21 سی آر حصہ 11 ایک ایسی اکائی ہے جس کا قیام امریکی خوراک اور منشیات کے انتظام (FDA) نے کیا ہے جو فقہی، بائیوٹیک اور طبی آلات میں الیکٹرانک ریکارڈز اور الیکٹرانک دستاویزات کے لیے درکار چیزیں مہیا کرتی ہے۔اس کے ساتھ ساتھ ساتھ طبّی آلات میں ڈیٹا کی صداقت اور حفاظت کو یقینی بنانے کے لیے ضروری ہے۔

۲۱ سی .

یہ کاغذی ریکارڈز ، نظام‌اُلعمل اور صارف کی توثیق جیسے علاقوں پر محیط ہے ۔

طبّی ڈیوائس کے سافٹ وئیر کے لیے درکار درکار درکار درکار

طبی اوزار سافٹ ویئر کو 21 سی ایف آر حصہ 11 کے کئی بنیادی اصولوں کی پابندی کرنی چاہیے جن میں شامل ہے:

  • ] Validation: سافٹ ویئر کو درستی اور عدم استحکام کو یقینی بنانے کے لیے استعمال کیا جانا چاہیے۔
  • Audiit Tribics: سسٹمز کو محفوظ، کمپیوٹر-generated tables کو تمام سرگرمیوں کے لیے محفوظ رکھنا چاہیے۔
  • توثیقی: رسائی کو اختیار کرنے والوں کے لیے محدود کیا جانا چاہیے۔
  • ] داتا امین : الیکٹرانک ریکارڈز کو تبدیلی یا نقصان سے محفوظ رکھا جائے۔

عملی طور پر کام کرنا

ادارہ جات کو سافٹ ویئر کی اصلاح اور ڈیٹا انتظامیہ کے لیے معیاری آپریٹنگ طریقہ کار (SOP) قائم کرنا چاہیے۔باقاعدہ ادویت اور تجزیات مسلسل مطابقت پیدا کرنے میں مدد دیتے رہے۔