Risikovurderingerne er en central del af de procedurer, der er fastsat i de medicinske bestemmelser, og de hjælper til at sikre, at de pågældende personer er i stand til at identificere deres potentielle risici og gennemføre dem.

Regulatory Compliance

Regulatory bodies as the FDA and the European Medicines Agence require require complete in risk assessment as part of the approval process. Rettensbeviser, at de har identified risk associated d witch their device and have take in steps to meigate them. Det sikrer, at de har en god og god standard og en god markedsføringsmetode.

Design and d Development

Dette er en forudsætning for, at der kan foretages en vurdering af de potentielle risici, der er forbundet med de forskellige funktioner, med en vurdering af de forskellige faktorer og med en vurdering af miljøet.

Post- Market Surveillance

Hvis en person, der er udpeget til at udføre en egentlig, anden eller anden form for vurdering, skal han vurdere, om der er tale om en støtte, der ydes efter markedsundersøgelsen.

Risk management- værktøj

  • Failure Mode and d Effects Analysis (FMEA)
  • Hazard Analysis and d Critical Controls Points (HACCP)
  • Fault Tree Analysis (FTA)
  • Riskmatriceer