Нездатність медичного пристрою може мати серйозні наслідки для результатів безпеки та охорони здоров’я пацієнта. Аналіз відмов та впровадження стратегій запобігання, необхідні для підвищення надійності та безпеки пристрою. У статті представлені реальні приклади аналізу несправностей та стратегії, які використовуються для запобігання майбутніх проблем.

Case Study: Пайкер Malfunction

Провідний виробник визначив шаблон несправностей темпера, викликаних видаленням акумулятора. Аналіз відключення показав виробничі дефекти в процесі складання акумулятора. Для цього компанія переглянула процедури контролю якості і введе більш строгі протоколи випробувань перед відвантаженням.

Аналіз незламу в настойних насосах

Інфузійні насоси відчували несподівані відключення, ризикують безпеку пацієнта. Аналіз кореневих причин показав, що програмні засоби, що запускаються певними введеннями користувачів. Виробник оновив мікропрограму і додали гарантії, щоб запобігти аварійним збою, значно зменшуючи рівень відмов.

Профілактика Стратегії для медичних виробів

  • Дієнна перевірка: Проведення ретельного тестування в різних умовах для виявлення можливих точок збою.
  • Контроль якості: Реалізація суворих стандартів виробництва та регулярних перевірок.
  • Post-Market Surveillance: Моніторинг продуктивності пристрою та збирання відгуків користувачів для виявлення питань на початку.
  • Навчання:] Освітні медичні фахівці з питань належного використання та усунення несправностей пристроїв.