Η διασφάλιση της στειρότητας και της σταθερότητας των βιοϋλικών είναι απαραίτητη για ιατρικές και ερευνητικές εφαρμογές. Οι σωστοί υπολογισμοί βοηθούν στη διατήρηση της ποιότητας, την πρόληψη της μόλυνσης και την εξασφάλιση της ασφάλειας.

Υπολογισμός της αξιοπιστίας στειρότητας

Η πιο κοινή μέθοδος είναι το επίπεδο διασφάλισης στειρότητας (SAL), το οποίο ποσοτικοποιεί την πιθανότητα μιας μη αποστειρωμένης μονάδας. Τυπικά, στοχεύεται ένα SAL 10]-6.

Οι υπολογισμοί περιλαμβάνουν τον προσδιορισμό της δόσης βιοβάρους, της δόσης αποστείρωσης και την επικύρωση των διεργασιών αποστείρωσης. Το βιοφόριο είναι το αρχικό μικροβιακό φορτίο, το οποίο επηρεάζει τις παραμέτρους αποστείρωσης που απαιτούνται για την επίτευξη της επιθυμητής SAL.

Υπολογισμός σταθερότητας

Οι υπολογισμοί σταθερότητας αξιολογούν πώς τα βιοϋλικά διατηρούν τις ιδιότητές τους με την πάροδο του χρόνου υπό διάφορες συνθήκες.

Η εξίσωση Arrhenius χρησιμοποιείται συχνά για την εκτίμηση του ρυθμού των αντιδράσεων αποδόμησης με βάση τη θερμοκρασία. Ο τύπος είναι:

k = A * e-Ea / (RT)

όπου k είναι η σταθερά του ρυθμού αντίδρασης, A[ είναι ο συντελεστής συχνότητας, E]a είναι η ενέργεια ενεργοποίησης, R είναι η σταθερά αερίου, και T είναι η θερμοκρασία στο Κέλβιν.

Υπολογισμός ποιοτικού ελέγχου

Ο ποιοτικός έλεγχος περιλαμβάνει την επαλήθευση ότι τα βιοϋλικά πληρούν τα καθορισμένα πρότυπα.

  • Οριακές δοκιμές μικροβίων
  • Σταθερότητα του pH
  • Περιεκτικότητα σε υγρασία
  • Κατανομή μεγέθους σωματιδίων