Süreç doğrulama, ürün kalitesini ve üretime uyum sağlamanın kritik bir yönüdür. Bir sürecin sürekli olarak önceden belirlenmiş özellikleriyle bir ürün toplantısı ürettiğini belgelenmiş kanıtlar içerir.Bu kılavuz, temel ilkelerin, temel hesaplamaların ve pratik vaka örneklerinin anlaşılması ve uygulanmasına genel bir bakış sağlar.

Süreç İlkeleri Geçerliliği

Sürecin temel prensibi, bir sürecin belirli sınırlar içinde bir ürün üretebilme yeteneğine sahip olduğunu gösteriyor. Üç aşamayı içerir: süreç tasarımı, süreç yeterlilikleri ve süreç doğrulamasını sağlar.Her aşama, sürecin iyi düşünüldüğü ve zamanla sürdürülmesini sağlar.

Süreçde Anahtar Hesaplamaları Geçerlilik

Hesaplamalar, süreç yeteneği ve tutarlılığı değerlendirmek için gereklidir. Common metrics şunları içerir:

  • [FONT:0)Process Capability Index (Cp))[Uygunluk sınırları içinde bir sürecin nasıl uygun olduğunu ölçüler.
  • [FONT:0)Process Performance Index (Pp))[Döneticileri zamanında üretebilme yeteneği.
  • [FONT:0)Standart Deviation ( ⁇ )).

Örneğin, Cp hesaplandı:

[FONT:0)Cp = (USL - LSL) / (6 ⁇ )).

Örnek: Bir Ayı Sürecinin Geçerliliği

Bir ilaç şirketi sıvı dolum işlemini doğrulamaktadır. Hedef dolum hacmi 10 mL, üst ve daha düşük spesifik 10.2 mL ve 9.8 mL'nin standart sapması ile.

Cp'i hesaplamak:

[[0)Cp = (10.2 - 9.8) / (6 × 0.02) = 0,3 ⁇ 3.33).

1'in üzerinde bir Cp değeri yetenekli bir süreçtir; burada, 3.33 yüksek kapasite ve tutarlı performans öneriyor.