Örnekleme Prosedürleri ve Sonuçları Kabul Etmek için En İyi Uygulamalar

Etkili bir örnekleme prosedürleri ve sonuçları, üretim, farmasötikler ve diğer birçok endüstride sağlam bir kalite kontrolü ve düzenleyici uyum temelleridir. Doğru şekilde yapıldığında, belge yalnızca inceleme faaliyetlerinin açık bir kaydı sunar, ancak aynı zamanda süreç iyileştirme, denetim hazırlığı ve müşteri güveninin önemli bileşenleri olarak hizmet eder. Yoksulca belgelenmiş örnekleme, aksine, yasal olmayan kararlar, düzenleyici olmayan bir şekilde, yasal olmayan bir şekilde yeniden çalışma veya hatırlamaz.Bu geniş bir kılavuz, kabul örneklemenin temel unsurlarını araştırıyor, dokümantasyonun temel bileşenleri, gerçek dünyadaki deneyimdeki en iyi uygulamaları ortaya koyar ve verileri sürekli iyileştirme için nasıl yararlanabileceğini açıklayabilir.

Kabul Vakfı Sampling

Tarihsel Context

Kabul örneği, II. Dünya Savaşı sırasında, her öğeyi test etmeden büyük miktarda mühimmat ve askeri malzemeleri incelemenin pratik bir yolu olarak ortaya çıktı. Harold Dodge ve Harry Romig at Bell Labs, örnekleme sayılarına karşı denetim maliyetinin dengeli olduğunu erken örnekleme planları geliştirdi ve bu ilkeler, belgenin ve yönetme süreci nasıl yönetdiğimizi ve yönetebildiğimizi standart olarak değişmeden ortadan kaldırmayı planlıyor.

İstatistik Prensipleri İstatistik Prensipleri

Kabul örnekleme ikili bir soruyu yanıtlar: Bu çok kabul edilmeli veya reddedilmelidir? Yüksek hassasiyetle çok kaliteli tahmin etmiyor, ancak standart bir karar kuralı sağlar. Anahtar istatistiksel kavramlar şunları içerir:

Dokümantasyon, belirli istatistiksel planın kullanılan (örneğin, “Normal seviye II, AQL = 1.0%, ASQ Z1.4’ten tek örnekleme planı) ve ideal olarak OC eğrisinin bir kopyasını veya kayıtların nereden alınabileceğinin bir kopyasını içermelidir.

Core Documentation components

Her kabul örneği kaydı, karar yeniden inşa etmek için bağımsız bir incelemeye izin vermek için yeterince detay yakalamalıdır. Aşağıdaki bileşenler tüm belgelerde sunulmalıdır, kağıt üzerinde veya dijital bir sistemde olsun.

Sampling Plan Açıklama

Tam olarak hangi standart veya özel plan kullanılmıştı. aşağıdakileri içerir:

[[Düzücü:0)Example:[Dönetici:[Dönetici:0)[Dönetici:0)[Dönetici:0)[Dönem:[Dönetici:0))[Dönetici:[Dönetici:0))))))))))))))))))))))))))))))))))) Bu tek çizgi, planın geçerliliğini doğrulamak için gerekli tüm istatistiksel özellikleri içerir.

Prosedür Açıklamaları

Örneklemenin nasıl yapıldığını tam olarak belge. Ekleyen:

Clear procedure Açıklamalar belirsizliği azaltır ve farklı değişimlerde veya yerlerde denetimtörler aynı yöntemi takip eder.

Data Record and Results

Çiğ denetim verileri rekorun kalbidir. Karakter örneği için, denetim edilen öğelerin sayısını kaydetmek ve denetim dışı olmayan öğelerin sayısını kaydetmek, her bir kusurun tanımıyla birlikte. değişkenler için, ölçüm formunu kaydetmek ve hesaplanan istatistikler (örneğin, standart sapma veya kesintiler) denetim dışı etmek için yapılan inceleme formunu ekleyin.

Karar Verme ve İşaret Etme

Devlet kararı (kabul, redded, veya yeniden düşünülmüş) ve bu kararın kabul kriterlerine atıfta bulunması için temel olarak.Eğer birçok yetkili reddedilirse, hükümler belgelenir (scrap, rework, return to tedarikçi, or use-as-is with equality) Signatures (veya elektronik onaylar) ve herhangi bir eksiciler denetim izni verir.

İzlenebilirlik ve Denetim Trails

Her kayıt belirli bir çok veya toplu olarak takip edilebilir olmalıdır. eşsiz bir çok sayı, üretim tarihleri veya barkodlar kullanın. Belgeler ayrıca yayınları (örneğin, gelen materyal sertifikaları) ve alt sürüm kayıtlarına (örneğin, son bir montaj testi sonuçları).

Robust Documentation için en iyi uygulamalar

Aşağıdaki uygulamalar, on yıllar boyunca kaliteli yönetim deneyiminden çekildi, bu kabul örnekleme belgesinin doğru, kullanılabilir ve uyumlu olmasını sağlar.

Standartlaştırılmış Şablonlar Kullanın

Kontrolcüler, geçişler ve bitkiler arasındaki bir şablon gücü tutarlılığı. Şablon, yukarıdaki zorunlu alanları içermelidir, artı tamamlanma talimatlarını içerecek şekilde, Directus gibi düşük kodlanmış bir platformda inşa edilenler gibi, gerekli alanları doğrulayabilir ve eksik kayıtların kurtarılmasını engelleyebilir. Online referanslar standart örnekleme planları doğrudan şablondan alıntılanabilir, görünüm hataları azaltılabilir.

Gerçek Zamandaki Veri Kayıt Verileri

Kontrol sonuçları girebilmek için geçişin sonuna kadar bekleyin, hatalar, ihmaller ve hatta kasıtlı sahteleştirme. Tabletler veya sağlam cihazlarla Equip denetçileri, böylece denetim istasyonunda hemen veri girebiliyorlar. Gerçek zamanlı giriş aynı zamanda yarı zamanlı uyarıları da sağlar, eğer çok başarısız olursa, yarılama işlemi hızlandırır.

Görsel ve Tamamlayıcı Kanıtlar

Bir çatlak kaynak veya yanlış bir delik fotoğrafı, metin kaydının dağılımını gösteren binlerce kelimeye değer.Bastalar, video klipler veya grafik kayıtlarının kopyaları. Dijital belge sistemleri metin kaydının yanı sıra görüntüler saklayabilir.In variable data, include control charts or histograms that show the distribution of measure.

Güvenli Depolama ve Access Control

Kayıtlar kayıp, hasar ve yazarların değiştirilmesinden korunmalıdır. Merkezileştirilmiş bir belge yönetimi sistemi (DMS) veya cihazın yaşam boyu kontrol ve erişim izni veren bir kalite yönetim sistemi (QMS) kullanın. Kağıt kayıtları otomatik olarak yangın giriş işlemlerine dayanıklı kabinlerde depolanmalıdır.Retention periodları endüstri ve yönetmeliklere göre değişir; örneğin FDA, tıbbi cihaz kayıtlarının en azından belgenizin ömrünüz için tutulması gerekir.

Eğitim ve Yetkinlik Records

En iyi tasarlanmış örnekleme planı, denetçilerin düzgün bir şekilde eğitilmediği takdirde zayıf sonuçlar verir. Her bir denetimin bulunduğu eğitim, tarih dahil, kaplanan konular ve herhangi bir pratik testin sonuçları.Sekizleme kayıtlarının her bir çok denetim için doğrulanması için, denetimin ISO 9001'de nitelikli olduğunu doğrulayabilirsiniz:2015 7.2.

Quality Management Systems ile entegrasyon

Kabul örneği izolasyonda yoktur. Diğer kalite süreçleri ile bütün örnekleme kayıtları: tedarikçi non-conformance raporları, doğrulayıcı ve önleyici eylemler (CAPA), ekipman kalibrasyon programları ve müşteri şikayetleri.Bir örnekleme sonucu otomatik olarak oluşturulmalıdır.Integraz, bir CAPA'nın doğrudan sürekli iyileştirme döngülerine beslemesini sağlar.

Uyum ve Düzenlemeler

Dokümantasyon uygulamaları hem iç kalite politikaları hem de dış düzenlemelerle tatmin etmelidir. Aşağıda büyük standartlar ve düzenleyici organlardan temel gereklilikler vardır.

ISO 9001:2015 Gereksinimler

ISO 9001 herhangi bir özel örnekleme planına dayanmıyorsa, kabul kriterlerini tanımlamak ve belgelenmiş bilgileri örnekleme kriterlerinin karşılandığı kanıt olarak korumak için organizasyona ihtiyaç vardır. Clause 8.5.1 (Tödül ve Hizmet Geçicisi Kontrolü) “Yapılması gereken belgelerin özelliklerini tanımlayan bilgiler için, yapılacak faaliyetleri tanımlamak ve elde etmek için gerekli olan sonuçları ifade eder.

FDA ve Tıbbi Cihaz Düzenlemeleri

FDA'nın Kalite Sistemi Yönetmeliği (21 CFR 820) ve ISO 13485 daha titiz belge gerektirir. Örnek olarak FDA, eleştirel bileşenler için örnekleme kayıtlarını beklemeli ve onaylanmış olmalıdır. Elektronik kayıtların denetim izlerinin gerektirdiği 21 CFR Bölüm 11,'ye uyması gerekir, elektronik imzalar ve sistem geçerliliği için gerekli olan değişiklikler. Örneğin FDA, kritik bileşenler için örnekleme kayıtlarını beklemeli ve değerlendirmeli paketlemeler için değerlendirmeli.

Endüstri-Specific Standards

Otomotiv sektöründe, IATF jenerasyonun AIAG standartlarını takip etmesini ve bu kayıtların üründeki yaşam için tutulmasını gerektirir.Uygunluk (AS9100) genellikle, örneklemenin% 100 denetimiyle gerçekleştirilmesini gerektirir; plan, müşteri tarafından onaylanmış olmalıdır.

Örnekleme ve Örnekleme için Sampling Data for Improvement

İyi örnekleme verileri, süreç iyileştirmesi için altın madenidir. Aşağıdaki yaklaşımlar, uygulanabilir bir istihbarat haline gelir.

Anahtar Toplar ve KPIs

Bu ölçümleri zamanında izleyin:

Trend Analizi ve Doğru Eylemler

Örneğin, tedarikçi tarafından, bölüm numarası veya zaman süresi. Bir trend önceden belirlenmiş bir eşiği aştığında, bir tedarikçinin çok kabul oranı %98 ila% 85 arasında düşüş gösterirse, bir tedarikçi kalitesi mühendisinin CAPA kaydına örnekleme verileri bağlantı kurması gerekir, böylece soruşturma orijinal denetime geri dönebilir.

Raporlama ve Dashboards

Gerçek zamanlı kabul oranları gösteren panolar oluşturun, aşırı inceleme faaliyetleri ve işlenmemiş reddedilmeler. Modern kalite platformları ( Directus gibi düşük kodlu araçlar dahil) verileri doğrudan örnekleme kayıtlarıyla paylaşan özel panolar oluşturmanıza izin verir.Bu panoları şeffaflığa teşvik etmek için paylaşın.

Sonuç Sonuç Sonuç Sonuç Sonuç Sonuç Sonuç Sonuç

Kabul örneği, örnekleme planının her öğesine, prosedüre, sonuçlara ve karara uymaya yönelik pratik ve istatistiksel olarak ses yöntemi olarak kalır ve% 100 denetimin uygun olmadığı durumlarda, organizasyonlar sadece denetçileri değil, aynı zamanda belgeyi de sürekli iyileştirmeye ihtiyaç duyar.Rezervasyon planlarının her öğesine sahip olmak için, belgenin ve belgenin bir yük olmadığını unutmayın.