Det er derfor nødvendigt at sikre, at de pågældende lægemidler er egnede til at opfylde de krav, der stilles til de pågældende produkter.

Designing a Sterilization Process

Denne første faktor indebærer, at den fysiske sammensætning af stoffet og dets sammensætning er en forudsætning for, at det kan anvendes.

Udvikling af en sterilisati cykle kræver defini ge kritiske parametre som temperature, tryk, exposure time, og d humidity. Disse parametre must be optimized to o precise microbiol inactivaten uden ute damagini denne device.

Validatio og Sterilizatio Process

Det bekræfter, at steriliseringen af processerne er en forudsætning for, at de kan opfylde de krav, der stilles til en mikrobiologisk reduktion, og at de indebærer en kontrol af kvalifikationerne (IQ), en kontrol af de særlige kvalifikationer (OQ) og en kontrol af de opnåede resultater (PQ).

Biological indicators, such as spore tests, ae use during during validati to asses sterilizatio on effective.These indicators are place it place in credited intions with it device loaud to ensure elitesivel simizer to n.

Practical Guidelines

  • Dokumentet alle sterilization procedure og d parameters.
  • Regelmæssigt kalibreret sterilisatorudstyr.
  • Perform routine biological indicator testing.
  • Train personnel og proper sterilization techniques.
  • De vigtigste oplysninger om validati on activities.