21 CFR Part 11 - це регуляція, встановлена Адміністрацією продуктів харчування та наркотиків США (FDA), яка встановлює вимоги до електронних записів та електронних підписів у галузі фармацевтики, біотехнології та медичних виробів. Відповідність цього регулювання є важливим для забезпечення цілісності даних та безпеки в процесі перевірки програмного забезпечення медичного пристрою.

Огляд 21 CFR Частина 11

Регулювання визначає критерії, за якими електронні записи та підписи вважаються надійними, надійними та еквівалентними паперовими записами. Вона охоплює такі сфери, як слухові причепи, системні перевірки та автентифікації користувачів. Дотримання допомагає організаціям продемонструвати цілісність даних та відповідати нормативним очікуванням.

Ключові вимоги до медичного програмного забезпечення

Програмне забезпечення медичного пристрою повинно дотримуватися декількох основних принципів 21 CFR Part 11, включаючи:

  • Validation]: Програмне забезпечення повинно бути перевірено для забезпечення точності та надійності.
  • Audit Trails: Системи повинні підтримувати захищені, комп'ютерні журнали всіх заходів.
  • Ауттентика користувача]: Доступ повинен бути обмежений для уповноваженого персоналу.
  • Data Integrity: Електронні записи повинні бути захищені від зміни або втрати.

Реалізація комплаєнсу в практиці

Організаціям необхідно встановити стандартні операційні процедури (SOPs) для перевірки та управління даними. Регулярні перевірки та відгуки допомагають забезпечити постійний комплаєнс. Використання перевірених програмних засобів та підтримки докладної документації також є критичними кроками.