Tıbbi cihaz üreticileri genellikle yenilikçi ürünleri pazara getirdiğinde karmaşık düzenleyici yol yolları karşı karşıyadır. Bu yol yollarını anlamak uyum ve başarılı bir onay için gereklidir. Bu makale karmaşık tıbbi cihazlar için düzenleyici gereklilikleri ortaya çıkarmak için farklı yaklaşımlar ortaya koyar.

Vaka Çalışması 1: Yüksek Risk Cardiya

Bir şirket, yüksek riskli olarak sınıflandırılmış yeni bir kalp cihazı geliştirdi.Rezervasyon süreci Gıda ve İlaç Yönetimi (FDA) tarafından Premarket Onay (PMA) elde edilen düzenleyici süreç, güvenlik ve etkinliği göstermek için kapsamlı klinik çalışmalar yaptı. FDA ile erken açıklığa yardımcı olan veri gereksinimlerine ve inceleme sürecini kolaylaştırmak için.

Vaka Çalışması 2: Giyilebilir Teşhis Aracı

Bu başlangıç sürekli sağlık izleme için giyilebilir bir cihaz yarattı. Cihazın orta riskli olarak sınıflandırıldı, 510 (k) bir kontrol yolu için izin verdi. Şirket, önliseçli bir cihaza önemli ölçüde eşdeğerlik göstermeye odaklandı.Onlar teslimiyetlerini desteklemek için kapsamlı teknik belgeler ve test sonuçlarını bir araya getirdiler.

Keyif Stratejileri

  • düzenleyici ajanslarla Erken Katılım
  • Thorough Belgeler ve Test
  • Cihazı sınıflandırmak için açık anlayış
  • Onay yolu Stratejik seçimi
  • Sürekli uyumluluk izleme izleme izleme