve yabancı vücut dev hücre reaksiyonları için implante edilir.
  • [FONT=0) ISO 10993-10: Deri hassasiyetlemesi için testler[[Dönetici: 1) Dış ve iç malzemeler alerjik potansiyel için değerlendirilmelidir.Ginea pig maximization test veya yerel lenf node assay (LLNA) kullanılır.
  • [FONT=0)ISO 10993-11: Sistemik toksisite için testler[[Dönetici:0) - Cihazdan gelen kopyalar akut toksik etkileri değerlendirmek için damar veya intraperitoneal olarak enjekte edilir.

ISO 10993'e ek olarak, kochlear implant malzemeleri belirli elektrik biyokompatlanabilir testlere maruz kalabilir, çünkü cihaz sinirsel dokuya ait elektrik akımı uygular. Standart OLFLT:0)ISO 14708-1[D][D][/FONT) ve 0,3) ve 0,0, şarj edilebilir tıbbi cihazlar için, su enjeksiyonu için daha fazla limitleri aşamaz, pH'ya kadar elektrokimyasal bir kesintiye neden olabilir.

Cochlear İmplant Malzemelerinin Biyokompatlanabilirliği

On yıllar boyunca rafineriye rağmen, birkaç biyokompatabil zorluğu devam ediyor:

Yabancı Vücut Yanıtı ve Fibrosis

Herhangi bir malzemenin implantasyonu, alıcı-stimulator ve daha az dereceye kadar elektrot dizilerinin yüzeyindeki aşırılıkçı elektrotlar ve dev hücreler, mevcut olmayan yanıtları artırmak için deneyerek, fiziksel olarak parçalanan bir fibrous kapsülü formunu değiştirebilir ve bu da daha az uyarı veya azaltıcı olmayan bir performansa yol açabilir.

Korozyon ve Çözme

Plaktlar inert olarak kabul edilirken, hala aşırı uyarı koşullarında kore edilebilir - özellikle de üretim kusurları, yüksek akım kesintiler veya nonbalanced şarj teslimatları varsa. Palladium alaşımlardan veya platin nanoparçacıklı dokularda eklenmiş olur.Bu, elektrotoksitlarda artış gösterebilir.

Manyetik Alan Etkileşimleri ve Ferromagnetism

İç magnet dış bandı korumak için yeterince güçlü olmalı, ancak döndürülebilecek veya kaldırılabilecek olan DM prosedürlerine veya rahatsızlıklara neden olması çok güçlü değil.Geçmiş bir hasta da nikel veya nadir bulunan siyonel implantlar serbest bırakmak zorunda kalır.

Enfeksiyon ve Biofilm Formasyon

Implanted tıbbi cihazlar bakteriyel kolonizasyona karşı hassastır, özellikle de implante ile aynıdır:0)Staphylococcus aureus) ve genellikle bakteriyi azaltan malzemeler[Döndermiler) (örneğin, PP ve gizli bir koruyucu polisaccharide matrisi) ile tedavi etmek için çok zorlanır.

Gelecek Yol Biyo uyumlu Cochlear İmplant Malzemeler

Araştırma çabaları mevcut malzemelerin sınırlarının ötesine geçmek için hızlanıyor. Anahtar eğilimleri şunları içerir:

Uyuşturucu-Eluting ve Bioaktif Kaplamalar

İnert yerine, bir sonraki elektrot dizilerinin nesli aktif olarak doku sağlığını teşvik eder.Koleptik faktör, BDNF) spiral inflamasyon ve fibrozları teşvik etmek için, taşıyıcının (örneğin politrofik faktörler) kullanımını korumak için doku sağlığını teşvik eder.

Davranışlı Polimerler ve Hidrogels

PPV (C) poli(3,4-piritoksithiophene) (PEDOT) gibi iletken polimerler, silikon elektrotlara alternatif olarak araştırılır ve dokuya daha yakın yumuşak mekanik özellikler sunar.

Biyodegradable ve Geçici İmplantlar

Bazı hasta popülasyonları için (örneğin, ikamet eden işitmeye sahip çocuklar), kısmen biyoresorbable elektrot dizileri, gelecekteki tedavi seçeneklerine zarar verirken geçici uyarı verebilir. Magnezyum alaşımları (biyotkanlar) veya policaprolactone (L) gibi malzemeler sinir filizleyici veya ilaç teslimatlarından sonra sınıflama işlemine yol açan kılavuzlar için incelenir.

Gelişmiş s ve Herminicity

Vücut sıvılarının alıcıya göre dağılımı birincil bir başarısızlık modu olarak kalır. Yeni lazer kaynak teknikleri ve cam-metal yalıtım yöntemleri 20 yıldan fazla vaat eder.Geçmiş seramikler gibi şeffaf seramiklere araştırma, yemler gibi şeffaf veya yakın bir iletişim oluşturabilir, dış işlemcilerle radyofren antenleri ortadan kaldırır ve ısı jenerasyonunu azaltır.

Sonuç Sonuç Sonuç Sonuç Sonuç Sonuç Sonuç Sonuç

Biyokompatability, dünya çapında yüzlerce insan hayatını dönüştürmek için yataklıdır. Malzemelerin kalıcı implantasyon için güvenli olmasını sağlar, kaplamalara, titanyuma, alüminyuma ve biyoaktif yüzeylere ulaşırken, bu cihazlara daha iyi bir şekilde ulaşmalarını sağlar.Hasta nüfusun dünya çapındaki yüzlerce insanı, daha iyi bir şekilde işitmeye devam etmesi için daha iyi bir şekilde talep eder ve daha iyi bir şekilde performans gösteren klinik sonuçları doğrulamaktadır.