Det er en kritisk faktor for kvaliteten af og kvaliteten af produkterne, og det er en forudsætning for at kunne udarbejde et dokument, der dokumenterer, at der er tale om en proces, der er baseret på en proces, og at det er en proces, der er baseret på en særlig specificering.

Principler for process validatioen

Dette princip er et udtryk for, at en proces er en proces, der er baseret på en enkelt produktion, og at den er en proces, der er baseret på en bestemt begrænsning.

Key Calculations in Process Validatio

Beregninger og analyser af de enkelte processer er nødvendige.

  • 1; 1; 3; 3; 3; 3; 3; 3; 3; 4; 4; 4; 5; 5; 5; 5; 5; 5; 6; 6; 6; 6; 6; 6; 7; 7; 7; 7; 7; 7; 7; 7; 7; 9; 9; 9; 9; 9; 9; 9; 9; 9; 9; 10; 10; 10; 10; 10; 10; 10; 10; 10; 10; 10; 10; 10; 10; 10; 10; 10; 10; 10; 10; 10; 10; 11; 11; 11; 11; 11; 11; 11; 12; 12; 12; 12; 12; 12; 12; 12; 12; 12; 12; 12; 12; 12; 12; 12; 12; 12; 12; 12; 12; 12; 12; 12; 12; 12; 12; 12; 12; 12; 12; 12; 12; 12; 12; 12; 12; 12; 12; 12; 12; 12; 12; 12; 12; 12; 12; 12; 12; 12; 12; 12; 12; 12; 12; 12;
  • (') Se også de særlige bestemmelser i forordning (EØF) nr. 3975 / 87.
  • (1); FLT: 0; MD3; Standard Deviation (Note); MD1; FLT: 1; MD3;: Indicates process variability.

Forundersøgelse, Cp 's calculated As:

= (USL - LSL) / (6Κ)

Case Example: Validatio ol a Filling Process

En farmaceutvirksomhed validerer en likvid fyldproces. Denne proces har en standard afvigelse på 0, 02 ml.

Calculating Cp:

1; 1; FLT: 0; 3; Cp = (10, 2- 9, 8) / (6 × 0, 02) = 0, 4 / 0, 12; 3; 1; FLT: 1; 3; 3;

En Cp value above 1 indicates a capable process; her, 3.33 Medics high capability and d confidentit performance.