Regulatory requirements as this FDA (Food and Drug Administration) and d MHR (Medical Device Regulation) and the essential för these safffic and effectif medicinal devicees. Ingeniører involveret i en dektiv udvikling må underbygge disse forordninger til at undersøge, om der er behov for en effektiv og effektiv kontrol med de pågældende procedurer.

Overview af FDA og MDR-forordninger

Denne FDA fører tilsyn med, at de forenede stater, med fokus på sundhed, effektivitet og kvalitet, gennemfører disse fælles krav til lægemidler, og at de gennemfører de fælles europæiske standarder.

Key Requirements fr Ingeniører

Ingeniører skal have en integreret risikostyring, en determineret kontrol og en validati on procesering af standarder.

Applying Regulatory Standards in Design

De skal integrere de lovgivningsmæssige krav i den pågældende udvikling, og de skal omfatte passende standarder, foretage grundige undersøgelser og vedligeholde detaljerede dokumenter, der skal lette gennemførelsen af de pågældende foranstaltninger.

Important Regulatory Standards (standarder for regulering af vigtige produkter)

  • ISO 13485: Quality management systems fur medical devicecs
  • IEC 60601: Elektrikal safety standard
  • ISO 14971: Risikoreledelse af lægemidler
  • 21 CFR Part 820: Quality system regulation (FDA)