Table of Contents
আই এসইউএল ১৩৪৮ একটি আন্তর্জাতিক মানসম্মত নিয়ম যা চিকিৎসা যন্ত্রটি (কিউএমএস) এর একটি মান ব্যবস্থাপনা ব্যবস্থার (কিউএম) প্রয়োজন উল্লেখ করে। এটি সংস্থাগুলোকে প্রক্রিয়া এবং নিয়মতান্ত্রিক চাহিদার মধ্যে দিয়ে চিকিৎসা যন্ত্র নিরাপত্তা ও কার্যকারিতা নিশ্চিত করতে সাহায্য করে।
ISO55 প্রয়োজন বোধ করা
ISO 13৪৮৫ ডিজাইন, উন্নয়ন, উৎপাদন এবং পোস্টমার্কেট কার্যক্রমের জন্য প্রয়োজনীয় প্রয়োজনীয় প্রয়োজনীয়তা উল্লেখ করে।
প্রকৌশলের ব্যবহারিক অ্যাপ্লিকেশনName
এর অন্তর্ভুক্ত হচ্ছে নকশা যাচাই যাচাই করা, যাচাই করা এবং বৈধ মান পরিচালনা করা এবং উপাদান ও প্রক্রিয়াকে নিশ্চিত করা ।
কমপ্লিমেন্টের জন্য কী বিবেচনা করা হচ্ছে
সাধারণ প্রশিক্ষণ ও ব্যবস্থাপনা পর্যালোচনার জন্য অপরিহার্য এবং নিয়ন্ত্রণ সংক্রান্ত আপডেটগুলো মেনে চলার জন্য ও নিয়ন্ত্রণ সংক্রান্ত আপডেটগুলো মেনে চলা ।
- ডিজাইন নিয়ন্ত্রণ এবং বৈধ
- Soppliable এবং প্রসেস পরিচালনা
- ঝুঁকি মূল্যায়ন এবং বিশ্লেষণ
- নথিপত্র ও রেকর্ডের তথ্য সংরক্ষণ করতে ব্যবহৃত