চিকিৎসা যন্ত্র ব্যবহারের ক্ষেত্রে ঝুঁকি মূল্যায়নের ক্ষেত্রে গুরুত্বপূর্ণ ভূমিকা পালন করে। এটি নিশ্চিত করতে সাহায্য করে যে, সম্ভাব্য বিপদ এবং নিয়ন্ত্রণ প্রয়োগের মাধ্যমে রোগীকে নিরাপদ ও কার্যকর করা যায়।

নিয়ন্ত্রণ কেন্দ্র

এই আইন অনুসারে, এফডিএ এবং ইউরোপীয় চিকিৎসা সংস্থার অনুমোদন প্রক্রিয়ার অংশ হিসেবে ব্যাপক ঝুঁকির বিষয়ে মূল্যায়ন করতে হবে ।

ডিজাইন এবং ডেভেলপমেন্ট

ডিজাইনের সময়, ঝুঁকি পরিমাপ করা যন্ত্রের গতি, ব্যবহারকারী যোগাযোগ এবং পরিবেশ সংক্রান্ত সম্ভাব্য বিপদগুলোকে চিহ্নিত করতে সাহায্য করে ।

পোস্ট -মার্কে সারভেল

একটি ডিভাইস মুক্ত হওয়ার পর, চলমান ঝুঁকি মূল্যায়নের ফলে পোস্ট মার্কেটের নজরদারির উপর নির্ভর করে।

ঝুঁকি ব্যবস্থাপনার সামগ্রী

  • বিফলতা এবং প্রভাব বিশ্লেষণ করুন (FEA 1ATH)
  • হার্ড্র বিশ্লেষণ এবং গুরুত্বপূর্ণ কন্ট্রোল পয়েন্ট (HHIP)
  • ভিদ্যা ফেম ট্রি বিশ্লেষণ (এফএ)
  • ঝুঁকি ম্যিউর