Medicinsk industri er en af de vigtigste faktorer for en fuldstændig regulering af markedet, når det drejer sig om at bringe nye produkter ind på markedet.

Case Study 1: Højrisiko- Kardiac Device

En virksomhed, der er involveret i en forberedende proces, der er baseret på en forudgående godkendelse (PMA), og som er en Food and Drug Administration (FDA). Denne virksomhed udfører omfattende kliniske forsøg, der er en demonstration af, at de pågældende procedurer er effektive.

Case Studie 2: Wearable Diagnostic Tool

Disse undersøgelser er i gang med at undersøge, om der er behov for en mere effektiv kontrol, og de er i gang med at undersøge, om der er behov for en mere effektiv kontrol.

Key Regulatory Strategies

  • Early engagement with regulatory agencies
  • Thorough documentation og testing
  • Forklar, hvilken klassificering der er tale om
  • Strategisk valg af metode
  • Kontinuerlig overvågning