Routine Autoclave Performans Derecesi Nasıl Yapılır (pq)

Routine Autoclave Performansı Kazanılan Giriş

Autoklavlar laboratuvarlarda, hastanelerde ve farmasötik üretim tesislerinde sterilizasyonun arka kemiğidir.Bu aletleri, medya ve ürünleri, uygun mikroorganizmalardan ücretsiz olarak elde etmelerini sağlar.Ancak, otomatikklavuz sadece kanıtları kanıtlayan olarak güvenilirdir Routine Performans Kazanılan Derece (PQ) bu kanıtları sağlar. PQ, otomatik olarak belirli bir sterilizasyon koşullarını gerçek kullanımda gerçekleştirebilecek bir dizi belgelenmiş testtir.

ABD Gıda ve İlaç Yönetimi (FDA), Avrupa Tıp Ajansı (WHO), ve Dünya Sağlık Örgütü (WHO), sterilizasyon süreçlerinin herhangi bir ortamda etkili ve sürekli olarak takip edilmesi gerektiğini gerektirir. ISO 17665-1:2006, sağlık ürünlerinin sterilizasyonu için genel gereksinimleri açıklar. Routine PQ, devam eden yaşam döngüsünün bir parçasıdır.

Performans Kazanılan Derece Nedir (PQ)?

Performans Kazanılanlama sürecinin son aşamasıdır. Kurulum Kazanılan Derecesi (IQ) ve Operasyonel Yeterlilik (OQ) Bu kanıtı doğru şekilde doğrulanırken, OQ, otomatik özellikleri içinde çalıştığını kanıtlar, PQ aslında gerekli sterilizasyon koşullarını gerçek dünya yük yapılandırmaları altında sunar. Routine PQ bu kanıtı tüm operasyonel ekipmanın ömrünü genişletmiştir.

PQ sırasında, her yük işlemenin steril olduğunu göstermek için otomatikklavuza meydan okumazsınız.Demokrat ve sağlık hizmetleri için rutin PQ istenmiyor; İyi Üretim Uygulamaları (GMP) yönergeleri altında yasal bir gerekliliktir.

Anahtar Tanımları

• [B][/FONT=0)Biyolojik Gösterge (BI):[Dönetici: ·[Dönetici: 1) Jeobacillus earothermofilius[DDDDDD)[Dört ısı için sporlar doğrudan mikroorganizma hazırlığı.
• [FONT:0)Chemical Gösterge (CI):), Belirli sterilizasyon parametrelerine maruz kaldığı zaman renkli bir cihaz. CIs, belirli koşullara ulaştığını hemen görsel onay sağlar, ancak sterilite ispatlayamazlar.
• [FONT=0)F0 Değer:[Dönetici: 121°C'de eşdeğer bir zamandır ve farmasötik sterilizasyonda yaygın olarak kullanılır. Routine PQ genellikle her döngü için minimum F0 oluşturur.
• [FONT:0]Thermo çift:[Dönetici: PQ sırasında otoklavuz odasında ısı profili haritalamak için kullanılan bir sıcaklık sensörü.

Routine PQ için hazırlık

Proper hazırlığı boşanma döngülerini önler ve anlamlı sonuçlar sağlar. Tek bir test almadan önce aşağıdakileri toplayın:

• Önceki doğrulama belgeleri (IQ/OQ raporları, önceki PQ kayıtları)
• Otomatikklavuz için standart işletim prosedürleri (SOPs)
• Mevcut sterilizasyon döngüsü parametreleri (set point, izin edilebilir aralıklar, önerilen F0)
• Tüm ölçüm cihazları için Kalibrasyon sertifikaları (mo çiftleri, baskı ölçümleri, veri loggerları)
• BI'ların ve CIs'ın miktarları, moist ısı sterilizasyonu için uygun
• BIs için (pre-validated incubator 55-60°C forurFLT:0)G. stearothermofilius)
• Tüm verileri kaydetmek için bir iş sayfası veya elektronik şablon

Biyolojik ve Kimyasal Göstergeleri Seçin

Her zaman çok test edilen BI'ları kullanın ve analiz belgesi ile tedarik edin. moist ısı, spor şeritleri veya kendi kendine özgü ampoulesursurs:0)G. stearothermofilius) standarttır. CIs bu, döngünüzün belirli bir kombinasyonunun (örneğin, buhar şeritleri veya kendi içinde kullanılan amplitüd ampoulesurleri)

Kalibrasyon ve Ekipman Kontrolü

Tüm izleme ekipmanları izlenebilir standartlara karşı kalibre edilmelidir. Termo çiftleri ameliyat sıcaklık aralığına (örneğin, 115-134°C) göreli ve grafik kayıtlarının uygun olması gerekir. 6-12 ay boyunca kalibrasyon aralığı tipiktir, ancak tesisin prosedürlerini takip edin. Ayrıca, otoklav kapı mühürlerinin sağlam olduğunu doğrulayın, oda drenajları açıktır ve buhar kalitesi (ev buharı kullanarak) yeterli olacaktır.

Routine PQ: Step Tarafından Step

Routine PQ, tanımlanmış bir frekansta yapılmalıdır - orta derecede yarı-annually veya herhangi bir büyük bakım veya onarımdan sonra. Aşağıdaki adımlar tipik bir PQ çalıştırı tanımlar.

1. Yük Konsülünü Tanımlayın

Yük, rutin olarak işlenmiş eşyaların temsilcisi olmalıdır. - Bir karma yük laboratuvarı otoklavuzu için, sarma aletleri, sıvı konteynerleri ve göz ardı edilebilir maddeleri içerir.Bir farmakoloji için, en kötü durumda yükü kullanın (en zoruyu sterilize etmek) ilk olarak doğru şekilde üretimde olarak belirlenmelidir.

Yükleme kompozisyonunu, öğelerin sayısını ve her BI'nın ve CIs'ın yerleştirilmesini belgelemek, BI'lar en zorlu yerlere yerleştirilir (örneğin, çekli eklerin merkezi, sarma veya soğuk noktalarda).

2. Pozisyon İzleme Probes

Maksimum güven için, termo kritik noktalarda ayrılır: Oda içinde (özellikle OQ sırasında tespit edilen soğuk noktalar) yüklenen BI'lar ve temsilci ürün konteynerleri. Prodüksiyonların sayısı oda hacmine bağlıdır; genel bir kural en azından bir tek başına bir drenaj seviyesindeki bir Prodüksiyon seviyesi artı olmalıdır. Data loggers should be security so they do not changes during the cycle.

CIs to each BI and to several outside package for immediate post-cycle assessment. Record the identity numbers of each BI and CI on your datasheet.

3. Sterilizasyon Döngüsünü Koş

Normal üretim döngüsü (örneğin, yerçekimi yerinden edilme, ön-vacuum veya sıvı döngüsü) olarak döngüyü otomatikk SOP'a göre başlatın. Başlangıç zamanı, operatör adı ve ekipman kimlikleri.

maruz kalma aşamasında ( Hedef sıcaklığında dönem), her yer için canlı okumaları izleyin. Çoğu modern otoklavun 1-30 saniye aralıklarla giriş yapan bir veri toplama sistemi vardır.

4. Lisansı tamamlayın ve Göstergeleri Kayıt edin

döngüsü sona erdiğinde, otomatikklavun serin ve güvenle değiştirilmesine izin verin. Kapıyı açın ve birkaç saat ötesinde termo çiftleri ve BI'ları dikkatlice okuyun: tamamen değiştirmemiş herhangi bir gösterge (veya hiç bir değişiklik yapmadı) CI sonuçları.Geçmişteki akışları üretici talimatların ötesine veya medyaya ayırın.

5. Biyolojik Göstergeler

Belirtilen sıcaklıktaki maruz BI'ları, genellikle 55-60°C forur:0)G. earothermofilius) Olumlu bir kontrol (birkaçmış BI) ve her bir incubasyon ile negatif bir kontrol (eskiden medya) bir başarısızlık gösterir. 24 saat sonra sonuçları okuyun ve 48 saat içinde (bazı BI'lar 7 gün gerektirir; üreticinin talimatlarını takip edin. Olumlu bir sonuç (örneğin, afrika, ya da renk değişikliği)

PQ Sonuçları Analiz ve yorumlama

Veri analizi, önceden belirlenmiş kabul kriterlerine karşı her ölçü parametreyi karşılaştırır: Tipik kabul kriteri şunları içerir:

• Tüm sıcaklık probları gerekli maruz kalma ısısını (örneğin, 121°C ± 1.0°C) gerekli süre için ulaşır ve korur.
• Her bir probda elde edilen minimum F0, özellikle 121 °C döngüsü veya overkill için ≥12 dakika ile tanışır.
• Tüm biyolojik göstergeler büyüme göstermiyor.
• Tüm kimyasal göstergeler tam ve üniforma renk değişimi göstermektedir.
• Baskı veya zaman profillerinde açıklanamayan sapmalar yoktur.

Tüm sonuçlar kriterle karşılanırsa, PQ başarılı kabul edilir ve otoklavuz rutin kullanım için serbest bırakılır.Eğer herhangi bir sonuç başarısız olursa, bir soruşturma başlatmalısınız. Ortak başarısızlık nedenleri yoksul buhar penetrasyonu, hava sızıntıları, aşırı yükleme veya kesintili göstergeler içerir.

Devam eden trend analizi için, arsa anahtar parametreleri (örneğin, birkaç PQ'nun üzerinde F0, en soğuk nokta sıcaklığı, baskı artışı zamanı) bir kontrol grafiğinde kademeli bozulmayı tespit etmeye yardımcı olur. Örneğin, birkaç PQ'nun üzerinde bir düşüş, bir kesinti eğilimi, bir kesintiye neden olabilir.

Dokümantasyon ve Kayıt Keeping

Tüm PQ aktiviteleri kalıcı, denetim edilebilir bir formatta belgelenmelidir. şunları içeren standart bir şablon kullanın:

• Tarih ve test zamanı
• Autoclave tanımlama ve yer
• Çevrim tipi ve parametreleri
• Yük açıklaması ve diyagram
• Tüm izleme cihazları ve göstergelerinin sayıları
• Raw sıcaklık / baskı verileri (logged file or chart)
• Hesaplamalı F0 değerleri
• BI ve CI sonuçları
• Operatör imza ve inceleme imzası
• Herhangi bir sapma, soruşturmalar veya doğru eylemleri

Güvenli bir yerde (fiziksel veya elektronik) erişim kontrolleri ile mağaza kayıtları, ekipman artısının yaşam için tanımlanmış bir süre (örneğin, GMP için 10 yıl) uygun bir şekilde depolanırsa, 21 CFR Bölüm 11 gerekliliklerine uygun olarak uygun olarak uygun bir şekilde uygulanır.

PQ Over Time

Routine PQ, bir zamanlar olay değildir. Bu devam eden bir taahhütdür. rutin PQ frekansının risk değerlendirme ve düzenleyici beklentilerine bağlıdır. Birçok tesis PQ'yu her çeyrekte gerçekleştirmektedir. Önemli bir olaydan sonra - büyük bir onarım, relokasyon veya yüklemede değişiklik gereklidir.

• Otomatikkkök kontrolör veya anahtar bileşenlerinin değiştirilmesi
• Buhar tedarikinde veya su kalitesinde değişim
• Yeni bir ürün veya ambalajın termal iletkenliği değiştiren bir tanıtımı
• Bir sterilizasyon başarısızlığından sonra veya hatırlama

Ayrıca, PQ verilerini her yıl yönetim inceleme sürecinin bir parçası olarak gözden geçirin.Güvenlikyı korumak için zaman veya yükleme kalıpları optimize etmek için trend verileri kullanın.Günde onlarca döngü çalıştıran otoklavlar için sürekli sıcaklık izlemenin otomatik uyarıları uygulama açısından dikkate alın.Bu proaktif yaklaşım, periyodik PQ'ya güven azaltır.

Düzenleme Standartları ve Referanslar

İyi bir PQ programı uluslararası standartlar ve yerel düzenlemelerle uyumludur. Anahtar referanslar şunları içerir:

• [FONT=0) ISO 17665-1:2006[[Dönetici: Sağlık bakım ürünlerinin sterilizasyonu – Moist ısısı – Bölüm 1: Tıbbi cihazlar için sterilizasyon, geçerlilik ve rutin kontrol için gerekli olan koşullar.]
• [FONT:0) Endüstri için FDA Rehberliği: Süreç Geçerlilik[Dönemli: 2) [Dönemlilik için genel ilkeler ve uygulamalar geçerliliği, devam eden performans doğrulama dahil olmak üzere, geçerlilik için geçerlilik süresi için geçerlidir.]
• [FONT=0) UNICEF Teknik Raporu Serisi, No. 961) - İlaç ürünleri için sterilizasyon ve geçerlilik üzerine Bölüm. [FONTD:2).
• [FONT=0) Sağlık Olanaklarında Dezenfeksiyon ve Sterilizasyon İçin Kılavuzları[Döneticiler)[Dönlendirme izleme için Pratik Tavsiyeler.]
• [FONT=0]PDA Teknik Raporu No. 1) - Moist Heat Sterilizasyon Süreçlerinin Geçerliliği ( sıcaklık, biyolojik gösterge ve kimyasal gösterge).]

Bu kaynakları rutin PQ programınızın mevcut beklentileri karşılamasını sağlamak için arayın.

Ortak Pitfalls ve Them'dan Nasıl Kaçırmak

Deneyimli operatörler bile hata yapabilirler. Bu sık sık konular için izleyin:

• [FONT:0) En kötü yükleri kullanmaz:[Dönder: · 1 ) Routine PQ en zor yükü meydan okumaz, en kolay test ederseniz, sadece hafif, gevşek paketlenmiş yükler, yoğun ürünlerde yetersiz sterilizasyon kaçırabilirsiniz.
• [FONT:0] Soğuk noktaları görmezden gelir:[Dönetici:[Dönetici: 1) Her zaman en az bir BI ve bir termo çift en soğuk yer.
• [FONT:0)Improper BI işleme: Otoklavun dışındaki yüksek sıcaklıklara (örneğin, sıcak bir hava darbesine yakın) veya gecikmeli kesinti sonuçları olabilir.
• [FONT=0)Inaccurate F0 hesaplaması: Bazı otoklavlar ortalama F0 rapor eder, ancak minimumu onaylayabilirsiniz. Soğuk nokta, Probe F0 değerleri kullanabilir.
• [FONT:0)Record Hold boşluks:[Dönetici:[Dönetici: 0,0)Record keeping boşluks:[Dön kayıtlara izin ver) Incomplete records (missing BI lot numbers, belirsiz yük fotoğrafları) düzenleyici gözlemlere yol açabilir veya başarısız denetimlere yol açabilir.

Personelinizi uygun PQ teknikleri üzerinde eğitin ve periyodik olarak bu sorunları engelleyebilir.

Sonuç Sonuç Sonuç Sonuç Sonuç Sonuç Sonuç Sonuç

Routine Autoclave Performansı Derecesi bir kutu-ticking egzersiz değildir; hastaları, ürünlerini ve personeli koruyan kritik bir korumadır. - yapılandırılmış bir süreç izleyerek -önlendirme, yükleme tanımı, izleme, incubasyon, analiz ve belge - sağlam bir kalite güvencesi programı inşa edersiniz.

PQ'nun daha büyük bir geçerlilik yaşam döngüsü parçası olduğunu unutmayın. Önleyici bakım ile entegre edildiğinde, kalibrasyon programları ve operatör eğitimi.PQ'nun ortaya çıktığı gibi yeni standartları gözden geçirin ve sürekli olarak, döngü verimliliğini sağlamak için önemli olan yollar arayın; sadece doğrulanmış ve rutin olarak nitelikli ekipmana ihtiyacınız olan steril güvenceleri sağlayabilir.