Table of Contents
রোগ এবং পরিবেশের জন্য স্বাস্থ্যসেবার জন্য স্বাস্থ্য সেবা প্রদান করা অপরিহার্য যন্ত্র (আইভিডি) যন্ত্রগুলো ব্যবহার করা এবং পরীক্ষা করা এই যন্ত্রগুলোকে নিয়ন্ত্রণযোগ্য মান ও কার্যকারিতা নিশ্চিত করতে হবে।
IVD ডিভাইসের জন্য নিয়ন্ত্রণ কেন্দ্র
আইনী সংস্থা যেমন যুক্তরাষ্ট্র খাদ্য এবং মাদক প্রশাসন (এফএএ) এবং ইউরোপিয়ান মেডিসিন এজেন্সি (এএমএ), আইডিডি ডিভাইস অনুমোদন অনুমোদনের জন্য নীতিমালা তৈরি করেছে। এই কাঠামোগুলো নির্ভর করে যে ডিভাইস আলফা-র্দশা, পূর্ব-পরিকল্পিত এবং পোস্টমার্কেট নজরদারির প্রয়োজনীয়তা রয়েছে।
ডিজাইন এবং উন্নয়ন বিবেচনা করুন
বিভিন্ন ধরনের যন্ত্রগুলোর নকশা ও নকশার সময়, যন্ত্রগুলোকে অবশ্যই সেই ধরনের নিরাপত্তা মান পূরণ করতে হবে এবং সঠিক ফলাফলগুলো নিশ্চিত করতে হবে ।
প্রয়োজন এবং বৈধতা পরীক্ষা করা
পরীক্ষা করতে একটি বিশ্লেষণমূলক এবং চিকিৎসা পদ্ধতি বৈধভাবে সঠিক কাজ । অ্যাক্টিভিটি বিশ্লেষণ, নির্ভুলতা, এবং পুনর্নব্যক্ততা, যদিও চিকিৎসা ক্ষেত্রে ডিভাইসের কার্যকারিতা বাস্তব-বিশ্ব বৈশিষ্ট্যে দেখা যায়।
- কর্মক্ষমতা পরীক্ষা
- ঝুঁকি বিশ্লেষণ
- নিয়ম সংক্রান্ত নথিপত্রName
- গুণমানের ব্যবস্থাপনার সিস্টেম