Вимоги до нормативних вимог, такі як FDA (Фуд та наркоманія) та МДР (регулювання МЕД) є важливим для забезпечення безпеки та ефективності медичних виробів. Інженери, які беруть участь у розробці пристроїв, повинні розуміти ці правила для проектування компліантних продуктів та навігації процесів затвердження.

Огляд правил FDA та MDR

FDA здійснює медичні пристрої в США, орієнтовані на безпеку, ефективність та якість. МДР, що реалізується Європейським Союзом, встановлює комплексні вимоги до виробників медичного пристрою для забезпечення безпеки та продуктивності по всій Європі.

Основні вимоги до інженерів

Інженери повинні входити в управління ризиками, управління проектами та процеси перевірки відповідності нормативним стандартам. До них відносяться: історія дизайну документів, оцінка ризиків, а також перевірки виробничих процесів, що забезпечують відповідність.

Застосування нормативних стандартів в дизайні

Команди конструкторів повинні інтегрувати нормативні вимоги на початку циклу розробки. Це передбачає вибір відповідних стандартів, проведення ретельного тестування та супровід докладної документації для спрощення погодження.

Основні стандарти регулювання

  • ISO 13485: Системи управління якістю медичних виробів
  • IEC 60601: стандарти безпеки електромереж
  • ISO 14971: Управління ризиками для медичних пристроїв
  • 21 CFR Частина 820: Регулювання системи якості (FDA)