Фундація аналізу системи вимірювання

У будь-якому середовищі контролю якості, точність та консистенції даних вимірювання формують построк прийняття рішень. Система вимірювання, яка представляє надмірну варіацію, може призвести до неправильного прийняття або відхилення продукції, було приведене ресурси та нормативно-правові невідповідність. Збірник повторюваності та відтворюваності (R&R) дослідження є основним інструментом для кількісного визначення цієї варіації, а розуміння пов'язаних нормативних та вимог до сертифікації є важливим для будь-якої організації, яка прагне підтримувати сертифікацію ISO, відповідати специфікаціям клієнтів або відповідати галузевим вимогам. Цей розширений посібник, що покладається в структуру манометра R&R, основні нормативні бази, які регулюють його, відповідають вимогам, відповідно до сертифікації, відповідно до якості, атестації, відповідно до якості, а також

Що таке Gauge R&R?

Gauge R&R є статистичним методом, який використовується для визначення кількості варіацій, що сприяє вимірювальному приладу (повторності) та варіації, що сприяли різним операторам, використовуючи той самий пристрій (рекламність). Разом ці компоненти представляють загальну помилку системи вимірювання. Дослідження зазвичай проводиться за допомогою керованого експерименту, де кілька операторів вимірюють однакові частини багаторазово, часто слідуючи рекомендаціям AIAG. Аналіз систем вимірювання (MSA) .

Компоненти вимірювання

Ремонтабельність відноситься до варіації, отриманої при однакових операціях оператора, одночасно з тими ж датчиками при ідентичних умовах. Відображується властива точність приладу. Репродукція] захоплює варіацію, введену різними операторами з використанням того ж датчика для вимірювання тієї ж частини. Додаткові ефекти взаємодії між частинами і операторами можуть також аналізуватися за допомогою методів, таких як Аналіз Варяг (ANOVA).

Критерія прийому

Зазвичай сумарний датчик R& значення R виражається як відсоток варіації процесу (або толерантності). Зазвичай прийняті пороги є:

  • Універсал 10%:]. Система вимірювання вважається прийнятною для більшості додатків.
  • 10% до 30%: може бути прийнятний в залежності від застосування, вартості та ризику.
  • Over 30%:] Система не прийнятна і вимагає поліпшення.

Ці критерії вказані в інструкції AIAG MSA та довідкові на багатьох нормативних нормах.

Нормативно-правові рамки та стандарти

Багато нормативних органів та стандартів організації мандат або сильно рекомендують калібрування R&R вивчається в рамках програми широкого вимірювання (MSA). Специфіка вимог залежить від промисловості, але всі загальні цілі: забезпечити вимірювання даних є надійним.

Стандарти ISO

ISO 9001:2015 вимагає організацій для моніторингу та вимірювання ресурсів, використовуваних для забезпечення дійсності результатів. Клапан 7.1.5.2 явно вимагає вимірювання слідкості та записів калібрування. Хоча ISO 9001 не призначають калібру R& методологія R очікує, що системи вимірювання здатні виробляти достовірні дані. Багато реєстраторів і клієнтів інтерпретують це, щоб означати, що R& R досліджень слід виконувати, де вимірювання невизначеності є критичним.

ISO 17025] є стандартом для випробувальних і калібрувальних лабораторій. Він вимагає суворої оцінки невизначеності вимірювання, включаючи повторюваність повторення і відтворюваність, часто вимагають формальних досліджень R&R для акредитованих методів. Для отримання додаткової інформації зверніться до ISO 17025:2017 стандарту.

Автомобільна промисловість: IATF 16949 та AIAG

Автомобільний сектор має найбільш прекриптові вимоги до вимірювальних R&R IATF 16949 (колишні ISO / T 16949) мандат, які організації проводять дослідження MSA, включаючи манометр R&R, для кожного нового продукту або зміни процесу. AIAG MSA Manual (4-е видання) - це дефакто посилання, що забезпечує докладні методи (плановий метод, середній і діапазон, ANOVA) і критерії прийняття. Дотримання обов'язково для постачальників основних автовиробників, таких як Ford, GM і Toyota.

Аерокосмічна і оборонна

AS9100D і Надcap (Національна програма з акредитації аерокосмічних та оборонних контрактів) вимагають оцінки можливостей системи вимірювання. У аерокосмічному, вимірювальному R&R часто необхідний для критичних завдань вимірювання, таких як об'ємна перевірка компонентів двигуна або композиційних структур. Надcap має власні критерії аудиту, які часто вирівняються з практикою AIAG MSA.

Медичні пристрої та фармацевтичні препарати

Промисловість медичного пристрою випливає ISO 13485 і 21 CFR Part 820] (FDA Quality System Regulation). Ці правила підкреслюють перевірку та контроль вимірювання. Дослідження Gauge R&R є обов'язковим для перевірки та тестування обладнання, що використовуються при визначенні відповідності продукту. FDA QS регуляція] дзвінки для "контроль перевірки, вимірювання та тестування обладнання", що включає калібрування та періодичну перевірку можливостей вимірювання. Фармацевтичні компанії, що підлягають GMP[F[FGood[F

Інші галузеві регулювання

Додаткові стандарти, такі як ANSI/ASQ Z1.4 і ASTM E2782 забезпечують керівництво по встановленню можливостей системи вимірювання. У галузі електроніки IPC стандарти] (наприклад, IPC-6012) вимагають R&R досліджень для вимірювання та електричних вимірювань. Навіть у калібрувальних лабораторіях, ISO 10012 підкреслює необхідність контролю за процесом вимірювання. Незалежно від промисловості, будь-які вимірювання якості обробки даних будуть регульовані.

Вимоги до сертифікації

Сертифікація до стандартного управління якістю (наприклад, ISO 9001, IATF 16949, ISO 13485) не явно вимагає конкретного датчика R& методологія R, але аудитори очікується, що організація розуміє та контролює зміну вимірювання. Вимоги до сертифікації наради передбачають декілька шарів діяльності.

Калібрування та місткість

Перед проведенням калібру R&R дослідження, всі пристрої вимірювання повинні бути калібровані за стандартами, що слідують національним або міжнародним стандартам (наприклад, NIST). Записи калібрування повинні включати ідентифікатор пристрою, дату, результати, регулювання та дату. Організація повинні підтримувати систему збирання калібрування та забезпечити, що тільки кваліфікований персонал виконує калібрування.

Документація та порядок роботи

Оператори, що беруть участь в дослідженні R&R повинні бути навчені на процедурі вимірювання та призначення дослідження. Навчальні записи повинні бути збережені. Стандартні операційні процедури (SOPs) для кожного пристрою вимірювання повинні бути доступні, описуючи, як правильно виконувати вимірювання, обробляти частину та записувати читання. Без належного навчання, варіації відтворюваності може бути переповнена через процесуальні помилки, а не справжніх операторів.

Проведення та документування Gauge R&R Дослідження

Органи засвідчили, що дослідження R&R слідувати за документованою планом. Ключові елементи включають:

  • Вибір представницьких частин, що простягаються діапазоном толерантності.
  • Випадкові забіги, щоб уникнути зносу.
  • Використання принаймні двох або трьох операторів, як правило, три.
  • Повторні вимірювання (зазвичай 2-3 випробування на оператор за частину).
  • Статистичний аналіз за допомогою діаграм керування та компонентів варіабельності.

Результати дослідження повинні бути записані, включаючи розрахунки % повторюваності, % відтворюваності та % загальний вимірювальний рейковий манометр R&R. Будь-які дії, прийняті, якщо система вважається неприйнятною (наприклад, >30%) повинні бути задокументовані, такі як вимірювальний ремонт, перепідготовка оператора або заміна пристрою. Аудитори уважно оцінять ці записи.

Перевірка та безперервне вдосконалення

Сертифікація не є одноразовим. Організація повинна розкладати періодичні вимірювальні прилади R&R-дослідки (наприклад, щорічно) або коли-небудь є зміна обладнання, операторів, або дизайну продукту. Крім того, контрольні діаграми (наприклад, X-bar і R діаграми) повинні підтримуватися для моніторингу стійкості вимірювання між повними дослідженнями. Безперервна активність, такі як зменшення вимірювальної варіації через зміни дизайну або автоматизоване вимірювання, посилення готовності сертифікації.

Застосування для промисловості

Вимоги до регулювання та сертифікації для вимірювальних приладів R&R забезпечує відчутні переваги бізнесу за рахунок проходження аудиту. Надійні дані вимірювання знижує ризик прийняття невідповідних продуктів (податкових скарг, згадування) та відхилення хороших продуктів (вартість за шкурками). Він також підтримує статистичний контроль процесу (SPC) за рахунок забезпечення, що зміна процесу не маскується за допомогою вимірювання шуму. У важко регламентованих секторах невідповідність може призвести до попередження листів, штрафів або втрати сертифікації, які можуть закривати виробничі лінії. Тому, вкладення в надійний вимірювальний прилад R&R програма є як відповідним і економічною стратегією.

Кращі практики для комплаєнсу

Для дотримання потокового протоколу нормативно-сертифікаційних вимог, фахівці якості повинні прийняти такі кращі практики:

  • Інтеграція MSA в систему управління якістю: Link-вимірювальний датчик R&R плани з планами управління, FMEA та графіками калібрування.
  • Використовувати програмні інструменти: Статиститичні пакети (Minitab, JMP) або виділені програмні засоби MSA можуть автоматизувати розрахунки та генерувати звіти про аудит.
  • Поїзд всіх зацікавлених сторін: Забезпечити те, що інженери, оператори та аудитори розуміють мету та інтерпретацію R&R-опрацювання.
  • Позначені чіткі записи: Тримайте всі сертифікати калібрування, дані досліджень та журнали дії, організовані та доступні.
  • Стой струму з стандартами: Регулярно переглядають оновлення до ISO, AIAG та FDA. Наприклад, NIST калібрувальний програму] забезпечує вимоги до слідості, які впливають на рівень R&R термін дії.

Висновок

Розуміння та дотримання нормативно-сертифікаційних вимог, пов’язаних з калібруванням R&R є важливим для організацій, які прагнуть забезпечити якість досконалості. Чи є націлення на сертифікацію ISO 9001, відповідність IATF 16949 або FDA, структурований підхід до аналізу системи, забезпечує, що критичні рішення даних є надійним. За рахунок інтеграції надійних датчиків R& практики R в щоденні операції, компанії не тільки задовольняють критерії аудиту, але і зменшують відходи, покращують якість продукції, і підвищують довіру клієнтів. Staying поінформовані про стандарти та інвестиції в безперервне вдосконалення будуть підтримувати дотримання та вимірювання надійності у всіх виробничих процесах.