Η επικύρωση της διαδικασίας αποτελεί κρίσιμη πτυχή της διασφάλισης της ποιότητας και της συμμόρφωσης των προϊόντων στην κατασκευή. Περιλαμβάνει τεκμηριωμένα στοιχεία ότι μια διαδικασία παράγει με συνέπεια ένα προϊόν που πληροί τις προκαθορισμένες προδιαγραφές του.

Αρχές επικύρωσης της διαδικασίας

Η βασική αρχή της επικύρωσης της διεργασίας αποδεικνύει ότι μια διαδικασία είναι ικανή να παράγει αξιόπιστα ένα προϊόν εντός καθορισμένων ορίων. Περιλαμβάνει τρία στάδια: σχεδιασμό της διαδικασίας, πιστοποίηση της διεργασίας και διαρκή επαλήθευση της διεργασίας.

Βασικοί υπολογισμοί στην επικύρωση διεργασίας

Οι υπολογισμοί είναι απαραίτητοι για την αξιολόγηση της ικανότητας και της συνέπειας της διαδικασίας.

  • Δείκτης ικανότητας διεργασίας (Cp): Μέτρα για το πόσο καλά μια διαδικασία ταιριάζει στα όρια προδιαγραφών.
  • Δείκτης Απόδοσης Διαδικασίας (Pp)[[LFT:1]]: Αξιολογεί την ικανότητα της διεργασίας να παράγει εντός των προδιαγραφών με την πάροδο του χρόνου.
  • Πρότυπο Απόκλιση (s): Δηλώνει μεταβλητότητα της διεργασίας.

Για παράδειγμα, το Cp υπολογίζεται ως:

Cp = (USL - LSL) / (6s)

Παράδειγμα περίπτωσης: Επικύρωση μιας διαδικασίας πλήρωσης

Η φαρμακευτική εταιρεία επικυρώνει μια διαδικασία πλήρωσης υγρών. Ο όγκος πλήρωσης στόχου είναι 10 mL, με ανώτερα και χαμηλότερα όρια προδιαγραφών 10,2 mL και 9,8 mL, αντίστοιχα. Η διαδικασία έχει τυπική απόκλιση 0,02 mL.

Υπολογισμός Cp:

Cp = (10,2 - 9,8) / (6 × 0,02) = 0,4 / 0,12 ⁇ 3,33

Η τιμή Cp πάνω από 1 υποδεικνύει μια ικανή διαδικασία. Εδώ, το 3.33 υποδηλώνει υψηλή ικανότητα και συνεπή απόδοση.