Η μέθοδος ελέγχου των στατιστικών διαδικασιών (SPC) είναι μια μέθοδος που χρησιμοποιείται για την παρακολούθηση και τον έλεγχο των διαδικασιών παρασκευής μέσω στατιστικής ανάλυσης.

Βασικές τεχνικές στην ΠΧΠ για φαρμακευτικά προϊόντα

Οι κοινές τεχνικές της ΠΧΠ περιλαμβάνουν διαγράμματα ελέγχου, ανάλυση ικανότητας διεργασίας και ανάλυση Pareto. Οι διαγράμματα ελέγχου μεταβάλλονται με την πάροδο του χρόνου, βοηθώντας στον εντοπισμό τάσεων ή αποκλίσεων. Η ανάλυση ικανότητας διεργασίας αξιολογεί αν μια διαδικασία πληροί τα καθορισμένα όρια.

Εφαρμογή της ΠΧΠ στις φαρμακευτικές διαδικασίες

Η εκτελεστική ΠΧΠ περιλαμβάνει τη συλλογή δεδομένων από διαδικασίες κατασκευής, τον καθορισμό ορίων ελέγχου και τη συνεχή παρακολούθηση των επιδόσεων της διαδικασίας.

Μελέτες Περιπτώσεων σε Φαρμακευτικές ΠΧΠ

Ένα άλλο παράδειγμα επικεντρώθηκε στην αποστειρωμένη διήθηση, όπου η ΠΧΠ βοήθησε να εντοπιστούν τα ζητήματα του φίλτρου από νωρίς, μειώνοντας τις απορρίψεις παρτίδων.

  • Ενισχυμένη ποιότητα προϊόντος
  • Μειωμένη μεταβλητότητα της διεργασίας
  • Πρόωρη ανίχνευση αποκλίσεων
  • Ρυθμιστική συμμόρφωση