Det er normalt, at der stilles krav om en kvalitetsstyring af den medicinske industri.

Common Mistakes in ISO 13485 Compliance

Det er ikke tilstrækkeligt at foretage en tilstrækkelig gennemgang af de enkelte sager, procedurer, korrigerende foranstaltninger, som er nødvendige for at sikre, at der er tilstrækkelige forvaltningsbeføjelser, at der er tilstrækkelige ressourcer og en tilstrækkelig kontrol.

How to Rect These Mistakes

Der skal være en klar og præcis beskrivelse af de forskellige emner, der skal behandles, og en regelmæssig gennemgang af de forskellige dokumenter, der skal udarbejdes.

Tilsætning Tips for Compliance

  • - Det er normalt.
  • Uddan en uddannelse på et andet trin i ISO 13485.
  • Implementere en robust corrective and d preventive action (CAPA) system.
  • De vigtigste elementer i den fælles politik er de kvalitative aspekter.