Table of Contents
এই নীতিকে প্রয়োগ করা দরকার যেমন এফডিএ (ফিড এন্ড ড্রাগ প্রশাসন) এবং এমডিআর (ডিআর) স্বাস্থ্য যন্ত্র ব্যবহারের নিরাপত্তা নিশ্চিত করার জন্য প্রয়োজনীয়।
FDA এবং MDR নিয়ন্ত্রণ সংক্রান্ত সংক্ষিপ্ত তথ্য
ইউরোপীয় ইউনিয়ন দ্বারা প্রয়োগকৃত এমডিআর, যা কিনা ইউরোপের চিকিৎসা বিষয়ক যন্ত্র প্রস্তুতকারী প্রতিষ্ঠান সমূহকে ইউরোপ জুড়ে নিরাপত্তা এবং কর্মদক্ষতার নিশ্চিত করার জন্য ব্যাপক চাহিদার নিশ্চয়তা প্রদান করেছে।
ইঞ্জিনের জন্য কী- এর প্রয়োজন
এর অন্তর্ভুক্ত নকশার ইতিহাস, বিশ্লেষণ করার ঝুঁকি এবং নিশ্চিত করার জন্য উৎপাদন ব্যবস্থাদি করা ।
ডিজাইন অনুযায়ী নিয়ম প্রয়োগ করা হচ্ছে
নকশা করার জন্য দলকে উন্নয়ন চক্রের শুরুতে কর দেওয়ার জন্য প্রয়োজনীয় চাহিদা পূরণ করতে হবে ।
গুরুত্বপূর্ণ নিয়ন্ত্রণ
- ISO 1348: মেডিকেল ডিভাইসের জন্য গুণমান ব্যবস্থাপনা সিস্টেম
- আইইইইয়াং ৬০৬০১: বৈদ্যুতিক নিরাপত্তা মান
- ISO ১৪৯৭১: চিকিৎসা ডিভাইসের জন্য ঝুঁকি
- ২১ সিএফআর পার্টি ৮২০: গুণগত মান বিধি (এফডি)